Estimación no invasiva de la presión del LCR mediante resonancia magnética en pacientes con hipotensión intracraneal espontánea
10 de julio de 2020 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es estimar la presión intracraneal (PIC, la presión en la cabeza) en sujetos con hipotensión intracraneal (una afección causada por la fuga del líquido que rodea el cerebro y la columna vertebral) mediante resonancia magnética no invasiva (IRM). ) y para determinar si se observan cambios en la PIC estimada después del tratamiento de esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con hipotensión intracraneal conocida que están programados para someterse a una medición de la presión del LCR mediante punción lumbar antes del tratamiento con parche epidural planificado, primero se someterán a una resonancia magnética del cerebro de investigación para estimar la PIC. El protocolo de imagen se enumera en el Apéndice 1. Todas las exploraciones de investigación se realizan sin contraste intravenoso. El tiempo de escaneo aproximado por sesión será de 20 a 22 minutos.
Luego, los sujetos se someterán a una punción lumbar de acuerdo con el plan de tratamiento estándar. Los valores estimados de la presión del LCR derivados de la resonancia magnética se compararán con los valores medidos durante la punción lumbar. Luego, los pacientes se someterán a un parche epidural estándar de atención. Se realizará una resonancia magnética de investigación repetida después del parche epidural para evaluar las diferencias en las exploraciones previas y posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico conocido de hipotensión intracraneal, establecido por los siguientes criterios: la presencia de dolor de cabeza ortostático y uno o más de los siguientes criterios: presión previa de apertura del LCR ≤6 cmH20, demostración de una fuga espinal activa de LCR en imágenes previas de la columna vertebral o resonancia magnética craneal cambios de hipotensión intracraneal.15
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad esperada para completar los procedimientos estándar de atención (punción lumbar y parche epidural)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética (marcapasos, hardware incompatible con la resonancia magnética, etc.)
- Claustrofobia severa u otra condición que requiera la necesidad de ansiolisis, sedación o cualquier otro medicamento para la resonancia magnética
- Incapacidad o incapacidad esperada para completar las intervenciones del estudio según lo programado
- Cualquier contraindicación conocida para los procedimientos de atención estándar (p. coagulopatía, reacción alérgica a la medicación requerida, falta de acceso vascular, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método MRICP
Se han desarrollado secuencias de RM que pueden estimar la PIC de forma no invasiva.6-10
El método basado en IRM para la medición de la PIC (método MRICP) se basa en los principios básicos de la fisiología del LCR craneoespinal: La relación monoexponencial entre el volumen intracraneal y la presión conduce a una relación lineal entre la elastancia (es decir, la derivada de la presión con respecto al volumen) y la presión.
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Se han desarrollado secuencias de resonancia magnética que pueden estimar la presión intracraneal de una manera no invasiva
Punción lumbar según el plan de tratamiento estándar.
El parche epidural se realizará según el plan de tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de Presión Intracraneal Estimadas por la Técnica MRICP.
Periodo de tiempo: Durante la exploración, aproximadamente 30 minutos
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La medición de las diferencias momentáneas entre los volúmenes de sangre y LCR que entran y salen del cráneo durante el ciclo cardíaco proporciona una estimación del cambio de volumen intracraneal, y la diferencia de presión se estima utilizando la derivada de las velocidades del LCR.
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Durante la exploración, aproximadamente 30 minutos
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Presión del líquido cefalorraquídeo medida por punción lumbar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento lumbar, hasta 2 horas
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La presión del LCR medida en la punción lumbar (PL) es de 100-180 mm de H2O (8-15 mm Hg) con el paciente acostado de lado y de 200-300 mm con el paciente sentado.
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Durante el procedimiento lumbar, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intracraneal estimado con técnica de RM
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas
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Descripción: evaluación del cambio en la PIC estimada antes y después del parche epidural estándar de atención; y (2) evaluar los cambios en el diámetro y la velocidad del flujo a través del seno venoso dural transverso antes y después del parche sanguíneo epidural.
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Línea base, 24 horas
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Cambio de Calibre al Calibre del Seno Venoso Transverso
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas
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El cambio de calibre al calibre del seno venoso transverso se ha medido mediante venografía por RM de contraste de fase 3D sin contraste.
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Línea base, 24 horas
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Cambio en la velocidad del flujo a través del seno venoso transverso de la duramadre
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas
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Descripción: El cambio en la velocidad del flujo a través del seno venoso dural transverso se ha medido mediante venografía por RM de contraste de fase 3D sin contraste
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Línea base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kranz, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .