Ikke-invasiv estimering af CSF-tryk ved hjælp af MR hos patienter med spontan intrakraniel hypotension
10. juli 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at estimere det intrakranielle tryk (ICP, trykket i dit hoved) hos personer med intrakraniel hypotension (en tilstand forårsaget af lækage af væsken, der omgiver din hjerne og rygsøjle) ved hjælp af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ) teknikker og for at bestemme, om ændringer i estimeret ICP ses efter behandling af denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med kendt intrakraniel hypotension, som er planlagt til at gennemgå standard-of-care CSF-trykmåling ved hjælp af lumbalpunktur forud for planlagt epidural plasterbehandling, vil først gennemgå en forsknings-MRI af hjernen for at estimere ICP. Billeddannelsesprotokollen er anført i bilag 1. Alle forskningsscanninger udføres uden intravenøs kontrast. Den omtrentlige scanningstid pr. session vil være 20-22 minutter.
Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå lumbalpunktur i henhold til standardbehandlingsplanen. Estimerede værdier af CSF-tryk afledt fra MRI vil blive sammenlignet med værdier målt under lumbalpunktur. Patienterne vil derefter gennemgå standard-of-care epidural patching. En gentagen forsknings-MR efter epidural patching vil blive udført for at vurdere forskelle i før- og efterbehandlingsscanninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt diagnose af intrakraniel hypotension, etableret af følgende kriterier: tilstedeværelsen af ortostatisk hovedpine og et eller flere af følgende kriterier: tidligere CSF-åbningstryk ≤6 cmH20, påvisning af en aktiv spinal CSF-lækage ved tidligere rygsøjlebilleder eller kraniel MR ændringer af intrakraniel hypotension.15
- Evne til at give informeret samtykke.
- Forventet evne til at gennemføre standardbehandlingsprocedurer (lumbalpunktur og epiduralplaster)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation til MR (pacemaker, MR-inkompatibel hardware osv.)
- Alvorlig klaustrofobi eller anden tilstand, der kræver behov for anxiolyse, sedation eller anden medicin til MR-scanning
- Manglende evne eller forventet manglende evne til at gennemføre undersøgelsesinterventioner som planlagt
- Enhver kendt kontraindikation til standardbehandlingsprocedurer (f. koagulopati, allergisk reaktion på nødvendig medicin, manglende vaskulær adgang osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRICP metode
Der er udviklet MR-sekvenser, som muligvis kan estimere ICP på en ikke-invasiv måde.6-10
Den MR-baserede metode til måling af ICP (MRICP-metoden) er baseret på grundlæggende principper for den kranio-spinale CSF-fysiologi: Det monoeksponentielle forhold mellem intrakranielt volumen og tryk fører til et lineært forhold mellem elastans (dvs. trykkets afledte) med hensyn til volumen) og tryk.
|
MRI-sekvenser er blevet udviklet, som muligvis kan estimere intrakranielt tryk på en ikke-invasiv måde
Lumbalpunktur i henhold til standardbehandlingsplanen.
Epidural patching vil blive udført i henhold til standardbehandlingsplanen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielle trykmålinger estimeret af MRICP-teknikken.
Tidsramme: Under scanning, cirka 30 minutter
|
Målingen af de momentane forskelle mellem volumenerne af blod og CSF, der kommer ind i og forlader kraniet under hjertecyklussen, giver et estimat af den intrakranielle volumenændring, og trykforskellen estimeres ved hjælp af derivatet af CSF-hastighederne.
|
Under scanning, cirka 30 minutter
|
|
Cerebro spinalvæsketryk målt ved lumbalpunktur
Tidsramme: Under lændeoperation, op til 2 timer
|
CSF-trykket målt ved lumbalpunktur (LP), er 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) med patienten liggende på siden og 200-300 mm med patienten siddende.
|
Under lændeoperation, op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intrakranielt tryk estimeret med MR-teknik
Tidsramme: Baseline, 24 timer
|
Beskrivelse: vurdering af ændring i estimeret ICP før og efter standard-of-care epidural patching; og (2) evaluere ændringer i diameter og strømningshastighed gennem den tværgående durale venøse sinus før og efter epidural blodlapning.
|
Baseline, 24 timer
|
|
Ændring i kaliber til transversal venøs sinus kaliber
Tidsramme: Baseline, 24 timer
|
Ændring i kaliber til Transverse Venous Sinus-kaliber er målt ved ikke-kontrast 3D fasekontrast MR-venografi.
|
Baseline, 24 timer
|
|
Ændring i flowhastighed gennem den tværgående durale venøse sinus
Tidsramme: Baseline, 24 timer
|
Beskrivelse: Ændring i flowhastighed gennem den tværgående durale venøs sinus er målt ved ikke-kontrast 3D fasekontrast MR venografi
|
Baseline, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Kranz, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Skøn)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .