Nieinwazyjna ocena ciśnienia w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z samoistnym niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest oszacowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP, ciśnienie w głowie) u osób z niedociśnieniem śródczaszkowym (stan spowodowany wyciekiem płynu otaczającego mózg i kręgosłup) za pomocą nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) ) i określić, czy po leczeniu tego schorzenia obserwuje się zmiany szacowanego ICP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze stwierdzonym niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym, które mają zostać poddane standardowemu pomiarowi ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą nakłucia lędźwiowego przed planowanym leczeniem plastrem zewnątrzoponowym, zostaną najpierw poddane badawczemu rezonansowi magnetycznemu mózgu w celu oszacowania ICP. Protokół obrazowania przedstawiono w Załączniku 1. Wszystkie skany badawcze wykonywane są bez kontrastu dożylnego. Przybliżony czas skanowania na sesję wyniesie 20-22 minut.
Pacjenci zostaną następnie poddani nakłuciu lędźwiowemu zgodnie ze standardowym planem leczenia. Oszacowane wartości ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskane z MRI zostaną porównane z wartościami mierzonymi podczas nakłucia lędźwiowego. Następnie pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu zewnątrzoponowemu. Po założeniu łaty zewnątrzoponowej zostanie przeprowadzone powtórne badanie MRI w celu oceny różnic w skanach przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znane rozpoznanie niedociśnienia wewnątrzczaszkowego ustalone na podstawie następujących kryteriów: obecność ortostatycznego bólu głowy oraz jedno lub więcej z następujących kryteriów: wcześniejsze ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego ≤6 cmH20, wykazanie aktywnego przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu obrazowym kręgosłupa lub MRI czaszki zmiany podciśnienia wewnątrzczaszkowego.15
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Oczekiwana zdolność do ukończenia standardowych procedur opieki (nakłucie lędźwiowe i łatanie zewnątrzoponowe)
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, sprzęt niekompatybilny z MRI itp.)
- Ciężka klaustrofobia lub inny stan wymagający anksjolizy, sedacji lub innych leków do skanowania MRI
- Niezdolność lub spodziewana niemożność ukończenia interwencji badawczych zgodnie z planem
- Wszelkie znane przeciwwskazania do standardowych procedur (np. koagulopatia, reakcja alergiczna na wymagane leki, brak dostępu naczyniowego itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda MRICP
Opracowano sekwencje MRI, które mogą być w stanie oszacować ICP w sposób nieinwazyjny.6-10
Metoda pomiaru ICP oparta na rezonansie magnetycznym (metoda MRICP) opiera się na podstawowych zasadach fizjologii mózgowo-rdzeniowego płynu mózgowo-rdzeniowego: jednowykładnicza zależność między objętością wewnątrzczaszkową a ciśnieniem prowadzi do liniowej zależności między elastancją (tj. pochodną ciśnienia względem objętości) i ciśnienia.
|
Opracowano sekwencje MRI, które mogą być w stanie oszacować ciśnienie wewnątrzczaszkowe w sposób nieinwazyjny
Nakłucie lędźwiowe zgodnie ze standardowym planem leczenia.
Łata zewnątrzoponowa zostanie wykonana zgodnie ze standardowym planem leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego oszacowane techniką MRICP.
Ramy czasowe: Podczas skanowania około 30 minut
|
Pomiar chwilowych różnic między objętościami krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego wpływających i wypływających z czaszki podczas cyklu serca pozwala oszacować zmianę objętości wewnątrzczaszkowej, a różnicę ciśnień szacuje się za pomocą pochodnej prędkości płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Podczas skanowania około 30 minut
|
|
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego mierzone za pomocą nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu lędźwiowego do 2 godzin
|
Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego mierzone podczas nakłucia lędźwiowego (LP) wynosi 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) u pacjenta leżącego na boku i 200-300 mm u pacjenta siedzącego.
|
Podczas zabiegu lędźwiowego do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego szacowana za pomocą techniki MR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
|
Opis: ocena zmiany szacowanego ICP przed i po standardowej łatce zewnątrzoponowej; oraz (2) ocenić zmiany średnicy i prędkości przepływu przez poprzeczną zatokę żylną opony twardej przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym krwią.
|
Linia bazowa, 24 godziny
|
|
Zmiana kalibru na kaliber poprzecznej zatoki żylnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
|
Zmiana kalibru w stosunku do kalibru poprzecznej zatoki żylnej została zmierzona za pomocą wenografii MR z kontrastem fazowym 3D bez kontrastu.
|
Linia bazowa, 24 godziny
|
|
Zmiana prędkości przepływu przez poprzeczną zatokę żylną opony twardej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
|
Opis:Zmiana prędkości przepływu przez zatokę żylną poprzeczną opony twardej mierzona za pomocą wenografii MR 3D z kontrastem fazowym bez kontrastu
|
Linia bazowa, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Kranz, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .