Nicht-invasive Schätzung des Liquordrucks mittels MRT bei Patienten mit spontaner intrakranieller Hypotonie
10. Juli 2020 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, den intrakraniellen Druck (ICP, den Druck in Ihrem Kopf) bei Patienten mit intrakranieller Hypotonie (ein Zustand, der durch das Austreten der Flüssigkeit verursacht wird, die Ihr Gehirn und Ihre Wirbelsäule umgibt) mithilfe der nicht-invasiven Magnetresonanztomographie (MRT) abzuschätzen )-Techniken und um festzustellen, ob nach der Behandlung dieser Erkrankung Veränderungen des geschätzten ICP zu beobachten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bekannter intrakranieller Hypotonie, die vor der geplanten Behandlung mit Epiduralpflastern einer standardmäßigen Liquordruckmessung mittels Lumbalpunktion unterzogen werden sollen, werden zunächst einer Forschungs-MRT des Gehirns unterzogen, um den ICP abzuschätzen. Das Bildgebungsprotokoll ist in Anhang 1 aufgeführt. Alle Forschungsscans werden ohne intravenöses Kontrastmittel durchgeführt. Die ungefähre Scanzeit pro Sitzung beträgt 20-22 Minuten.
Die Probanden werden dann gemäß dem Standardbehandlungsplan einer Lumbalpunktion unterzogen. Geschätzte Werte des Liquordrucks, die aus der MRT stammen, werden mit Werten verglichen, die während der Lumbalpunktion gemessen wurden. Die Patienten werden dann einem epiduralen Pflaster unterzogen, das dem Standard der Pflege entspricht. Nach dem epiduralen Pflaster wird ein wiederholtes Forschungs-MRT durchgeführt, um die Unterschiede in den Scans vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose einer intrakraniellen Hypotonie, festgestellt durch die folgenden Kriterien: das Vorhandensein von orthostatischen Kopfschmerzen und eines oder mehrere der folgenden Kriterien: früherer Liquoröffnungsdruck ≤6 cmH20, Nachweis eines aktiven spinalen Liquorlecks bei früherer Wirbelsäulenbildgebung oder kranialer MRT Veränderungen der intrakraniellen Hypotonie.15
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
- Erwartete Fähigkeit, Standardverfahren durchzuführen (Lumbalpunktion und Epiduralpflaster)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, MRT-inkompatible Hardware usw.)
- Schwere Klaustrophobie oder andere Erkrankungen, die eine Anxiolyse, Sedierung oder andere Medikamente für MRT-Untersuchungen erfordern
- Unfähigkeit oder erwartete Unfähigkeit, Studieninterventionen wie geplant abzuschließen
- Jede bekannte Kontraindikation für Standardverfahren (z. Koagulopathie, allergische Reaktion auf erforderliche Medikamente, fehlender Gefäßzugang etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRICP-Methode
Es wurden MRT-Sequenzen entwickelt, die möglicherweise den ICP auf nicht-invasive Weise schätzen können.6-10
Die MRT-basierte Methode zur Messung des ICP (MRICP-Methode) basiert auf Grundprinzipien der kranio-spinalen Liquorphysiologie: Der monoexponentielle Zusammenhang zwischen intrakranialem Volumen und Druck führt zu einem linearen Zusammenhang zwischen Elastance (d. h. der Ableitung des Drucks in Bezug auf Volumen) und Druck.
|
Es wurden MRI-Sequenzen entwickelt, die in der Lage sein könnten, den intrakraniellen Druck auf nicht-invasive Weise abzuschätzen
Lumbalpunktion nach Behandlungsstandard.
Das Epiduralpflaster wird gemäß dem Standardbehandlungsplan durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch die MRICP-Technik geschätzte Hirndruckmessungen.
Zeitfenster: Während des Scans etwa 30 Minuten
|
Die Messung der momentanen Unterschiede zwischen den Volumina von Blut und CSF, die während des Herzzyklus in den Schädel eintreten und diesen verlassen, liefert eine Schätzung der intrakraniellen Volumenänderung, und die Druckdifferenz wird unter Verwendung der Ableitung der CSF-Geschwindigkeiten geschätzt.
|
Während des Scans etwa 30 Minuten
|
|
Zerebro-Rückenmarksflüssigkeitsdruck, gemessen durch Lumbalpunktion
Zeitfenster: Während des lumbalen Eingriffs bis zu 2 Stunden
|
Der bei der Lumbalpunktion (LP) gemessene Liquordruck beträgt 100-180 mm H2O (8-15 mm Hg) bei seitlich liegendem Patienten und 200-300 mm H2O (8-15 mm Hg) bei sitzendem Patienten.
|
Während des lumbalen Eingriffs bis zu 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit MR-Technik geschätzte Änderung des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
|
Beschreibung: Bewertung der Änderung des geschätzten ICP vor und nach dem Standard der epiduralen Pflasterung; und (2) Änderungen des Durchmessers und der Strömungsgeschwindigkeit durch den transversalen duralen venösen Sinus vor und nach dem epiduralen Blutpflastern zu bewerten.
|
Grundlinie, 24 Stunden
|
|
Ändern Sie das Kaliber auf das Kaliber für den transversalen venösen Sinus
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
|
Die Änderung des Kalibers zum Kaliber des transversalen venösen Sinus wurde durch 3D-Phasenkontrast-MR-Venographie ohne Kontrastmittel gemessen.
|
Grundlinie, 24 Stunden
|
|
Änderung der Strömungsgeschwindigkeit durch den transversalen Duralvenensinus
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
|
Beschreibung: Die Änderung der Strömungsgeschwindigkeit durch den venösen Sinus transversum dura wurde durch 3D-Phasenkontrast-MR-Venographie ohne Kontrastmittel gemessen
|
Grundlinie, 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Kranz, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .