結腸直腸がんスクリーニングプログラムにおける近位結腸後屈の影響
2020年2月16日 更新者：Mª Henar Núñez Rodriguez、Hospital del Rio Hortega
結腸直腸がんスクリーニングプログラムにおける近位結腸後屈の影響：ランダム化試験
結腸直腸がん（CRC）は、西側諸国で最も一般的な腫瘍であり、死因の第 2 位となっています。
スクリーニングを受けている集団における大腸がんの発生率と死亡率の減少が観察されています。
結腸内視鏡検査は、早期段階で腫瘍を検出し、ほとんどの大腸がんの前駆病変である腺腫性ポリープを特定して切除するために推奨される方法です。
結腸内視鏡検査は、大腸がんの発生率と死亡率を低下させ、インターバルがんを回避するために高品質である必要があります。
文献によると、結腸内視鏡検査では右結腸の病変を左結腸の病変と同じように予防することはできず、間隔がんのほとんどは右結腸に発生します。
これまでに発表された研究では、この部分の 2 回目の視覚化で右結腸の腺腫検出率 (ADT) が増加し、この 2 回目の検査を近位後屈操作で実行すると 2 ～ 10% 増加することが示されています。後屈は安全です。専門の内視鏡医による操作。
私たちの研究の目的は、CCR スクリーニング集団においてランダムに近位後屈または 2 回目の正面視覚化を実行する 2 回目の視覚化によって右結腸の ADT を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
692
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 100ng / mlを超える便免疫学的検査による結腸直腸癌スクリーニングプログラムに参加している被験者。
- 年齢は50歳から69歳まで。
- ボストンスケールに従った適切な準備: 右結腸 (このセクションのスコア > 2)
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否。
- 家族歴またはポリポーシスまたは炎症性腸疾患の遺伝性疾患により結腸直腸がんのリスクが高い被験者
- 症状のある被験者。
- 探索中の憩室炎、炎症性腸疾患、または結腸狭窄
- ボストン清潔度スケールに従った不適切な準備（右結腸のスコア ≤ 2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：近位後屈
手順: 内視鏡検査では、正面から右結腸を検査し、近位を後屈して再度観察します。
|
研究者は右結腸を 2 回探索します。1 回目は正面視、2 回目は前方視または近位後屈をランダム化に応じて行います。
研究者は正面視で右結腸を 2 回探索します
|
|
アクティブコンパレータ：右結腸の正面図
手順: 内視鏡検査では、正面像と正面像を使用して右結腸を検査します。
|
研究者は正面視で右結腸を 2 回探索します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
近位後屈により結腸直腸がんスクリーニングにおける腺腫の検出率が向上
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
近位後屈を行うかどうかを決定すると、免疫血液検査陽性便を伴う中リスクの結腸直腸がんの集団スクリーニングにおける前方視野と比較して、右結腸の腺腫検出率が向上します。
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右結腸を再度探すと腺腫の検出率が向上します
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
もう一度見るかどうかを判断します。後屈近位ビューまたは前方ビューにより腺腫の検出率が向上します。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
後屈関連の有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
学習完了まで、平均1年
|
|
|
小児結腸内視鏡検査による後屈近位部の有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
学習完了まで、平均1年
|
|
|
手順前の要素
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
結腸の前駆病変の有病率に影響を与える可能性のある手術前の要因（年齢、性別、人種、アルコール、喫煙習慣、SOH の値）を分析するため、近位後屈を使用してより詳細な調査を実行する必要があります。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mª Henar Núñez Rodriguez、Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。