Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af proksimal colon retrofleksion i kolorektal cancer screening program

16. februar 2020 opdateret af: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega

Indvirkning af proksimal colon retrofleksion i kolorektal cancerscreeningsprogram: Randomiseret forsøg

Kolorektal cancer (CRC) er den mest almindelige tumor og den anden hyppigste dødsårsag i den vestlige verden. Faldet i forekomst og dødelighed af CRC i befolkningen, der gennemgår screening, er blevet observeret. Koloskopi er den anbefalede metode til påvisning af tumorer i tidlige stadier samt identifikation og fjernelse af adenomatøse polypper, som er forstadier til de fleste CRC'er. Koloskopi bør være af høj kvalitet for at mindske forekomsten og dødeligheden ved CRC og undgå intervalkræft. Litteraturen viser, at koloskopi ikke forhindrer højre tyktarmslæsioner på samme måde som venstre tyktarmslæsioner, med de fleste intervalkræftsygdomme lokaliseret i højre tyktarm. Undersøgelser offentliggjort indtil videre viser en stigning i adenomdetektionsraten (ADT) i højre colon i den anden visualisering af dette segment og en stigning mellem 2 og 10 %, hvis denne anden undersøgelse udføres med den proksimale retrofleksionsmanøvre. Retrofleksion er en sikker manøvre hos ekspertendoskopister. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ADT i højre colon ved hjælp af en anden visualisering ved at udføre proksimal retrofleksion eller anden frontal visualisering tilfældigt i CCR-screeningspopulationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i kolorektal cancerscreeningsprogram med fækal immunologisk test > 100ng/ml.
  • Alder mellem 50-69 år.
  • Tilstrækkelig forberedelse i henhold til Boston-skalaen: i højre kolon (score> 2 i dette afsnit)
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke.
  • Personer med forhøjet risiko for kolorektal cancer på grund af familiehistorie eller arvelige sygdomme med polypose eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Symptomatiske emner.
  • Divertikulit, inflammatorisk tarmsygdom eller colonstenose under udforskningen
  • Utilstrækkelig forberedelse i henhold til Bostons renhedsskala (score ≤ 2 i højre kolon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proksimal retrofleksion
Fremgangsmåde: Endoskopien udforsker højre kolon med frontal visning og et andet kig med proksimal retrofleksion
Efterforskeren udforsker to gange højre kolon, første set forfra og anden fremadvisning eller proksimal retrofleksion afhænger af randomisering
Efterforskeren udforsker to gange højre kolon med frontal visning
Aktiv komparator: forfra af højre kolon
Fremgangsmåde: Endoskopien udforsker højre kolon med frontal og frontal view
Efterforskeren udforsker to gange højre kolon med frontal visning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal retrofleksion forbedrer adenomdetektionshastigheden ved screening af kolorektal cancer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem, om der skal udføres retrofleksion proksimalt forbedrer adenomdetektionshastigheden i højre tyktarm versus fremadsynet ved befolkningsscreening kolorektal cancer med middel risiko med immunblodprøve positiv afføring
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet kig efter højre kolon forbedre adenomdetektionshastigheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem, om et andet blik: retrofleksion proksimalt eller fremadrettet forbedrer adenomdetektionshastigheden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af retrofleksionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af retrofleksion proksimale bivirkninger med en pædiatrisk koloskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Faktorer før proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At analysere faktorer før proceduren, der kan påvirke forekomsten af ​​prækursorlæsioner i tyktarmen: alder, køn, race, alkohol, rygevaner og værdien af ​​SOH, hvor mere detaljerede udforskninger bør udføres ved hjælp af proksimal retrofleksion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner