- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03041532
Indvirkning af proksimal colon retrofleksion i kolorektal cancer screening program
16. februar 2020 opdateret af: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Indvirkning af proksimal colon retrofleksion i kolorektal cancerscreeningsprogram: Randomiseret forsøg
Kolorektal cancer (CRC) er den mest almindelige tumor og den anden hyppigste dødsårsag i den vestlige verden.
Faldet i forekomst og dødelighed af CRC i befolkningen, der gennemgår screening, er blevet observeret.
Koloskopi er den anbefalede metode til påvisning af tumorer i tidlige stadier samt identifikation og fjernelse af adenomatøse polypper, som er forstadier til de fleste CRC'er.
Koloskopi bør være af høj kvalitet for at mindske forekomsten og dødeligheden ved CRC og undgå intervalkræft.
Litteraturen viser, at koloskopi ikke forhindrer højre tyktarmslæsioner på samme måde som venstre tyktarmslæsioner, med de fleste intervalkræftsygdomme lokaliseret i højre tyktarm.
Undersøgelser offentliggjort indtil videre viser en stigning i adenomdetektionsraten (ADT) i højre colon i den anden visualisering af dette segment og en stigning mellem 2 og 10 %, hvis denne anden undersøgelse udføres med den proksimale retrofleksionsmanøvre. Retrofleksion er en sikker manøvre hos ekspertendoskopister.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ADT i højre colon ved hjælp af en anden visualisering ved at udføre proksimal retrofleksion eller anden frontal visualisering tilfældigt i CCR-screeningspopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
692
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager i kolorektal cancerscreeningsprogram med fækal immunologisk test > 100ng/ml.
- Alder mellem 50-69 år.
- Tilstrækkelig forberedelse i henhold til Boston-skalaen: i højre kolon (score> 2 i dette afsnit)
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke.
- Personer med forhøjet risiko for kolorektal cancer på grund af familiehistorie eller arvelige sygdomme med polypose eller inflammatorisk tarmsygdom
- Symptomatiske emner.
- Divertikulit, inflammatorisk tarmsygdom eller colonstenose under udforskningen
- Utilstrækkelig forberedelse i henhold til Bostons renhedsskala (score ≤ 2 i højre kolon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: proksimal retrofleksion
Fremgangsmåde: Endoskopien udforsker højre kolon med frontal visning og et andet kig med proksimal retrofleksion
|
Efterforskeren udforsker to gange højre kolon, første set forfra og anden fremadvisning eller proksimal retrofleksion afhænger af randomisering
Efterforskeren udforsker to gange højre kolon med frontal visning
|
|
Aktiv komparator: forfra af højre kolon
Fremgangsmåde: Endoskopien udforsker højre kolon med frontal og frontal view
|
Efterforskeren udforsker to gange højre kolon med frontal visning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal retrofleksion forbedrer adenomdetektionshastigheden ved screening af kolorektal cancer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestem, om der skal udføres retrofleksion proksimalt forbedrer adenomdetektionshastigheden i højre tyktarm versus fremadsynet ved befolkningsscreening kolorektal cancer med middel risiko med immunblodprøve positiv afføring
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet kig efter højre kolon forbedre adenomdetektionshastigheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestem, om et andet blik: retrofleksion proksimalt eller fremadrettet forbedrer adenomdetektionshastigheden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Rate af retrofleksionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Rate af retrofleksion proksimale bivirkninger med en pædiatrisk koloskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Faktorer før proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At analysere faktorer før proceduren, der kan påvirke forekomsten af prækursorlæsioner i tyktarmen: alder, køn, race, alkohol, rygevaner og værdien af SOH, hvor mere detaljerede udforskninger bør udføres ved hjælp af proksimal retrofleksion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Skøn)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC 62/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .