Влияние ретрофлексии проксимального отдела толстой кишки на программу скрининга колоректального рака
16 февраля 2020 г. обновлено: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Влияние ретрофлексии проксимального отдела толстой кишки на программу скрининга колоректального рака: рандомизированное исследование
Колоректальный рак (КРР) является наиболее распространенной опухолью и второй по значимости причиной смерти в западном мире.
Наблюдается снижение заболеваемости и смертности от КРР среди населения, проходящего скрининг.
Колоноскопия является рекомендуемым методом для выявления опухолей на ранних стадиях, а также для выявления и удаления аденоматозных полипов, которые являются предшественниками большинства колоректальных раков.
Колоноскопия должна быть высокого качества, чтобы снизить заболеваемость и смертность от CRC и избежать рака интервала.
В литературе показано, что колоноскопия не предотвращает поражения правых отделов толстой кишки так же, как поражения левых отделов толстой кишки, при этом большая часть раковых образований в интервале локализуется в правых отделах толстой кишки.
Опубликованные к настоящему времени исследования показывают увеличение частоты обнаружения аденом (ADT) в правой толстой кишке при второй визуализации этого сегмента и увеличение от 2 до 10%, если это второе исследование выполняется с проксимальным маневром ретрофлексии. Ретрофлексия является безопасным маневр у опытных эндоскопистов.
Целью нашего исследования является оценка ADT в правой толстой кишке с помощью второй визуализации путем произвольного выполнения проксимальной ретрофлексии или второй фронтальной визуализации в скрининговой популяции CCR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
692
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, участвующие в программе скрининга колоректального рака с фекальным иммунологическим тестом > 100 нг/мл.
- Возраст от 50 до 69 лет.
- Адекватная подготовка по Бостонской шкале: в правой части толстой кишки (оценка > 2 в этом разделе)
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ дать информированное согласие.
- Субъекты с повышенным риском колоректального рака из-за семейного анамнеза или наследственных заболеваний полипоза или воспалительного заболевания кишечника
- Симптоматические предметы.
- Дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника или стеноз толстой кишки во время исследования
- Неадекватная подготовка по Бостонской шкале чистоты (оценка ≤ 2 в правой толстой кишке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: проксимальная ретрофлексия
Процедура: Эндоскопия исследует правую толстую кишку с фронтальной проекции и второй проекции с проксимальной ретрофлексией.
|
Исследователь исследует дважды правую кишку, первый вид спереди и второй вид вперед или проксимальную ретрофлексию в зависимости от рандомизации.
Исследователь дважды исследует правую кишку при фронтальном просмотре.
|
|
Активный компаратор: фронтальный вид правой толстой кишки
Процедура: Эндоскопия исследует правую толстую кишку с фронтальной проекцией и фронтальной проекцией.
|
Исследователь дважды исследует правую кишку при фронтальном просмотре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальная ретрофлексия улучшает частоту выявления аденомы при скрининге колоректального рака
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определить, следует ли выполнять ретрофлексию проксимально, повышает частоту обнаружения аденомы в правой толстой кишке по сравнению с передним зрением в популяции, скрининг колоректального рака со средним риском, с положительным иммунным анализом крови в стуле
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй поиск правой толстой кишки повышает скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определите, улучшает ли повторный осмотр: ретрофлексия проксимальный или передний вид скорость обнаружения аденомы
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ретрофлексией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Частота проксимальных побочных эффектов ретрофлексии при педиатрической колоноскопии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Предпроцедурные факторы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анализ предоперационных факторов, которые могут влиять на распространенность предраковых поражений в толстой кишке: возраст, пол, раса, алкоголь, привычка к курению и значение SOH, при котором следует проводить более подробные исследования с использованием проксимальной ретрофлексии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 62/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .