- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041532
Impatto della retroflessione del colon prossimale nel programma di screening del cancro colorettale
16 febbraio 2020 aggiornato da: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Impatto della retroflessione del colon prossimale nel programma di screening del cancro del colon-retto: studio randomizzato
Il cancro del colon-retto (CRC) è il tumore più comune e la seconda causa di morte nel mondo occidentale.
È stata osservata la diminuzione dell'incidenza e della mortalità per CRC nella popolazione sottoposta a screening.
La colonscopia è il metodo raccomandato per rilevare i tumori nelle fasi iniziali, nonché per identificare e resecare i polipi adenomatosi, che sono le lesioni precursori della maggior parte dei CRC.
La colonscopia dovrebbe essere di alta qualità per ridurre l'incidenza e la mortalità da CRC ed evitare il cancro intervallo.
La letteratura mostra che la colonscopia non previene le lesioni del colon destro allo stesso modo delle lesioni del colon sinistro, con la maggior parte dei tumori intervallo localizzati nel colon destro.
Gli studi pubblicati finora mostrano un aumento del tasso di rilevamento degli adenomi (ADT) nel colon destro nella seconda visualizzazione di questo segmento e un aumento tra il 2 e il 10% se questo secondo esame viene eseguito con la manovra di retroflessione prossimale. La retroflessione è un metodo sicuro manovra in endoscopisti esperti.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'ADT nel colon destro mediante una seconda visualizzazione eseguendo una retroflessione prossimale o una seconda visualizzazione frontale a caso nella popolazione di screening CCR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
692
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che partecipano al programma di Screening del cancro colorettale con test immunologico fecale > 100ng/ml.
- Età tra i 50-69 anni.
- Adeguata preparazione secondo la scala di Boston: nel colon destro (punteggio > 2 in questa sezione)
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato.
- Soggetti con elevato rischio di cancro del colon-retto a causa di storia familiare o malattie ereditarie di poliposi o malattia infiammatoria intestinale
- Soggetti sintomatici.
- Diverticolite, malattia infiammatoria intestinale o stenosi del colon durante l'esplorazione
- Preparazione inadeguata secondo la scala di pulizia di Boston (punteggio ≤ 2 nel colon destro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: retroflessione prossimale
Procedura: L'endoscopia esplora il colon destro con vista frontale e una seconda occhiata con retroflessione prossimale
|
L'investigatore esplora due volte il colon destro, la prima vista frontale e la seconda visione in avanti o la retroflessione prossimale dipende dalla randomizzazione
L'investigatore esplora due volte il colon destro con visione frontale
|
|
Comparatore attivo: vista frontale del colon destro
Procedura: L'endoscopia esplora il colon destro con vista frontale e vista frontale
|
L'investigatore esplora due volte il colon destro con visione frontale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La retroflessione prossimale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma nello screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Determinare se eseguire la retroflessione prossimale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro rispetto alla visione in avanti nello screening del cancro colorettale della popolazione con rischio medio con feci positive al test del sangue immunitario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La seconda ricerca del colon destro migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Determinare se un secondo sguardo: la retroflessione prossimale o la vista in avanti migliorano il tasso di rilevamento dell'adenoma
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di eventi avversi correlati alla retroflessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
|
Tasso di eventi avversi prossimali di retroflessione con una colonscopia pediatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
|
Fattori pre-procedurali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Analizzare i fattori pre-procedurali che possono influenzare la prevalenza delle lesioni precursori nel colon: età, sesso, razza, alcol, abitudine al fumo e il valore di SOH, in cui dovrebbero essere eseguite esplorazioni più dettagliate utilizzando la retroflessione prossimale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 62/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .