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Impatto della retroflessione del colon prossimale nel programma di screening del cancro colorettale

16 febbraio 2020 aggiornato da: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega

Impatto della retroflessione del colon prossimale nel programma di screening del cancro del colon-retto: studio randomizzato

Il cancro del colon-retto (CRC) è il tumore più comune e la seconda causa di morte nel mondo occidentale. È stata osservata la diminuzione dell'incidenza e della mortalità per CRC nella popolazione sottoposta a screening. La colonscopia è il metodo raccomandato per rilevare i tumori nelle fasi iniziali, nonché per identificare e resecare i polipi adenomatosi, che sono le lesioni precursori della maggior parte dei CRC. La colonscopia dovrebbe essere di alta qualità per ridurre l'incidenza e la mortalità da CRC ed evitare il cancro intervallo. La letteratura mostra che la colonscopia non previene le lesioni del colon destro allo stesso modo delle lesioni del colon sinistro, con la maggior parte dei tumori intervallo localizzati nel colon destro. Gli studi pubblicati finora mostrano un aumento del tasso di rilevamento degli adenomi (ADT) nel colon destro nella seconda visualizzazione di questo segmento e un aumento tra il 2 e il 10% se questo secondo esame viene eseguito con la manovra di retroflessione prossimale. La retroflessione è un metodo sicuro manovra in endoscopisti esperti. Lo scopo del nostro studio è valutare l'ADT nel colon destro mediante una seconda visualizzazione eseguendo una retroflessione prossimale o una seconda visualizzazione frontale a caso nella popolazione di screening CCR.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

692

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che partecipano al programma di Screening del cancro colorettale con test immunologico fecale > 100ng/ml.
  • Età tra i 50-69 anni.
  • Adeguata preparazione secondo la scala di Boston: nel colon destro (punteggio > 2 in questa sezione)
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso informato.
  • Soggetti con elevato rischio di cancro del colon-retto a causa di storia familiare o malattie ereditarie di poliposi o malattia infiammatoria intestinale
  • Soggetti sintomatici.
  • Diverticolite, malattia infiammatoria intestinale o stenosi del colon durante l'esplorazione
  • Preparazione inadeguata secondo la scala di pulizia di Boston (punteggio ≤ 2 nel colon destro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: retroflessione prossimale
Procedura: L'endoscopia esplora il colon destro con vista frontale e una seconda occhiata con retroflessione prossimale
L'investigatore esplora due volte il colon destro, la prima vista frontale e la seconda visione in avanti o la retroflessione prossimale dipende dalla randomizzazione
L'investigatore esplora due volte il colon destro con visione frontale
Comparatore attivo: vista frontale del colon destro
Procedura: L'endoscopia esplora il colon destro con vista frontale e vista frontale
L'investigatore esplora due volte il colon destro con visione frontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La retroflessione prossimale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma nello screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare se eseguire la retroflessione prossimale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro rispetto alla visione in avanti nello screening del cancro colorettale della popolazione con rischio medio con feci positive al test del sangue immunitario
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La seconda ricerca del colon destro migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare se un secondo sguardo: la retroflessione prossimale o la vista in avanti migliorano il tasso di rilevamento dell'adenoma
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di eventi avversi correlati alla retroflessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di eventi avversi prossimali di retroflessione con una colonscopia pediatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattori pre-procedurali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analizzare i fattori pre-procedurali che possono influenzare la prevalenza delle lesioni precursori nel colon: età, sesso, razza, alcol, abitudine al fumo e il valore di SOH, in cui dovrebbero essere eseguite esplorazioni più dettagliate utilizzando la retroflessione prossimale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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