- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041532
Effekten av proksimal kolon retrofleksjon i kolorektal kreftscreeningsprogram
16. februar 2020 oppdatert av: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Effekten av proksimal kolon retrofleksjon i kolorektal kreftscreeningsprogram: randomisert forsøk
Kolorektal kreft (CRC) er den vanligste svulsten og den nest største dødsårsaken i den vestlige verden.
Nedgangen i forekomst og dødelighet av CRC i befolkningen som gjennomgår screening er observert.
Koloskopi er den anbefalte metoden for å oppdage svulster i tidlige stadier, samt identifisere og fjerne adenomatøse polypper, som er forløperlesjonene til de fleste CRC.
Koloskopi bør være av høy kvalitet for å redusere forekomst og dødelighet av CRC og unngå intervallkreft.
Litteraturen viser at koloskopi ikke forhindrer høyre tykktarmslesjoner på samme måte som venstre tykktarmslesjoner, med de fleste intervallkreftene lokalisert i høyre tykktarm.
Studier publisert så langt viser en økning i adenomdeteksjonsfrekvensen (ADT) i høyre kolon i den andre visualiseringen av dette segmentet og en økning på mellom 2 og 10 % hvis denne andre undersøkelsen utføres med den proksimale retrofleksjonsmanøveren.Retrofleksjon er en trygg manøver i ekspertendoskopister.
Målet med vår studie er å evaluere ADT i høyre kolon ved hjelp av en andre visualisering ved å utføre proksimal retrofleksjon eller andre frontal visualisering tilfeldig i CCR-screeningpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
692
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i Screening-programmet for tykktarmskreft med avføringsimmunologisk test > 100ng/ml.
- Alder mellom 50-69 år.
- Tilstrekkelig forberedelse i henhold til Boston-skalaen: i høyre kolon (score> 2 i denne delen)
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke.
- Personer med forhøyet kolorektal kreftrisiko på grunn av familiehistorie eller arvelige sykdommer som polypose eller inflammatorisk tarmsykdom
- Symptomatiske emner.
- Divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom eller kolonstenose under utforskningen
- Utilstrekkelig forberedelse i henhold til Bostons renslighetsskala (score ≤ 2 i høyre kolon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proksimal retrofleksjon
Fremgangsmåte: Endoskopien utforsker høyre kolon med frontal visning og et andre blikk med proksimal retrofleksjon
|
Utforskeren utforsker to ganger høyre kolon, første frontvisning og andre fremovervisning eller proksimal retrofleksjon avhenger av randomisering
Etterforskeren utforsker to ganger høyre kolon med frontal visning
|
|
Aktiv komparator: forfra av høyre kolon
Prosedyre: Endoskopien utforsker høyre kolon med frontal og frontal view
|
Etterforskeren utforsker to ganger høyre kolon med frontal visning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal retrofleksjon forbedrer adenomdeteksjonshastigheten ved screening av kolorektal kreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem om det skal utføres retrofleksjon proksimalt forbedrer adenomdeteksjonsraten i høyre kolon versus foroversyn ved befolkningsscreening av kolorektal kreft med middels risiko med positiv avføring
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre lete etter høyre kolon forbedre adenomdeteksjonshastigheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem om et nytt blikk: retrofleksjon proksimalt eller fremovervisning forbedrer adenomdeteksjonsfrekvensen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Frekvens av retrofleksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Frekvens for retrofleksjon proksimale bivirkninger med en pediatrisk koloskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Faktorer før prosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Å analysere faktorer før prosedyre som kan påvirke forekomsten av forløperlesjoner i tykktarmen: alder, kjønn, rase, alkohol, røykevaner og verdien av SOH, der mer detaljerte undersøkelser bør utføres ved bruk av proksimal retrofleksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- CEIC 62/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .