Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van proximale colonretroflexie in het screeningprogramma voor colorectale kanker

16 februari 2020 bijgewerkt door: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega

Impact van proximale colonretroflexie in het screeningprogramma voor colorectale kanker: gerandomiseerde trial

Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende tumor en de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld. De afname van de incidentie en mortaliteit door CRC in de populatie die screening ondergaat, is waargenomen. Colonoscopie is de aanbevolen methode voor het opsporen van tumoren in een vroeg stadium, evenals voor het identificeren en verwijderen van adenomateuze poliepen, de voorlopers van de meeste CRC's. Colonoscopie moet van hoge kwaliteit zijn om de incidentie en mortaliteit door CRC te verminderen en intervalkanker te voorkomen. Uit de literatuur blijkt dat colonoscopie laesies van het rechter colon niet op dezelfde manier voorkomt als laesies van het linker colon, waarbij de meeste intervalkankers zich in het rechter colon bevinden. Studies die tot nu toe zijn gepubliceerd, tonen een toename van het adenomendetectiepercentage (ADT) in de rechter colon bij de tweede visualisatie van dit segment en een toename tussen 2 en 10% als dit tweede onderzoek wordt uitgevoerd met de proximale retroflexiemanoeuvre. Retroflexie is een veilige manoeuvreren bij deskundige endoscopisten. Het doel van onze studie is om de ADT in de rechter dikke darm te evalueren door middel van een tweede visualisatie door proximale retroflexie of tweede frontale visualisatie willekeurig uit te voeren in de CCR-screeningspopulatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

692

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan het Bevolkingsonderzoek Darmkanker met fecale immunologische test > 100ng/ml.
  • Leeftijden tussen 50-69 jaar.
  • Adequate voorbereiding volgens de Boston-schaal: in rechter colon (score> 2 in deze sectie)
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met een verhoogd risico op colorectale kanker als gevolg van familiegeschiedenis of erfelijke ziekten van polyposis of inflammatoire darmaandoeningen
  • Symptomatische onderwerpen.
  • Diverticulitis, inflammatoire darmziekte of colonstenose tijdens de exploratie
  • Onvoldoende voorbereiding volgens de reinheidsschaal van Boston (score ≤ 2 in rechter colon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proximale retroflexie
Procedure: De endoscopie onderzoekt rechter colon met frontaal zicht en een tweede blik met proximale retroflexie
De onderzoeker onderzoekt tweemaal rechter colon, eerste vooraanzicht en tweede voorwaartse weergave of proximale retroflexie hangt af van randomisatie
De onderzoeker onderzoekt tweemaal rechter colon met frontale weergave
Actieve vergelijker: vooraanzicht van de rechter dikke darm
Procedure: De endoscopie verken rechter colon met vooraanzicht en vooraanzicht
De onderzoeker onderzoekt tweemaal rechter colon met frontale weergave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale retroflexie verbetert het detectiepercentage van adenoom bij screening op colorectale kanker
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepalen of retroflexie proximaal moet worden uitgevoerd, verbetert adenoomdetectiepercentage in de rechter dikke darm versus voorwaarts zicht bij bevolkingsonderzoek colorectale kanker met gemiddeld risico met positieve ontlasting bij immuunbloedtest
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweede blik voor rechter colon verbetert de detectiegraad van adenoom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bepaal of een tweede blik: retroflexie proximaal of voorwaarts zicht de detectiegraad van adenoom verbetert
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage retroflexiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage van retroflexie proximale bijwerkingen met een pediatrische colonoscopie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Pre-procedure factoren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om pre-procedure factoren te analyseren die de prevalentie van precursorlaesies in de dikke darm kunnen beïnvloeden: leeftijd, geslacht, ras, alcohol, rookgewoonte en de waarde van SOH, waarbij meer gedetailleerde verkenningen moeten worden uitgevoerd met behulp van proximale retroflexie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren