- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03041532
Impact van proximale colonretroflexie in het screeningprogramma voor colorectale kanker
16 februari 2020 bijgewerkt door: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Impact van proximale colonretroflexie in het screeningprogramma voor colorectale kanker: gerandomiseerde trial
Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende tumor en de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld.
De afname van de incidentie en mortaliteit door CRC in de populatie die screening ondergaat, is waargenomen.
Colonoscopie is de aanbevolen methode voor het opsporen van tumoren in een vroeg stadium, evenals voor het identificeren en verwijderen van adenomateuze poliepen, de voorlopers van de meeste CRC's.
Colonoscopie moet van hoge kwaliteit zijn om de incidentie en mortaliteit door CRC te verminderen en intervalkanker te voorkomen.
Uit de literatuur blijkt dat colonoscopie laesies van het rechter colon niet op dezelfde manier voorkomt als laesies van het linker colon, waarbij de meeste intervalkankers zich in het rechter colon bevinden.
Studies die tot nu toe zijn gepubliceerd, tonen een toename van het adenomendetectiepercentage (ADT) in de rechter colon bij de tweede visualisatie van dit segment en een toename tussen 2 en 10% als dit tweede onderzoek wordt uitgevoerd met de proximale retroflexiemanoeuvre. Retroflexie is een veilige manoeuvreren bij deskundige endoscopisten.
Het doel van onze studie is om de ADT in de rechter dikke darm te evalueren door middel van een tweede visualisatie door proximale retroflexie of tweede frontale visualisatie willekeurig uit te voeren in de CCR-screeningspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
692
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan het Bevolkingsonderzoek Darmkanker met fecale immunologische test > 100ng/ml.
- Leeftijden tussen 50-69 jaar.
- Adequate voorbereiding volgens de Boston-schaal: in rechter colon (score> 2 in deze sectie)
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen met een verhoogd risico op colorectale kanker als gevolg van familiegeschiedenis of erfelijke ziekten van polyposis of inflammatoire darmaandoeningen
- Symptomatische onderwerpen.
- Diverticulitis, inflammatoire darmziekte of colonstenose tijdens de exploratie
- Onvoldoende voorbereiding volgens de reinheidsschaal van Boston (score ≤ 2 in rechter colon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proximale retroflexie
Procedure: De endoscopie onderzoekt rechter colon met frontaal zicht en een tweede blik met proximale retroflexie
|
De onderzoeker onderzoekt tweemaal rechter colon, eerste vooraanzicht en tweede voorwaartse weergave of proximale retroflexie hangt af van randomisatie
De onderzoeker onderzoekt tweemaal rechter colon met frontale weergave
|
|
Actieve vergelijker: vooraanzicht van de rechter dikke darm
Procedure: De endoscopie verken rechter colon met vooraanzicht en vooraanzicht
|
De onderzoeker onderzoekt tweemaal rechter colon met frontale weergave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale retroflexie verbetert het detectiepercentage van adenoom bij screening op colorectale kanker
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepalen of retroflexie proximaal moet worden uitgevoerd, verbetert adenoomdetectiepercentage in de rechter dikke darm versus voorwaarts zicht bij bevolkingsonderzoek colorectale kanker met gemiddeld risico met positieve ontlasting bij immuunbloedtest
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweede blik voor rechter colon verbetert de detectiegraad van adenoom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal of een tweede blik: retroflexie proximaal of voorwaarts zicht de detectiegraad van adenoom verbetert
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage retroflexiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Percentage van retroflexie proximale bijwerkingen met een pediatrische colonoscopie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Pre-procedure factoren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om pre-procedure factoren te analyseren die de prevalentie van precursorlaesies in de dikke darm kunnen beïnvloeden: leeftijd, geslacht, ras, alcohol, rookgewoonte en de waarde van SOH, waarbij meer gedetailleerde verkenningen moeten worden uitgevoerd met behulp van proximale retroflexie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 62/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .