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Impacto da retroflexão do cólon proximal no programa de triagem de câncer colorretal

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega

Impacto da Retroflexão Proximal do Cólon no Programa de Rastreamento de Câncer Colorretal: Estudo Randomizado

O câncer colorretal (CCR) é o tumor mais comum e a segunda principal causa de morte no mundo ocidental. Observou-se a diminuição da incidência e da mortalidade por CCR na população submetida ao rastreamento. A colonoscopia é o método recomendado para detecção de tumores em estágios iniciais, bem como para identificação e ressecção de pólipos adenomatosos, que são as lesões precursoras da maioria dos CCRs. A colonoscopia deve ser de alta qualidade para diminuir a incidência e mortalidade por CCR e evitar o câncer de intervalo. A literatura mostra que a colonoscopia não previne as lesões do cólon direito da mesma forma que as lesões do cólon esquerdo, com a maioria dos cânceres de intervalo localizados no cólon direito. Os estudos publicados até o momento mostram um aumento na taxa de detecção de adenomas (ADT) no cólon direito na segunda visualização desse segmento e um aumento entre 2 e 10% se esse segundo exame for realizado com a manobra de retroflexão proximal. manobra em endoscopistas experientes. O objetivo do nosso estudo é avaliar o ADT no cólon direito por meio de uma segunda visualização realizando retroflexão proximal ou segunda visualização frontal aleatoriamente na população de triagem CCR.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

692

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos participantes do programa de Rastreamento de Câncer Colorretal com teste imunológico fecal > 100ng/ml.
  • Idade entre 50-69 anos.
  • Preparo adequado de acordo com a escala de Boston: no cólon direito (escore > 2 nesta seção)
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Recusa em dar consentimento informado.
  • Indivíduos com risco elevado de câncer colorretal devido a história familiar ou doenças hereditárias de polipose ou doença inflamatória intestinal
  • Sujeitos sintomáticos.
  • Diverticulite, doença inflamatória intestinal ou estenose colônica durante a exploração
  • Preparo inadequado de acordo com a escala de limpeza de Boston (pontuação ≤ 2 no cólon direito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: retroflexão proximal
Procedimento: A endoscopia explora o cólon direito com visão frontal e um segundo olhar com retroflexão proximal
O investigador explora duas vezes o cólon direito, primeira visão frontal e segunda visão frontal ou retroflexão proximal depende da randomização
O investigador explora duas vezes o cólon direito com visão frontal
Comparador Ativo: visão frontal do cólon direito
Procedimento: A endoscopia explora o cólon direito com visão frontal e visão frontal
O investigador explora duas vezes o cólon direito com visão frontal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A retroflexão proximal melhora a taxa de detecção de adenoma no rastreamento do câncer colorretal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar se a retroflexão proximal melhora a taxa de detecção de adenoma no cólon direito versus visão frontal na triagem populacional de câncer colorretal com risco médio com fezes positivas para exame de sangue imunológico
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segunda procura pelo cólon direito melhora a taxa de detecção de adenoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determine se uma segunda olhada: retroflexão proximal ou visão frontal melhora a taxa de detecção de adenoma
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de eventos adversos relacionados à retroflexão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de eventos adversos proximais de retroflexão com uma colonoscopia pediátrica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Fatores pré-procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Analisar fatores pré-procedimento que podem influenciar a prevalência de lesões precursoras no cólon: idade, sexo, raça, etilismo, tabagismo e o valor do SOH, em que explorações mais detalhadas devem ser realizadas usando retroflexão proximal
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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