- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041532
Impacto da retroflexão do cólon proximal no programa de triagem de câncer colorretal
16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Impacto da Retroflexão Proximal do Cólon no Programa de Rastreamento de Câncer Colorretal: Estudo Randomizado
O câncer colorretal (CCR) é o tumor mais comum e a segunda principal causa de morte no mundo ocidental.
Observou-se a diminuição da incidência e da mortalidade por CCR na população submetida ao rastreamento.
A colonoscopia é o método recomendado para detecção de tumores em estágios iniciais, bem como para identificação e ressecção de pólipos adenomatosos, que são as lesões precursoras da maioria dos CCRs.
A colonoscopia deve ser de alta qualidade para diminuir a incidência e mortalidade por CCR e evitar o câncer de intervalo.
A literatura mostra que a colonoscopia não previne as lesões do cólon direito da mesma forma que as lesões do cólon esquerdo, com a maioria dos cânceres de intervalo localizados no cólon direito.
Os estudos publicados até o momento mostram um aumento na taxa de detecção de adenomas (ADT) no cólon direito na segunda visualização desse segmento e um aumento entre 2 e 10% se esse segundo exame for realizado com a manobra de retroflexão proximal. manobra em endoscopistas experientes.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o ADT no cólon direito por meio de uma segunda visualização realizando retroflexão proximal ou segunda visualização frontal aleatoriamente na população de triagem CCR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos participantes do programa de Rastreamento de Câncer Colorretal com teste imunológico fecal > 100ng/ml.
- Idade entre 50-69 anos.
- Preparo adequado de acordo com a escala de Boston: no cólon direito (escore > 2 nesta seção)
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado.
- Indivíduos com risco elevado de câncer colorretal devido a história familiar ou doenças hereditárias de polipose ou doença inflamatória intestinal
- Sujeitos sintomáticos.
- Diverticulite, doença inflamatória intestinal ou estenose colônica durante a exploração
- Preparo inadequado de acordo com a escala de limpeza de Boston (pontuação ≤ 2 no cólon direito)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: retroflexão proximal
Procedimento: A endoscopia explora o cólon direito com visão frontal e um segundo olhar com retroflexão proximal
|
O investigador explora duas vezes o cólon direito, primeira visão frontal e segunda visão frontal ou retroflexão proximal depende da randomização
O investigador explora duas vezes o cólon direito com visão frontal
|
|
Comparador Ativo: visão frontal do cólon direito
Procedimento: A endoscopia explora o cólon direito com visão frontal e visão frontal
|
O investigador explora duas vezes o cólon direito com visão frontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A retroflexão proximal melhora a taxa de detecção de adenoma no rastreamento do câncer colorretal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determinar se a retroflexão proximal melhora a taxa de detecção de adenoma no cólon direito versus visão frontal na triagem populacional de câncer colorretal com risco médio com fezes positivas para exame de sangue imunológico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segunda procura pelo cólon direito melhora a taxa de detecção de adenoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determine se uma segunda olhada: retroflexão proximal ou visão frontal melhora a taxa de detecção de adenoma
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados à retroflexão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Taxa de eventos adversos proximais de retroflexão com uma colonoscopia pediátrica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Fatores pré-procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Analisar fatores pré-procedimento que podem influenciar a prevalência de lesões precursoras no cólon: idade, sexo, raça, etilismo, tabagismo e o valor do SOH, em que explorações mais detalhadas devem ser realizadas usando retroflexão proximal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 62/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .