Proksimaalisen paksusuolen retrofleksion vaikutus paksusuolensyövän seulontaohjelmassa
sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Proksimaalisen paksusuolen retrofleksion vaikutus paksusuolensyövän seulontaohjelmassa: satunnaistettu tutkimus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yleisin kasvain ja toiseksi yleisin kuolinsyy länsimaissa.
CRC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden on havaittu vähentyneen seulonnan kohteena olevassa väestössä.
Kolonoskopia on suositeltava menetelmä kasvainten havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa sekä adenomatoottisten polyyppien tunnistamiseen ja poistamiseen, jotka ovat useimpien CRC-solujen esiastevaurioita.
Kolonoskopian tulee olla korkealaatuista CRC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi ja intervallisyövän välttämiseksi.
Kirjallisuus osoittaa, että kolonoskopia ei estä oikean paksusuolen vaurioita samalla tavalla kuin vasemman paksusuolen vaurioita, sillä suurin osa välisyövistä sijaitsee oikeassa paksusuolessa.
Tähän mennessä julkaistut tutkimukset osoittavat adenoomien havaitsemisnopeuden (ADT) lisääntyvän oikean paksusuolen alueella tämän segmentin toisessa visualisoinnissa ja 2–10 %:n kasvua, jos tämä toinen tutkimus suoritetaan proksimaalisella retrofleksioliikkeellä. Retroflexio on turvallinen ohjata asiantuntevia endoskooppeja.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida oikean paksusuolen ADT:tä toisen visualisoinnin avulla suorittamalla proksimaalista retrofleksiota tai toista frontaalista visualisointia satunnaisesti CCR-seulontapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
692
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän seulontaohjelmaan osallistuvat koehenkilöt ulosteen immunologisella testillä > 100 ng/ml.
- Ikäraja 50-69 vuotta.
- Riittävä valmistautuminen Bostonin asteikon mukaan: oikeassa kaksoispisteessä (pisteet> 2 tässä osiossa)
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
- Potilaat, joilla on kohonnut paksusuolensyövän riski sukuhistorian tai perinnöllisten polypoosin tai tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
- Oireet aiheet.
- Divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolen ahtauma tutkimuksen aikana
- Riittämätön valmistelu Bostonin puhtausasteikon mukaan (pisteet ≤ 2 oikeassa kaksoispisteessä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proksimaalinen retrofleksio
Toimenpide: Endoskopialla tutkitaan oikea paksusuoli edestä katsomalla ja toinen katse proksimaalisella retrofleksiolla
|
Tutkija tutkii kahdesti oikeaa kaksoispistettä, ensimmäinen etunäkymä ja toinen eteenpäin katsominen tai proksimaalinen retroflexio riippuu satunnaistamisesta
Tutkija tutkii kahdesti oikeaa paksusuolea edestä katsomalla
|
|
Active Comparator: edestä oikeasta kaksoispisteestä
Toimenpide: Endoskopialla tutkitaan oikea paksusuoli edestä ja edestä katsottuna
|
Tutkija tutkii kahdesti oikeaa paksusuolea edestä katsomalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen retroflexio parantaa adenooman havaitsemisastetta paksusuolen syövän seulonnassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitä, suoritetaanko retrofleksio proksimaalinen parantaa adenooman havaitsemisastetta oikeassa paksusuolessa verrattuna eteenpäin näkemiseen populaatiossa keskisuuren riskin paksusuolensyövän seulonnassa immuuniveritestin positiivisella ulosteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen oikean paksusuolen etsiminen parantaa adenooman havaitsemisnopeutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitä, parantaako toinen katse: retrofleksio proksimaalinen tai eteenpäin katsominen parantaa adenooman havaitsemisnopeutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Retroflexioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Retroflexion proksimaalisten haittatapahtumien määrä lasten kolonoskopiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Menettelyä edeltävät tekijät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Analysoida ennen toimenpidettä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa prekursorileesioiden esiintyvyyteen paksusuolessa: ikä, sukupuoli, rotu, alkoholi, tupakointitapa ja SOH:n arvo, jossa yksityiskohtaisempia tutkimuksia tulisi tehdä proksimaalisella retrofleksiolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC 62/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .