- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041532
Impacto de la retroflexión del colon proximal en el programa de detección del cáncer colorrectal
16 de febrero de 2020 actualizado por: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Impacto de la retroflexión del colon proximal en el programa de detección del cáncer colorrectal: ensayo aleatorizado
El cáncer colorrectal (CCR) es el tumor más frecuente y la segunda causa de muerte en el mundo occidental.
Se ha observado la disminución de la incidencia y mortalidad por CCR en la población sometida a cribado.
La colonoscopia es el método recomendado para la detección de tumores en estadios precoces, así como para la identificación y resección de pólipos adenomatosos, que son las lesiones precursoras de la mayoría de los CCR.
La colonoscopia debe ser de alta calidad para disminuir la incidencia y mortalidad por CCR y evitar el cáncer de intervalo.
La literatura muestra que la colonoscopia no previene las lesiones del colon derecho de la misma manera que las del colon izquierdo, localizándose la mayoría de los cánceres de intervalo en el colon derecho.
Los estudios publicados hasta el momento muestran un aumento en la tasa de detección de adenomas (TDA) en el colon derecho en la segunda visualización de este segmento y un aumento entre el 2 y el 10% si este segundo examen se realiza con la maniobra de retroflexión proximal. La retroflexión es una maniobra segura. maniobra en endoscopistas expertos.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el ADT en el colon derecho mediante una segunda visualización mediante retroflexión proximal o una segunda visualización frontal al azar en la población de cribado de CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
692
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos participantes en el programa de Cribado de cáncer colorrectal con test inmunológico fecal > 100ng/ml.
- Edades entre 50-69 años.
- Preparación adecuada según escala de Boston: en colon derecho (puntuación > 2 en este apartado)
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar el consentimiento informado.
- Sujetos con riesgo elevado de cáncer colorrectal debido a antecedentes familiares o enfermedades hereditarias de poliposis o enfermedad inflamatoria intestinal
- Sujetos sintomáticos.
- Diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal o estenosis colónica durante la exploración
- Preparación inadecuada según escala de limpieza de Boston (puntuación ≤ 2 en colon derecho)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: retroflexión proximal
Procedimiento: La endoscopia explora el colon derecho con vista frontal y una segunda mirada con retroflexión proximal
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El investigador explora dos veces el colon derecho, la primera vista frontal y la segunda vista frontal o la retroflexión proximal depende de la aleatorización
El investigador explora dos veces el colon derecho con visión frontal.
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Comparador activo: vista frontal del colon derecho
Procedimiento: La endoscopia explora colon derecho con vista frontal y vista frontal
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El investigador explora dos veces el colon derecho con visión frontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La retroflexión proximal mejora la tasa de detección de adenomas en el cribado del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar si realizar retroflexión proximal mejora la tasa de detección de adenomas en el colon derecho frente a la visión frontal en la población de cribado de cáncer colorrectal con riesgo medio con prueba de sangre inmunológica positiva en heces
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La segunda búsqueda del colon derecho mejora la tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar si una segunda mirada: la retroflexión proximal o la vista frontal mejoran la tasa de detección de adenomas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de eventos adversos relacionados con la retroflexión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de eventos adversos proximales de retroflexión con una colonoscopia pediátrica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Factores previos al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Analizar los factores previos al procedimiento que pueden influir en la prevalencia de lesiones precursoras en el colon: edad, sexo, raza, alcohol, tabaquismo y valor de SOH, en los que se deben realizar exploraciones más detalladas mediante retroflexión proximal.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 62/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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