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Einfluss der Retroflexion des proximalen Dickdarms auf das Darmkrebs-Screeningprogramm

16. Februar 2020 aktualisiert von: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega

Einfluss der proximalen Kolon-Retroflexion auf das Darmkrebs-Screening-Programm: Randomisierte Studie

Darmkrebs (CRC) ist der häufigste Tumor und die zweithäufigste Todesursache in der westlichen Welt. Es wurde ein Rückgang der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs in der untersuchten Bevölkerung beobachtet. Die Koloskopie ist die empfohlene Methode zur Erkennung von Tumoren im Frühstadium sowie zur Identifizierung und Entfernung adenomatöser Polypen, die die Vorläuferläsionen der meisten Darmkrebserkrankungen darstellen. Die Koloskopie sollte von hoher Qualität sein, um die Inzidenz und Mortalität durch Darmkrebs zu verringern und Intervallkrebs zu vermeiden. Die Literatur zeigt, dass die Koloskopie Läsionen des rechten Dickdarms nicht in der gleichen Weise verhindert wie Läsionen des linken Dickdarms, da sich die meisten Intervallkrebse im rechten Dickdarm befinden. Bisher veröffentlichte Studien zeigen einen Anstieg der Adenomerkennungsrate (ADT) im rechten Dickdarm bei der zweiten Visualisierung dieses Segments und einen Anstieg zwischen 2 und 10 %, wenn diese zweite Untersuchung mit dem proximalen Retroflexionsmanöver durchgeführt wird. Retroflexion ist sicher Manöver bei erfahrenen Endoskopikern. Ziel unserer Studie ist es, die ADT im rechten Dickdarm mittels einer zweiten Visualisierung zu bewerten, indem in der CCR-Screening-Population zufällig eine proximale Retroflexion oder eine zweite frontale Visualisierung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die am Darmkrebs-Screening-Programm mit einem fäkalen immunologischen Test > 100 ng/ml teilnehmen.
  • Alter zwischen 50 und 69 Jahren.
  • Angemessene Vorbereitung gemäß der Boston-Skala: im rechten Dickdarm (Punktzahl > 2 in diesem Abschnitt)
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Personen mit erhöhtem Darmkrebsrisiko aufgrund familiärer Vorgeschichte oder Erbkrankheiten wie Polyposis oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Symptomatische Probanden.
  • Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung oder Dickdarmstenose während der Untersuchung
  • Unzureichende Vorbereitung gemäß Boston-Sauberkeitsskala (Wert ≤ 2 im rechten Dickdarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: proximale Retroflexion
Vorgehensweise: Die Endoskopie untersucht den rechten Dickdarm mit Frontalansicht und einem zweiten Blick mit proximaler Retroflexion
Der Forscher untersucht zweimal den rechten Dickdarm, die erste Vorderansicht und die zweite Vorwärtsansicht oder die proximale Retroflexion hängt von der Randomisierung ab
Der Untersucher untersucht zweimal den rechten Dickdarm mit frontaler Betrachtung
Aktiver Komparator: Frontalansicht des rechten Dickdarms
Vorgehensweise: Die Endoskopie untersucht den rechten Dickdarm mit Frontalansicht und Frontalansicht
Der Untersucher untersucht zweimal den rechten Dickdarm mit frontaler Betrachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Retroflexion verbessert die Adenomerkennungsrate bei der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob eine proximale Retroflexion durchgeführt werden soll, um die Adenomerkennungsrate im rechten Dickdarm im Vergleich zur Vorwärtssicht beim Bevölkerungsscreening auf Darmkrebs mit mittlerem Risiko und positivem Stuhl im Immunbluttest zu verbessern
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zweite Blick auf den rechten Dickdarm verbessert die Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob ein zweiter Blick: Retroflexion nach proximal oder Vorwärtsblick die Adenomerkennungsrate verbessert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate retroflexionsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate retroflexiver proximaler unerwünschter Ereignisse bei einer pädiatrischen Koloskopie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Faktoren vor dem Eingriff
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse von Faktoren vor dem Eingriff, die die Prävalenz von Vorläuferläsionen im Dickdarm beeinflussen können: Alter, Geschlecht, Rasse, Alkohol, Rauchgewohnheiten und der Wert von SOH, wobei detailliertere Untersuchungen mithilfe der proximalen Retroflexion durchgeführt werden sollten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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