- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03041532
Einfluss der Retroflexion des proximalen Dickdarms auf das Darmkrebs-Screeningprogramm
16. Februar 2020 aktualisiert von: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Einfluss der proximalen Kolon-Retroflexion auf das Darmkrebs-Screening-Programm: Randomisierte Studie
Darmkrebs (CRC) ist der häufigste Tumor und die zweithäufigste Todesursache in der westlichen Welt.
Es wurde ein Rückgang der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs in der untersuchten Bevölkerung beobachtet.
Die Koloskopie ist die empfohlene Methode zur Erkennung von Tumoren im Frühstadium sowie zur Identifizierung und Entfernung adenomatöser Polypen, die die Vorläuferläsionen der meisten Darmkrebserkrankungen darstellen.
Die Koloskopie sollte von hoher Qualität sein, um die Inzidenz und Mortalität durch Darmkrebs zu verringern und Intervallkrebs zu vermeiden.
Die Literatur zeigt, dass die Koloskopie Läsionen des rechten Dickdarms nicht in der gleichen Weise verhindert wie Läsionen des linken Dickdarms, da sich die meisten Intervallkrebse im rechten Dickdarm befinden.
Bisher veröffentlichte Studien zeigen einen Anstieg der Adenomerkennungsrate (ADT) im rechten Dickdarm bei der zweiten Visualisierung dieses Segments und einen Anstieg zwischen 2 und 10 %, wenn diese zweite Untersuchung mit dem proximalen Retroflexionsmanöver durchgeführt wird. Retroflexion ist sicher Manöver bei erfahrenen Endoskopikern.
Ziel unserer Studie ist es, die ADT im rechten Dickdarm mittels einer zweiten Visualisierung zu bewerten, indem in der CCR-Screening-Population zufällig eine proximale Retroflexion oder eine zweite frontale Visualisierung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
692
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die am Darmkrebs-Screening-Programm mit einem fäkalen immunologischen Test > 100 ng/ml teilnehmen.
- Alter zwischen 50 und 69 Jahren.
- Angemessene Vorbereitung gemäß der Boston-Skala: im rechten Dickdarm (Punktzahl > 2 in diesem Abschnitt)
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
- Personen mit erhöhtem Darmkrebsrisiko aufgrund familiärer Vorgeschichte oder Erbkrankheiten wie Polyposis oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Symptomatische Probanden.
- Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung oder Dickdarmstenose während der Untersuchung
- Unzureichende Vorbereitung gemäß Boston-Sauberkeitsskala (Wert ≤ 2 im rechten Dickdarm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: proximale Retroflexion
Vorgehensweise: Die Endoskopie untersucht den rechten Dickdarm mit Frontalansicht und einem zweiten Blick mit proximaler Retroflexion
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Der Forscher untersucht zweimal den rechten Dickdarm, die erste Vorderansicht und die zweite Vorwärtsansicht oder die proximale Retroflexion hängt von der Randomisierung ab
Der Untersucher untersucht zweimal den rechten Dickdarm mit frontaler Betrachtung
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Aktiver Komparator: Frontalansicht des rechten Dickdarms
Vorgehensweise: Die Endoskopie untersucht den rechten Dickdarm mit Frontalansicht und Frontalansicht
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Der Untersucher untersucht zweimal den rechten Dickdarm mit frontaler Betrachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proximale Retroflexion verbessert die Adenomerkennungsrate bei der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmen Sie, ob eine proximale Retroflexion durchgeführt werden soll, um die Adenomerkennungsrate im rechten Dickdarm im Vergleich zur Vorwärtssicht beim Bevölkerungsscreening auf Darmkrebs mit mittlerem Risiko und positivem Stuhl im Immunbluttest zu verbessern
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der zweite Blick auf den rechten Dickdarm verbessert die Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stellen Sie fest, ob ein zweiter Blick: Retroflexion nach proximal oder Vorwärtsblick die Adenomerkennungsrate verbessert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate retroflexionsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Rate retroflexiver proximaler unerwünschter Ereignisse bei einer pädiatrischen Koloskopie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Faktoren vor dem Eingriff
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Analyse von Faktoren vor dem Eingriff, die die Prävalenz von Vorläuferläsionen im Dickdarm beeinflussen können: Alter, Geschlecht, Rasse, Alkohol, Rauchgewohnheiten und der Wert von SOH, wobei detailliertere Untersuchungen mithilfe der proximalen Retroflexion durchgeführt werden sollten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC 62/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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