Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ retrofleksji proksymalnej okrężnicy na program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega

Wpływ retrofleksji proksymalnej okrężnicy na program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: badanie z randomizacją

Rak jelita grubego (CRC) jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Zaobserwowano spadek zachorowalności i śmiertelności z powodu CRC w populacji poddanej skriningowi. Kolonoskopia jest zalecaną metodą wykrywania guzów we wczesnych stadiach, a także identyfikacji i resekcji polipów gruczolakowatych, które są zmianami prekursorowymi większości CRC. Kolonoskopia powinna być wysokiej jakości, aby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu CRC i uniknąć raka interwałowego. Z piśmiennictwa wynika, że ​​kolonoskopia nie zapobiega zmianom prawej okrężnicy w taki sam sposób, jak zmianom lewej okrężnicy, przy czym większość raków interwałowych jest zlokalizowana w prawej okrężnicy. Dotychczas opublikowane badania wskazują na wzrost częstości wykrywania gruczolaków (ADT) w prawym okrężnicy w drugiej wizualizacji tego odcinka oraz wzrost od 2 do 10%, jeśli to drugie badanie jest wykonywane z manewrem retrofleksji proksymalnej. Retrofleksja jest bezpieczną metodą manewr u doświadczonych endoskopistów. Celem naszego badania jest ocena ADT w prawej okrężnicy za pomocą drugiej wizualizacji poprzez wykonanie losowej proksymalnej retrofleksji lub drugiej wizualizacji czołowej w populacji przesiewowej CCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w programie skriningu raka jelita grubego z badaniem immunologicznym kału > 100ng/ml.
  • Wiek od 50 do 69 lat.
  • Odpowiednie przygotowanie wg skali bostońskiej: w okrężnicy prawej (ocena > 2 w tej sekcji)
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z podwyższonym ryzykiem raka jelita grubego z powodu wywiadu rodzinnego lub dziedzicznych chorób polipowatości lub choroby zapalnej jelit
  • Przedmioty objawowe.
  • Zapalenie uchyłka, nieswoiste zapalenie jelit lub zwężenie okrężnicy podczas eksploracji
  • Nieodpowiednie przygotowanie według bostońskiej skali czystości (ocena ≤ 2 w prawej okrężnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proksymalna retrofleksja
Procedura: Endoskopia bada prawą okrężnicę w widoku z przodu i drugie spojrzenie z retrofleksją proksymalną
Procedura: Proksymalna retrofleksja
Badacz bada dwukrotnie prawą okrężnicę, pierwszy widok z przodu i drugi widok do przodu lub retrofleksja proksymalna zależy od randomizacji
Procedura: Widok z przodu
Badacz bada dwukrotnie prawą okrężnicę, patrząc z przodu
Aktywny komparator: widok z przodu prawej okrężnicy
Procedura: Endoskopia bada prawą okrężnicę w widoku od przodu i od przodu
Procedura: Widok z przodu
Badacz bada dwukrotnie prawą okrężnicę, patrząc z przodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalna retrofleksja poprawia wykrywalność gruczolaka w badaniach przesiewowych raka jelita grubego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ustalenie, czy wykonanie retrofleksji proksymalnej poprawia częstość wykrywania gruczolaka w prawej okrężnicy w porównaniu z widzeniem do przodu w populacyjnym badaniu przesiewowym raka jelita grubego o średnim ryzyku przy dodatnim badaniu immunologicznym kału
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugie spojrzenie na prawą okrężnicę poprawia wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ustal, czy drugie spojrzenie: proksymalny lub przedni widok retrofleksji poprawia wskaźnik wykrywalności gruczolaka
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z retrofleksją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość proksymalnych zdarzeń niepożądanych związanych z retrofleksją w kolonoskopii pediatrycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czynniki poprzedzające zabieg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza czynników przedzabiegowych mogących mieć wpływ na częstość występowania zmian prekursorowych w jelicie grubym: wiek, płeć, rasa, alkohol, nałóg palenia oraz wartość SOH, w których należy przeprowadzić dokładniejsze badania z wykorzystaniem retrofleksji proksymalnej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Śledczy

  • Główny śledczy: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC 62/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj