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Impact de la rétroflexion du côlon proximal dans le programme de dépistage du cancer colorectal

16 février 2020 mis à jour par: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega

Impact de la rétroflexion proximale du côlon dans le programme de dépistage du cancer colorectal : essai randomisé

Le cancer colorectal (CCR) est la tumeur la plus courante et la deuxième cause de décès dans le monde occidental. La diminution de l'incidence et de la mortalité par CCR dans la population en cours de dépistage a été observée. La coloscopie est la méthode recommandée pour détecter les tumeurs à un stade précoce, ainsi que pour identifier et réséquer les polypes adénomateux, qui sont les lésions précurseurs de la plupart des CCR. La coloscopie doit être de bonne qualité pour diminuer l'incidence et la mortalité par CCR et éviter les cancers d'intervalle. La littérature montre que la coloscopie ne prévient pas les lésions du côlon droit de la même manière que les lésions du côlon gauche, la plupart des cancers d'intervalle étant localisés dans le côlon droit. Les études publiées à ce jour montrent une augmentation du taux de détection des adénomes (ADT) au niveau du côlon droit à la deuxième visualisation de ce segment et une augmentation entre 2 et 10 % si ce deuxième examen est réalisé avec la manœuvre de rétroflexion proximale. La rétroflexion est une méthode sûre manœuvre chez les endoscopistes experts. Le but de notre étude est d'évaluer l'ADT dans le côlon droit au moyen d'une seconde visualisation en réalisant une rétroflexion proximale ou une seconde visualisation frontale au hasard dans la population de dépistage CCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets participant au programme de dépistage du cancer colorectal avec test immunologique fécal > 100ng/ml.
  • Âge entre 50 et 69 ans.
  • Préparation adéquate selon l'échelle de Boston : dans le côlon droit (score > 2 dans cette section)
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé.
  • Sujets présentant un risque élevé de cancer colorectal en raison d'antécédents familiaux ou de maladies héréditaires de polypose ou de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Sujets symptomatiques.
  • Diverticulite, maladie inflammatoire de l'intestin ou sténose colique lors de l'exploration
  • Préparation inadéquate selon l'échelle de propreté de Boston (score ≤ 2 dans le côlon droit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rétroflexion proximale
Procédure : L'endoscopie explore le côlon droit en vue frontale et un deuxième regard avec rétroflexion proximale
Procédure: Rétroflexion proximale
L'investigateur explore deux fois le côlon droit, la première vue de face et la deuxième vue vers l'avant ou la rétroflexion proximale dépend de la randomisation
Procédure: Vue frontale
L'investigateur explore deux fois le côlon droit en vision frontale
Comparateur actif: vue frontale du côlon droit
Procédure : L'endoscopie explore le côlon droit avec vue frontale et vue frontale
Procédure: Vue frontale
L'investigateur explore deux fois le côlon droit en vision frontale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rétroflexion proximale améliore le taux de détection des adénomes dans le dépistage du cancer colorectal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer s'il faut effectuer une rétroflexion proximale pour améliorer le taux de détection des adénomes dans le côlon droit par rapport à la vision vers l'avant dans le dépistage de la population du cancer colorectal à risque moyen avec des selles positives au test sanguin immunitaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le deuxième examen du côlon droit améliore le taux de détection des adénomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer si un deuxième examen : rétroflexion proximale ou avant améliore le taux de détection de l'adénome
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'événements indésirables liés à la rétroflexion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'événements indésirables proximaux en rétroflexion avec une coloscopie pédiatrique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Facteurs préalables à la procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyser les facteurs pré-opératoires pouvant influencer la prévalence des lésions précurseurs du côlon : âge, sexe, race, alcool, tabagisme et valeur de SOH, pour lesquels des explorations plus détaillées doivent être réalisées en rétroflexion proximale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Rio Hortega

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC 62/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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