Vliv retroflexe proximálního tračníku v programu screeningu kolorektálního karcinomu
16. února 2020 aktualizováno: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega
Vliv retroflexe proximálního tračníku v programu screeningu kolorektálního karcinomu: Randomizovaná studie
Kolorektální karcinom (CRC) je nejčastějším nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí v západním světě.
Byl pozorován pokles incidence a mortality na CRC v populaci podstupující screening.
Kolonoskopie je doporučená metoda pro detekci nádorů v časných stádiích, stejně jako identifikaci a resekci adenomatózních polypů, které jsou prekurzorovými lézemi většiny CRC.
Kolonoskopie by měla být vysoce kvalitní, aby se snížila incidence a mortalita na CRC a zabránilo se intervalovému karcinomu.
Literatura ukazuje, že kolonoskopie nezabrání lézím pravého tračníku stejným způsobem jako lézím levého tračníku, přičemž většina intervalových karcinomů se nachází v pravém tračníku.
Dosud publikované studie ukazují zvýšení míry detekce adenomů (ADT) v pravém tlustém střevě při druhé vizualizaci tohoto segmentu a zvýšení o 2 až 10 %, pokud se toto druhé vyšetření provede s proximálním retroflexním manévrem. Retroflexe je bezpečná manévr u zkušených endoskopistů.
Cílem naší studie je vyhodnotit ADT v pravém tlustém střevě pomocí druhé vizualizace provedením proximální retroflexe nebo druhé frontální vizualizace náhodně v populaci screeningové CCR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
692
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty účastnící se programu Screening kolorektálního karcinomu s fekálním imunologickým testem > 100 ng / ml.
- Věk mezi 50-69 lety.
- Adekvátní příprava podle Bostonské stupnice: v pravém tlustém střevě (skóre > 2 v této části)
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát informovaný souhlas.
- Subjekty se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu v důsledku rodinné anamnézy nebo dědičných onemocnění polypózy nebo zánětlivého onemocnění střev
- Symptomatické subjekty.
- Divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev nebo stenóza tlustého střeva během průzkumu
- Nedostatečná příprava podle Bostonské stupnice čistoty (skóre ≤ 2 v pravém tlustém střevě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proximální retroflexe
Postup: Endoskopie prozkoumá pravé tlusté střevo s čelním pohledem a druhým pohledem s proximální retroflexí
|
Vyšetřovatel dvakrát prozkoumá pravé tlusté střevo, první pohled zepředu a druhý pohled dopředu nebo proximální retroflexe závisí na randomizaci
Vyšetřovatel dvakrát prozkoumá pravé tlusté střevo s čelním pohledem
|
|
Aktivní komparátor: čelní pohled na pravé tlusté střevo
Postup: Endoskopie prozkoumá pravé tlusté střevo s čelním a čelním pohledem
|
Vyšetřovatel dvakrát prozkoumá pravé tlusté střevo s čelním pohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální retroflexe zlepšuje míru detekce adenomu při screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Určení, zda provést retroflexi proximálně, zlepšuje míru detekce adenomu v pravém tlustém střevě oproti vidění dopředu v populačním screeningu kolorektálního karcinomu se středním rizikem s pozitivním imunitním krevním testem stolice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhý pohled na pravé tlusté střevo zlepšuje míru detekce adenomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Určete, zda druhý pohled: retroflexe proximální nebo přední pohled zlepšuje míru detekce adenomu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s retroflexí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Míra retroflexních proximálních nežádoucích účinků při dětské kolonoskopii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Faktory před procedurou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Analyzovat faktory před zákrokem, které mohou ovlivnit prevalenci prekurzorových lézí v tlustém střevě: věk, pohlaví, rasa, alkohol, kuřácký návyk a hodnota SOH, kde by měly být provedeny podrobnější průzkumy pomocí proximální retroflexe
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- CEIC 62/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .