Mic-Key と Mini One ファミリーの好みの比較 (MicKeyVMini)
Mic-Key 対 Mini: ロー プロファイル バルーン胃瘻ボタンを比較した、家族の好みに関する前向きランダム化試験
この研究の目的は、現在医療の標準として使用されている 2 つの薄型バルーン胃瘻ボタン経腸栄養装置を比較することです。 調査員は、将来の子供たちのコホートにおける 2 つのデバイス間の家族の好みと合併症の発生率を比較することを目指しています。 これは、初期結果と長期結果を比較する最初のステップであり、胃瘻部位に関連する合併症について医学的アドバイスを求める必要があります。
この研究の第 2 の目的は、この集団を長期 (4 年間) 追跡して、肉芽組織、感染、皮膚の損傷、および胃瘻チューブのバルーンが機能している期間 (水を失わない) の有病率を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CMH で日常的に使用されている 2 つのロー プロファイル バルーン胃瘻ボタン (図 1)、MIC-Key™ および MINI One™ を比較する、クロスオーバー デザインによる単一施設の前向きランダム化試験です。 各対象は、初期配置時にランダムに 1 つのボタン タイプに割り当てられます。 留置後、標準的な方法では、2 か月後に診療所で最初の胃瘻交換を行い、主介護者が監視下でボタンを交換します。 したがって、無作為化後の最初のデバイスは 2 か月間そのままです。 最初の予定されたデバイスの変更時に、元の胃瘻ボタン デバイスが別のタイプのボタンに置き換えられます。 これはさらに2か月間そのままです。 生後4か月の定期健診で、保護者はどちらのボタンを保持したいか選択するよう求められます。 これは、研究の主要な結果のエンドポイントを満たします。 研究者は、二次エンドポイントの潜在的な違いを特定するために、できるだけ多くの被験者を 4 年間追跡し続けます。
介護者満足度調査は、診療所で日常的に使用されています。 この調査に対する保護者の回答も、研究分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科、GI、または特別治療クリニックで見られる経腸栄養用の 0.8 cm または 1.0 cm の胃瘻栄養装置を必要とする 0 ～ 5 歳の子供
- IRB 承認後の胃瘻留置 (登録は、評価可能な 170 人の被験者が 4 か月の訪問を完了するまで継続されます。 4 年間のフォローアップで予想される減少率は 40% です。
- 英語を話す家族
除外基準:
- 胃瘻部位の治癒と管上皮化に影響を与える皮膚疾患を持つ子供
- 免疫抑制の子供
- 治療を必要とする活動性悪性腫瘍の子供
- 4 か月のフォローアップを約束できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GTボタン変更 - Mic-Key
Mic-Key アームに無作為に割り付けられた被験者は、手術時に最初に Mic-Key ボタンが配置され、2 か月後のクリニックでの最初の胃瘻交換時に Mini One ボタンに変更されます。
定期的な4か月の訪問時に、両親はどのボタンを保持したいか尋ねられます.
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各ボタンを 2 か月使用した後、手術後 4 か月のフォローアップ訪問時に、どちらのボタンを好むかを両親に尋ねます。
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アクティブコンパレータ：GT ボタンの変更 - Mini One
Mini One アームに無作為に割り付けられた被験者は、手術時に最初に Mini One ボタンが配置され、2 か月後のクリニックでの最初の胃瘻交換時に Mic-Key ボタンに変更されます。
定期的な4か月の訪問時に、両親はどのボタンを保持したいか尋ねられます.
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各ボタンを 2 か月使用した後、手術後 4 か月のフォローアップ訪問時に、どちらのボタンを好むかを両親に尋ねます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の好み
時間枠：4ヶ月
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保護者は、4 か月の訪問時にどちらのボタンを保持することを好むかを尋ねられます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸アクセス評価シート
時間枠：ボタンの配置後、最大 4 年間
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プロバイダーは、2 か月のボタン交換、4 か月の訪問、および G チューブが所定の位置にある間のボタンを使用したその後のすべてのフォローアップ訪問時に、胃瘻チューブのメンテナンスと部位の合併症の簡単なチェックリストを完成させます。
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ボタンの配置後、最大 4 年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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