마이크 키와 Mini One 제품군 선호도 비교 (MicKeyVMini)
Mic-Key 대 Mini: 로우 프로파일 풍선 위루술 버튼을 비교하는 가족 선호도에 대한 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 현재 의료 표준으로 사용되는 두 개의 로우 프로파일 풍선 위루술 단추 경장 공급 장치를 비교하는 것입니다. 연구자들은 가족 선호도와 두 장치 사이의 합병증 발생률을 미래의 어린이 집단에서 비교하는 것을 목표로 합니다. 이것은 위루술 부위 관련 합병증에 대한 의학적 조언을 구해야 할 필요성과 함께 초기 및 장기 결과를 비교하는 첫 번째 단계입니다.
이 연구의 2차 목표는 육아 조직, 감염, 피부 손상 및 위루관 풍선이 기능을 유지하는 기간(수분이 손실되지 않음)의 유병률을 문서화하기 위해 이 인구를 장기간(4년) 추적하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CMH에서 일상적으로 사용되는 2개의 로우 프로파일 풍선 위절개술 버튼(그림 1), MIC-Key™ 및 MINI One™을 비교하는 크로스오버 디자인의 단일 센터 전향적 무작위 연구입니다. 각 주제는 초기 배치 시 하나의 버튼 유형에 무작위로 할당됩니다. 배치 후 표준 관행은 일차 간병인이 감독 하에 단추를 교체하는 2개월에 클리닉에서 첫 번째 위절개술 변경을 수행하는 것입니다. 따라서 무작위화 후 초기 장치는 2개월 동안 제자리에 유지됩니다. 첫 번째 예정된 장치 변경 시 다른 유형의 버튼이 원래 위절개술 버튼 장치를 대체합니다. 이 상태는 2개월 더 유지됩니다. 생후 4개월의 일상적인 방문에서 부모는 어떤 버튼을 유지하고 싶은지 선택하라는 요청을 받게 됩니다. 이는 연구의 주요 결과 종점을 충족할 것입니다. 조사관은 2차 종료점의 잠재적 차이를 식별하기 위해 가능한 한 많은 피험자를 4년 동안 계속 추적할 것입니다.
간병인 만족도 조사는 진료소에서 일상적으로 사용됩니다. 이 설문 조사에 대한 학부모 응답은 연구 분석에도 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과, GI 또는 특수 진료 클리닉에서 볼 수 있는 경장 영양 공급을 위해 0.8cm 또는 1.0cm 위조루술 공급 장치가 필요한 0-5세 어린이
- IRB 승인 후 위절개술 배치(등록은 170명의 평가 가능한 피험자가 4개월 방문을 완료할 때까지 계속됩니다. 4년 후의 예상 감소율은 40%입니다.
- 영어를 사용하는 가족
제외 기준:
- 위루술 부위 치유 및 관 상피화에 영향을 미치는 피부 질환을 가진 소아
- 면역 억제 어린이
- 치료가 필요한 활동성 악성 종양이 있는 어린이
- 4개월 후속 조치를 약속할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GT 버튼 변경 - 마이크 키
Mic-Key 암에 무작위로 배정된 피험자는 수술 시 초기에 Mic-Key 버튼을 배치하고 2개월 후 클리닉에서 첫 번째 위절제술 변경 시 Mini One 버튼으로 변경합니다.
일상적인 4개월 방문에서 부모는 어떤 버튼을 유지하기를 원하는지 물어볼 것입니다.
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각 버튼을 2개월 사용한 후, 부모는 수술 후 4개월의 후속 방문에서 어떤 버튼을 선호하는지 물어볼 것입니다.
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활성 비교기: GT 버튼 변경 - Mini One
미니 원 암에 무작위 배정된 피험자는 수술 초기에 미니 원 버튼을 배치하고 2개월 후 병원에서 첫 번째 위절개술 변경 시 마이크 키 버튼으로 변경합니다.
일상적인 4개월 방문에서 부모는 어떤 버튼을 유지하기를 원하는지 물어볼 것입니다.
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각 버튼을 2개월 사용한 후, 부모는 수술 후 4개월의 후속 방문에서 어떤 버튼을 선호하는지 물어볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 선호도
기간: 4개월
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부모는 4개월 방문 시 어떤 버튼을 유지하고 싶은지 물어볼 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경장 접근 평가 시트
기간: 단추 배치 후 최대 4년
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서비스 제공자는 2개월 단추 교체, 4개월 방문, G-튜브가 제자리에 있는 동안 단추가 있는 동안의 모든 후속 방문에서 위루관 유지 관리 및 부위 합병증에 대한 간략한 체크리스트를 작성합니다.
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단추 배치 후 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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