Vergelijking van familievoorkeuren tussen Mic-Key en Mini One (MicKeyVMini)
Mic-Key versus Mini: een prospectieve, gerandomiseerde studie voor gezinsvoorkeuren waarbij low-profile ballongastrostomieknoppen worden vergeleken
Het doel van deze studie is het vergelijken van twee enterale voedingsapparaten met ballongastrostomieknop met laag profiel, die beide momenteel worden gebruikt als standaard medische zorg. De onderzoekers streven ernaar de gezinsvoorkeur en het aantal complicaties tussen de twee apparaten in een prospectief cohort van kinderen te vergelijken. Dit is de eerste stap in het vergelijken van initiële en langetermijnresultaten, samen met de noodzaak om medisch advies in te winnen voor gastrostomiegerelateerde complicaties.
Het secundaire doel van deze studie is om deze populatie op lange termijn (4 jaar) te volgen om de prevalentie te documenteren van: granulatieweefsel, infectie, huidafbraak en hoe lang de gastrostomiebuisballon functioneel blijft (verliest geen water).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum met een cross-overontwerp, waarin twee onopvallende ballongastrostomieknoppen (afbeelding 1), MIC-Key™ en MINI One™, die routinematig worden gebruikt bij CMH, worden vergeleken. Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan één knoptype op het moment van eerste plaatsing. Na plaatsing is het standaardpraktijk om de eerste gastrostomiewissel in de kliniek uit te voeren na 2 maanden, waar de primaire zorgverleners de knoop onder toezicht vervangen. Daarom blijft het eerste apparaat na randomisatie 2 maanden op zijn plaats. Bij de eerste geplande apparaatwisseling zal het andere type knop het originele gastrostomieknopapparaat vervangen. Deze blijft nog 2 maanden staan. Bij het routinebezoek na 4 maanden wordt aan de ouders gevraagd welke knoop ze willen behouden. Dit zal voldoen aan het primaire eindpunt van de studie. De onderzoekers zullen tot 4 jaar zoveel mogelijk proefpersonen blijven volgen om mogelijke verschillen in secundaire eindpunten te identificeren.
In de klinieken wordt routinematig een tevredenheidsenquête voor zorgverleners uitgevoerd. De antwoorden van ouders op deze enquête zullen ook worden gebruikt in de studieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-5 jaar die gastrostomievoedingsapparaten van 0,8 cm of 1,0 cm nodig hebben voor enterale voeding, gezien in de chirurgie, GI of speciale zorgklinieken
- Gastrostomieplaatsing na IRB-goedkeuring (inschrijving gaat door totdat 170 evalueerbare proefpersonen het bezoek van 4 maanden hebben voltooid. Het verwachte verloop voor de follow-up na 4 jaar is 40%.
- Engels sprekende gezinnen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met dermatologische aandoeningen die de genezing van de gastrostomieplaats en de epithelisatie van het kanaal beïnvloeden
- Kinderen met immunosuppressie
- Kinderen met actieve maligniteit die behandeling nodig hebben
- Onvermogen om zich te committeren aan een follow-up van 4 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GT-knop wijzigen - Mic-Key
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Mic-Key-arm krijgen de Mic-Key-knop in eerste instantie bij de operatie, en bij de eerste gastrostomiewissel in de kliniek na 2 maanden, zullen ze overgaan op de Mini One-knop.
Tijdens het routinebezoek van 4 maanden wordt ouders gevraagd welke knop ze het liefst behouden.
|
Na 2 maanden met elke knop wordt aan de ouders gevraagd welke knop ze verkiezen tijdens het postoperatieve follow-upbezoek van 4 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Verandering GT-knop - Mini One
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Mini One-arm krijgen de Mini One-knop in eerste instantie tijdens de operatie en bij de eerste gastrostomiewissel in de kliniek na 2 maanden wordt overgeschakeld naar de Mic-Key-knop.
Tijdens het routinebezoek van 4 maanden wordt ouders gevraagd welke knop ze het liefst behouden.
|
Na 2 maanden met elke knop wordt aan de ouders gevraagd welke knop ze verkiezen tijdens het postoperatieve follow-upbezoek van 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van ouders
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bij het bezoek van 4 maanden wordt ouders gevraagd welke knop ze het liefst bewaren.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsblad voor enterale toegang
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na plaatsing van de knop
|
Aanbieders zullen een korte checklist invullen van het onderhoud van de gastrostomiesonde en complicaties op de plaats bij de 2 maanden durende verandering van de knop, het bezoek van 4 maanden en alle daaropvolgende vervolgbezoeken terwijl de knop terwijl de G-buis op zijn plaats blijft.
|
Tot 4 jaar na plaatsing van de knop
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16070489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .