Mic-Key versus Mini One Family Preference Comparison (MicKeyVMini)
Mic-Key Versus Mini: En prospektiv, randomisert prøveperiode for familiepreferanse som sammenligner gastrostomiknapper med lav profil ballong
Målet med denne studien er å sammenligne to lavprofils ballong gastrostomiknapp enteral ernæringsenheter, begge brukt som standard for medisinsk behandling. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne familiepreferanser og komplikasjonsfrekvens mellom de to enhetene i en potensiell kohort av barn. Dette er det første trinnet i å sammenligne initiale og langsiktige resultater sammen med behovet for å søke medisinsk råd for gastrostomi-relaterte komplikasjoner.
Det sekundære målet med denne studien er å følge denne populasjonen på lang sikt (4 år) for å dokumentere prevalensen av: granulasjonsvev, infeksjon, hudnedbrytning og hvor lenge gastrostomirørballongen forblir funksjonell (mister ikke vann).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv, randomisert studie med et crossover-design, som sammenligner to lavprofil ballonggastrostomiknapper (Figur 1), MIC-Key™ og MINI One™ som rutinemessig brukes ved CMH. Hvert emne vil bli tilfeldig tilordnet én knapptype på tidspunktet for første plassering. Etter plassering er standard praksis å utføre første gastrostomibytte i klinikken ved 2 måneder hvor primærpleiere skifter ut knappen under tilsyn. Derfor vil den første enheten etter randomisering forbli på plass i 2 måneder. Ved første planlagte enhetsbytte vil den andre typen knapp erstatte den originale gastrostomiknappen. Dette vil forbli på plass i ytterligere 2 måneder. Ved rutinebesøket ved 4 måneder vil foreldrene bli bedt om å velge hvilken knapp de foretrekker å beholde. Dette vil møte det primære endepunktet for studien. Etterforskerne vil fortsette å følge så mange emner som mulig i 4 år for å identifisere potensielle forskjeller i sekundære endepunkter.
Det brukes rutinemessig en omsorgsundersøkelse på klinikkene. Foreldresvar på denne undersøkelsen vil også bli brukt i studieanalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-5 år som trenger 0,8 cm eller 1,0 cm gastrostomimating for enteral ernæring sett i kirurgi, GI eller spesialklinikker
- Gastrostomiplassering etter IRB-godkjenning (påmeldingen vil fortsette til 170 evaluerbare personer har fullført det 4 måneder lange besøket. Forventet avgang for 4 års oppfølging er 40 %.
- Engelsktalende familier
Ekskluderingskriterier:
- Barn med dermatologiske tilstander som påvirker tilheling av gastrostomistedet og epitelisering av tarmkanalen
- Barn med immunsuppresjon
- Barn med aktiv malignitet som krever behandling
- Manglende evne til å forplikte seg til 4 måneders oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bytte av GT-knapp - Mic-Key
Forsøkspersoner som er randomisert til Mic-Key-armen vil ha Mic-Key-knappen plassert ved operasjonen, og ved første gastrostomibytte i klinikken etter 2 måneder, vil de endres til Mini One-knappen.
Ved det rutinemessige 4-måneders besøket vil foreldre bli spurt om hvilken knapp de foretrekker å beholde.
|
Etter 2 måneder med hver knapp vil foreldre bli spurt om hvilken knapp de foretrekker ved det 4-måneders oppfølgingsbesøket etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: GT-knappbytte - Mini One
Forsøkspersoner som er randomisert til Mini One-armen vil ha Mini One-knappen plassert ved operasjonen, og ved første gastrostomibytte i klinikken etter 2 måneder vil de endres til Mic-Key-knappen.
Ved det rutinemessige 4-måneders besøket vil foreldre bli spurt om hvilken knapp de foretrekker å beholde.
|
Etter 2 måneder med hver knapp vil foreldre bli spurt om hvilken knapp de foretrekker ved det 4-måneders oppfølgingsbesøket etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres preferanser
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreldre vil bli spurt om hvilken knapp de foretrekker å beholde ved 4 måneders besøket.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteral Access Assessment Sheet
Tidsramme: Inntil 4 år etter knappeplassering
|
Leverandører vil fylle ut en kort sjekkliste over vedlikehold av gastrostomirør og komplikasjoner på stedet ved 2-måneders knappendring, 4-måneders besøk og alle påfølgende oppfølgingsbesøk mens knappen mens G-røret forblir på plass.
|
Inntil 4 år etter knappeplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16070489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .