Porovnání preferencí Mic-Key versus Mini One Family (MicKeyVMini)
Mic-Key Versus Mini: Prospektivní, randomizovaná zkouška pro preferenci rodiny srovnávající nízkoprofilová tlačítka pro balónkovou gastrostomii
Cílem této studie je porovnat dva nízkoprofilové zařízení pro enterální výživu s balónkovou gastrostomií, oba v současnosti používané jako standard lékařské péče. Cílem vyšetřovatelů je porovnat rodinnou preferenci a míru komplikací mezi těmito dvěma zařízeními v prospektivní kohortě dětí. Toto je první krok k porovnání počátečních a dlouhodobých výsledků spolu s potřebou vyhledat lékařskou pomoc pro komplikace související s místem gastrostomie.
Sekundárním cílem této studie je sledovat tuto populaci dlouhodobě (4 roky) a dokumentovat prevalenci: granulační tkáně, infekce, rozpadu kůže a jak dlouho zůstává balónek s gastrostomickou trubicí funkční (neztrácí vodu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou studii se zkříženým designem, která srovnává dvě nízkoprofilová tlačítka pro balónkovou gastrostomii (obrázek 1), MIC-Key™ a MINI One™, která se běžně používají na CMH. Každému předmětu bude v době prvního umístění náhodně přiřazen jeden typ tlačítka. Po umístění je standardní praxí provést první výměnu gastrostomie na klinice po 2 měsících, kdy primární pečovatelé vymění tlačítko pod dohledem. Proto počáteční zařízení po randomizaci zůstane na místě po dobu 2 měsíců. Při první plánované výměně zařízení nahradí jiný typ tlačítka původní tlačítkové zařízení pro gastrostomii. Toto zůstane na místě další 2 měsíce. Při běžné návštěvě ve 4 měsících budou rodiče požádáni, aby si vybrali, které tlačítko si chtějí ponechat. Tím bude splněn primární konečný cíl studie. Výzkumníci budou i nadále sledovat co nejvíce subjektů po dobu 4 let, aby identifikovali případné rozdíly v sekundárních koncových bodech.
Na klinikách se běžně používá průzkum spokojenosti pečovatelů. Odpovědi rodičů na tento průzkum budou také použity v analýze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-5 let vyžadující gastrostomické krmné zařízení 0,8 cm nebo 1,0 cm pro enterální výživu na klinikách chirurgie, GI nebo speciální péče
- Umístění gastrostomie po schválení IRB (zápis bude pokračovat, dokud 170 hodnotitelných subjektů nedokončí 4měsíční návštěvu. Očekávaný úbytek během 4letého sledování je 40 %.
- Anglicky mluvící rodiny
Kritéria vyloučení:
- Děti s dermatologickými stavy ovlivňujícími hojení místa gastrostomie a epitelizaci traktu
- Děti s imunosupresí
- Děti s aktivním maligním onemocněním vyžadující léčbu
- Neschopnost se zavázat ke sledování po dobu 4 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Změna tlačítka GT - Mic-Key
Subjekty randomizované do ramene Mic-Key budou mít tlačítko Mic-Key umístěno zpočátku při operaci a při první změně gastrostomie na klinice po 2 měsících se změní na tlačítko Mini One.
Při běžné 4měsíční návštěvě budou rodiče dotázáni, které tlačítko si raději ponechají.
|
Po 2 měsících s každým tlačítkem budou rodiče při 4měsíční pooperační kontrole dotázáni, kterému tlačítku dávají přednost.
|
|
Aktivní komparátor: Změna tlačítka GT - Mini One
Subjekty randomizované do ramene Mini One budou mít tlačítko Mini One umístěno zpočátku při operaci a při první změně gastrostomie na klinice po 2 měsících se změní na tlačítko Mic-Key.
Při běžné 4měsíční návštěvě budou rodiče dotázáni, které tlačítko si raději ponechají.
|
Po 2 měsících s každým tlačítkem budou rodiče při 4měsíční pooperační kontrole dotázáni, kterému tlačítku dávají přednost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference rodičů
Časové okno: 4 měsíce
|
Rodiče budou dotázáni, které tlačítko si chtějí ponechat při 4měsíční návštěvě.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enteral Access Assessment Sheet
Časové okno: Až 4 roky po umístění tlačítka
|
Poskytovatelé vyplní stručný kontrolní seznam údržby gastrostomické trubice a komplikací v místě při 2měsíční výměně tlačítka, 4měsíční návštěvě a všech následných návštěvách, zatímco tlačítko zůstává na svém místě.
|
Až 4 roky po umístění tlačítka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16070489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .