Mic-Key Versus Mini One -perheasetusten vertailu (MicKeyVMini)
Mic-Key Versus Mini: tuleva, satunnaistettu kokeilu perheen mieltymyksille, joissa verrataan matalaprofiilisten ilmapallon gastrostomiapainikkeita
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta matalaprofiilista pallomaista gastrostomiaa olevaa enteraalista ruokintalaitetta, jotka molemmat ovat tällä hetkellä käytössä vakiona lääketieteellisessä hoidossa. Tutkijat pyrkivät vertailemaan perheen mieltymyksiä ja komplikaatioiden määrää näiden kahden laitteen välillä tulevassa lapsiryhmässä. Tämä on ensimmäinen askel vertailtaessa alku- ja pitkän aikavälin tuloksia sekä tarvetta hakea lääkärin apua gastrostomiakohtaisiin komplikaatioihin.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on seurata tätä populaatiota pitkällä aikavälillä (4 vuotta) dokumentoidakseen seuraavien tekijöiden esiintyvyyden: granulaatiokudos, infektio, ihon hajoaminen ja kuinka kauan gastrostomiaputken ilmapallo pysyy toimintakykyisenä (ei menetä vettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu, ja siinä verrataan kahta matalaprofiilista ilmapallon gastrostomiapainiketta (kuva 1), MIC-Key™ ja MINI One™, joita käytetään rutiininomaisesti CMH:ssa. Jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen painiketyyppiin alkuperäisen sijoittelun aikana. Sijoituksen jälkeen normaalikäytäntö on tehdä ensimmäinen gastrostomiavaihto klinikalla 2 kuukauden kuluttua, jolloin ensisijaiset hoitajat vaihtavat napin valvonnassa. Siksi alkuperäinen laite satunnaistamisen jälkeen pysyy paikallaan 2 kuukautta. Ensimmäisen ajoitetun laitteen vaihdon yhteydessä toisentyyppinen painike korvaa alkuperäisen gastrostomiapainikelaitteen. Tämä pysyy paikallaan vielä 2 kuukautta. Rutiinikäynnillä 4 kuukauden iässä vanhempia pyydetään valitsemaan, minkä painikkeen he haluavat pitää. Tämä täyttää tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen. Tutkijat jatkavat mahdollisimman monen tutkittavan seuraamista neljään vuoteen tunnistaakseen mahdolliset erot toissijaisissa päätepisteissä.
Omaishoitajan tyytyväisyystutkimus on käytössä rutiininomaisesti klinikoilla. Tutkimusanalyysissä käytetään myös vanhempien vastauksia tähän kyselyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-5-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat 0,8 cm tai 1,0 cm gastrostomiasyöttölaitteita enteraaliseen ravitsemukseen leikkaus-, GI- tai erikoishoitoklinikoilla
- Gastrostomia asetetaan IRB-hyväksynnän jälkeen (ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 170 arvioitavaa on suorittanut 4 kuukauden käynnin. Odotettu kuluminen 4 vuoden seurannassa on 40 %.
- Englanninkieliset perheet
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on gastrostomiakohdan paranemiseen ja kanavan epiteelisoitumiseen vaikuttavia ihosairauksia
- Lapset, joilla on immunosuppressio
- Hoitoa tarvitsevat lapset, joilla on aktiivinen maligniteetti
- Kyvyttömyys sitoutua 4 kuukauden seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GT-painikkeen vaihto - Mic-Key
Mic-Key-käsivarteen satunnaistettujen koehenkilöiden Mic-Key-painike asetetaan alun perin leikkaukseen, ja klinikalla 2 kuukauden iässä tehtävän ensimmäisen gastrostoman vaihdon yhteydessä se muuttuu Mini One -painikkeeksi.
Rutiininomaisella 4 kuukauden vierailulla vanhemmilta kysytään, minkä painikkeen he haluavat pitää.
|
Kun kutakin painiketta on käytetty 2 kuukautta, vanhemmilta kysytään kumpaa painiketta he pitävät 4 kuukauden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
|
|
Active Comparator: GT-painikkeen vaihto - Mini One
Mini One -käsivarteen satunnaistettujen koehenkilöiden Mini One -painike asetetaan alun perin leikkaukseen, ja klinikalla 2 kuukauden iässä tehtävän ensimmäisen gastrostoman muutoksen yhteydessä se muuttuu Mic-Key-painikkeeksi.
Rutiininomaisella 4 kuukauden vierailulla vanhemmilta kysytään, minkä painikkeen he haluavat pitää.
|
Kun kutakin painiketta on käytetty 2 kuukautta, vanhemmilta kysytään kumpaa painiketta he pitävät 4 kuukauden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mieltymys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vanhemmilta kysytään, mitä painiketta he haluavat pitää 4 kuukauden vierailulla.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalisen pääsyn arviointilomake
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta painikkeen asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajat täyttävät lyhyen tarkistuslistan gastrostomiaputken ylläpidosta ja paikan komplikaatioista 2 kuukauden painikkeen vaihdolla, 4 kuukauden käynnillä ja kaikilla myöhemmillä seurantakäynneillä, kun nappi G-putki pysyy paikallaan.
|
Jopa 4 vuotta painikkeen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16070489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .