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Vergleich der Vorlieben von Mic-Key und Mini One Family (MicKeyVMini)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Mic-Key versus Mini: Eine prospektive, randomisierte Studie für Familienpräferenzen zum Vergleich von Ballon-Gastrostomieknöpfen mit niedrigem Profil

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier enteraler Ernährungsgeräte mit flachem Ballongastrostomieknopf, die beide derzeit als Standard in der medizinischen Versorgung verwendet werden. Die Forscher wollen die Familienpräferenz und die Komplikationsrate zwischen den beiden Geräten in einer prospektiven Kohorte von Kindern vergleichen. Dies ist der erste Schritt zum Vergleich der anfänglichen und langfristigen Ergebnisse zusammen mit der Notwendigkeit, bei Komplikationen im Zusammenhang mit der Gastrostomie ärztlichen Rat einzuholen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, diese Population langfristig (4 Jahre) zu verfolgen, um die Prävalenz von: Granulationsgewebe, Infektionen, Hautschäden und wie lange der Gastrostomie-Sondenballon funktionsfähig bleibt (kein Wasserverlust) zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie mit Crossover-Design, die zwei Low-Profile-Ballon-Gastrostomie-Buttons (Abbildung 1), MIC-Key™ und MINI One™, vergleicht, die routinemäßig bei CMH verwendet werden. Jedem Probanden wird bei der Erstplatzierung zufällig ein Button-Typ zugewiesen. Nach dem Einsetzen ist es Standardpraxis, den ersten Gastrostomiewechsel in der Klinik nach 2 Monaten durchzuführen, wobei die primäre Pflegekraft den Knopf unter Aufsicht ersetzt. Daher bleibt das ursprüngliche Gerät nach der Randomisierung für 2 Monate an Ort und Stelle. Beim ersten planmäßigen Gerätewechsel ersetzt der andere Knopftyp das ursprüngliche Gastrostomie-Knopfgerät. Diese bleibt für weitere 2 Monate bestehen. Beim Routinebesuch nach 4 Monaten werden die Eltern gefragt, welchen Knopf sie lieber behalten möchten. Dadurch wird der primäre Endpunkt der Studie erreicht. Die Ermittler werden weiterhin so viele Probanden wie möglich bis zu 4 Jahren verfolgen, um mögliche Unterschiede bei den sekundären Endpunkten zu identifizieren.

In den Kliniken wird routinemäßig eine Umfrage zur Zufriedenheit der Pflegekräfte durchgeführt. Die Antworten der Eltern auf diese Umfrage werden auch in der Studienanalyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-5 Jahren, die 0,8 cm oder 1,0 cm Gastrostomie-Ernährungsvorrichtungen für die enterale Ernährung benötigen, die in den Kliniken für Chirurgie, Magen-Darm-Trakt oder Spezialversorgung gesehen werden
  • Gastrostomie-Platzierung nach IRB-Genehmigung (die Registrierung wird fortgesetzt, bis 170 auswertbare Probanden den 4-monatigen Besuch abgeschlossen haben. Die erwartete Fluktuation für das 4-Jahres-Follow-up beträgt 40 %.
  • Englischsprachige Familien

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit dermatologischen Erkrankungen, die die Heilung der Gastrostomiestelle und die Epithelisierung des Trakts beeinflussen
  • Kinder mit Immunsuppression
  • Kinder mit aktiver Malignität, die einer Behandlung bedürfen
  • Unfähigkeit, sich auf 4 Monate Follow-up festzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GT-Tastenwechsel - Mic-Key
Probanden, die randomisiert dem Mic-Key-Arm zugewiesen wurden, erhalten die Mic-Key-Taste zunächst bei der Operation und beim ersten Gastrostomie-Wechsel in der Klinik nach 2 Monaten auf die Mini One-Taste. Beim routinemäßigen 4-Monats-Besuch werden die Eltern gefragt, welchen Knopf sie lieber behalten möchten.
Sonstiges: GT-Knopfwechsel - Mini One
Nach 2 Monaten mit jedem Knopf werden die Eltern bei der 4-monatigen postoperativen Nachuntersuchung gefragt, welchen Knopf sie bevorzugen.
Aktiver Komparator: GT-Knopfwechsel - Mini One
Probanden, die randomisiert dem Mini One-Arm zugewiesen wurden, erhalten die Mini One-Taste zunächst bei der Operation und beim ersten Gastrostomiewechsel in der Klinik nach 2 Monaten auf die Mic-Key-Taste. Beim routinemäßigen 4-Monats-Besuch werden die Eltern gefragt, welchen Knopf sie lieber behalten möchten.
Sonstiges: GT-Tastenwechsel - Mic-Key
Nach 2 Monaten mit jedem Knopf werden die Eltern bei der 4-monatigen postoperativen Nachuntersuchung gefragt, welchen Knopf sie bevorzugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternpräferenz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Eltern werden gefragt, welchen Knopf sie beim 4-Monats-Besuch lieber behalten möchten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsbogen für den enteralen Zugang
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Platzierung des Buttons
Die Anbieter werden eine kurze Checkliste zur Wartung der Gastrostomiesonde und Komplikationen an der Stelle beim 2-Monats-Button-Wechsel, beim 4-Monats-Besuch und bei allen nachfolgenden Nachsorgebesuchen ausfüllen, während der Button bleibt, während die G-Sonde an Ort und Stelle bleibt.
Bis zu 4 Jahre nach Platzierung des Buttons

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16070489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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