Comparação de preferências entre microfone e família Mini One (MicKeyVMini)
Mic-Key versus Mini: um estudo prospectivo e randomizado para preferência familiar comparando botões de gastrostomia com balão de baixo perfil
O objetivo deste estudo é comparar dois dispositivos de alimentação enteral com botão de gastrostomia de perfil baixo, ambos usados atualmente como padrão de atendimento médico. Os investigadores pretendem comparar a preferência familiar e a taxa de complicações entre os dois dispositivos em uma coorte prospectiva de crianças. Este é o primeiro passo para comparar os resultados iniciais e de longo prazo, juntamente com a necessidade de procurar aconselhamento médico para complicações relacionadas ao local da gastrostomia.
O objetivo secundário deste estudo é acompanhar esta população a longo prazo (4 anos) para documentar a prevalência de: tecido de granulação, infecção, ruptura da pele e quanto tempo o balão do tubo de gastrostomia permanece funcional (não perde água).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, com desenho cruzado, comparando dois botões de gastrostomia por balão de baixo perfil (Figura 1), MIC-Key™ e MINI One™, usados rotineiramente no CMH. Cada assunto será atribuído aleatoriamente a um tipo de botão no momento da colocação inicial. Após a colocação, a prática padrão é realizar a primeira troca de gastrostomia na clínica aos 2 meses, onde os cuidadores principais substituem o botão sob supervisão. Portanto, o dispositivo inicial após a randomização permanecerá no local por 2 meses. Na primeira troca de dispositivo programada, o outro tipo de botão substituirá o dispositivo de botão de gastrostomia original. Isso permanecerá no local por mais 2 meses. Na visita de rotina aos 4 meses será pedido aos pais que escolham qual botão preferem manter. Isso atenderá ao desfecho primário do estudo. Os investigadores continuarão a acompanhar o maior número possível de indivíduos por 4 anos, a fim de identificar possíveis diferenças nos desfechos secundários.
Uma pesquisa de satisfação do cuidador é usada rotineiramente nas clínicas. As respostas dos pais a esta pesquisa também serão usadas na análise do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 5 anos de idade que requerem dispositivos de alimentação por gastrostomia de 0,8 cm ou 1,0 cm para nutrição enteral atendidas em clínicas cirúrgicas, gastrointestinais ou de cuidados especiais
- Colocação de gastrostomia após a aprovação do IRB (a inscrição continuará até que 170 indivíduos avaliáveis tenham concluído a visita de 4 meses. O atrito esperado para o acompanhamento de 4 anos é de 40%.
- famílias de língua inglesa
Critério de exclusão:
- Crianças com condições dermatológicas que influenciam a cicatrização do local da gastrostomia e a epitelização do trato
- Crianças com imunossupressão
- Crianças com malignidade ativa que requerem tratamento
- Incapacidade de se comprometer com 4 meses de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mudança de botão GT - Mic-Key
Indivíduos randomizados para o braço Mic-Key terão o botão Mic-Key colocado inicialmente na cirurgia e, na primeira troca de gastrostomia na clínica em 2 meses, mudarão para o botão Mini One.
Na visita de rotina de 4 meses, os pais serão questionados sobre qual botão eles preferem manter.
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Após 2 meses com cada botão, os pais serão questionados sobre qual botão eles preferem na visita de acompanhamento pós-operatório de 4 meses.
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Comparador Ativo: Mudança de botão GT - Mini One
Indivíduos randomizados para o braço Mini One terão o botão Mini One colocado inicialmente na cirurgia e, na primeira troca de gastrostomia na clínica aos 2 meses, mudarão para o botão Mic-Key.
Na visita de rotina de 4 meses, os pais serão questionados sobre qual botão eles preferem manter.
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Após 2 meses com cada botão, os pais serão questionados sobre qual botão eles preferem na visita de acompanhamento pós-operatório de 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência dos pais
Prazo: 4 meses
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Os pais serão questionados sobre qual botão eles preferem manter na visita de 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ficha de Avaliação de Acesso Enteral
Prazo: Até 4 anos após a colocação do botão
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Os provedores preencherão uma breve lista de verificação de manutenção do tubo de gastrostomia e complicações no local na troca do botão de 2 meses, visita de 4 meses e todas as visitas de acompanhamento subsequentes enquanto o botão enquanto o tubo G permanecer no lugar.
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Até 4 anos após a colocação do botão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16070489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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