Mic-Key Versus Mini One Comparaison des préférences familiales (MicKeyVMini)
Mic-Key versus Mini : Un essai prospectif randomisé pour la préférence familiale comparant les boutons de gastrostomie à ballonnet à profil bas
L'objectif de cette étude est de comparer deux dispositifs d'alimentation entérale à bouton de gastrostomie à ballonnet à profil bas, tous deux actuellement utilisés comme norme de soins médicaux. Les enquêteurs visent à comparer les préférences familiales et le taux de complications entre les deux dispositifs dans une cohorte prospective d'enfants. Il s'agit de la première étape de la comparaison des résultats initiaux et à long terme, ainsi que de la nécessité de consulter un médecin pour les complications liées au site de gastrostomie.
L'objectif secondaire de cette étude est de suivre cette population à long terme (4 ans) pour documenter la prévalence : du tissu de granulation, de l'infection, de la dégradation de la peau et de la durée pendant laquelle le ballonnet du tube de gastrostomie reste fonctionnel (ne perd pas d'eau).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée monocentrique avec une conception croisée, comparant deux boutons de gastrostomie à ballonnet à profil bas (Figure 1), MIC-Key™ et MINI One™ qui sont couramment utilisés au CMH. Chaque sujet sera assigné au hasard à un type de bouton au moment du placement initial. Après le placement, la pratique standard consiste à effectuer le premier changement de gastrostomie à la clinique à 2 mois où les principaux soignants remplacent le bouton sous supervision. Par conséquent, le dispositif initial après randomisation restera en place pendant 2 mois. Lors du premier changement de dispositif programmé, l'autre type de bouton remplacera le dispositif de bouton de gastrostomie d'origine. Celui-ci restera en place pendant encore 2 mois. Lors de la visite de routine à 4 mois, les parents seront invités à choisir le bouton qu'ils préfèrent conserver. Cela permettra d'atteindre le critère d'évaluation principal de l'étude. Les investigateurs continueront à suivre autant de sujets que possible jusqu'à 4 ans afin d'identifier toute différence potentielle dans les critères d'évaluation secondaires.
Un sondage sur la satisfaction des soignants est couramment utilisé dans les cliniques. Les réponses des parents à cette enquête seront également utilisées dans l'analyse de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 0 à 5 ans nécessitant des dispositifs d'alimentation par gastrostomie de 0,8 cm ou 1,0 cm pour la nutrition entérale vus dans les cliniques de chirurgie, gastro-intestinales ou de soins spéciaux
- Placement en gastrostomie après l'approbation de l'IRB (l'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 170 sujets évaluables aient terminé la visite de 4 mois. L'attrition attendue pour le suivi de 4 ans est de 40 %.
- familles anglophones
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'affections dermatologiques influençant la cicatrisation du site de gastrostomie et l'épithélialisation du tractus
- Enfants immunodéprimés
- Enfants atteints d'une tumeur maligne active nécessitant un traitement
- Incapacité à s'engager sur un suivi de 4 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Changement de bouton GT - Mic-Key
Les sujets randomisés dans le bras Mic-Key verront le bouton Mic-Key placé initialement lors de la chirurgie, et lors du premier changement de gastrostomie dans la clinique à 2 mois, il sera remplacé par le bouton Mini One.
Lors de la visite de routine de 4 mois, on demandera aux parents quel bouton ils préfèrent garder.
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Après 2 mois avec chaque bouton, il sera demandé aux parents quel bouton ils préfèrent lors de la visite de suivi post-opératoire à 4 mois.
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Comparateur actif: Changement de bouton GT - Mini One
Les sujets randomisés dans le bras Mini One verront le bouton Mini One placé initialement lors de la chirurgie, et lors du premier changement de gastrostomie dans la clinique à 2 mois, le bouton sera remplacé par le bouton Mic-Key.
Lors de la visite de routine de 4 mois, on demandera aux parents quel bouton ils préfèrent garder.
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Après 2 mois avec chaque bouton, il sera demandé aux parents quel bouton ils préfèrent lors de la visite de suivi post-opératoire à 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des parents
Délai: 4 mois
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On demandera aux parents quel bouton ils préfèrent garder à la visite de 4 mois.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feuille d'évaluation de l'accès entéral
Délai: Jusqu'à 4 ans après le placement du bouton
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Les prestataires rempliront une brève liste de contrôle de l'entretien du tube de gastrostomie et des complications du site lors du changement de bouton de 2 mois, de la visite de 4 mois et de toutes les visites de suivi ultérieures pendant que le bouton tandis que le tube G reste en place.
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Jusqu'à 4 ans après le placement du bouton
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16070489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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