Comparación de preferencias de la familia Mic-Key versus Mini One (MicKeyVMini)
Mic-Key Versus Mini: un ensayo prospectivo y aleatorizado por preferencia familiar que compara los botones de gastrostomía con globo de bajo perfil
El objetivo de este estudio es comparar dos dispositivos de alimentación enteral con botón de gastrostomía con balón de perfil bajo, ambos utilizados actualmente como estándar de atención médica. El objetivo de los investigadores es comparar la preferencia familiar y la tasa de complicaciones entre los dos dispositivos en una cohorte prospectiva de niños. Este es el primer paso para comparar los resultados iniciales y a largo plazo junto con la necesidad de buscar consejo médico para las complicaciones relacionadas con el sitio de la gastrostomía.
El objetivo secundario de este estudio es seguir a esta población a largo plazo (4 años) para documentar la prevalencia de: tejido de granulación, infección, ruptura de la piel y cuánto tiempo permanece funcional el balón de la sonda de gastrostomía (no pierde agua).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro con un diseño cruzado, que compara dos botones de gastrostomía con balón de perfil bajo (Figura 1), MIC-Key™ y MINI One™ que se usan de forma rutinaria en CMH. Cada sujeto se asignará aleatoriamente a un tipo de botón en el momento de la colocación inicial. Después de la colocación, la práctica estándar es realizar el primer cambio de gastrostomía en la clínica a los 2 meses, donde los cuidadores principales reemplazan el botón bajo supervisión. Por lo tanto, el dispositivo inicial después de la aleatorización permanecerá colocado durante 2 meses. En el primer cambio de dispositivo programado, el otro tipo de botón reemplazará el dispositivo de botón de gastrostomía original. Esto permanecerá en su lugar por otros 2 meses. En la visita de rutina a los 4 meses se les pedirá a los padres que elijan qué botón prefieren conservar. Esto cumplirá con el criterio principal de valoración del estudio. Los investigadores continuarán siguiendo a tantos sujetos como sea posible durante 4 años para identificar cualquier diferencia potencial en los criterios de valoración secundarios.
Una encuesta de satisfacción del cuidador se usa rutinariamente en las clínicas. Las respuestas de los padres a esta encuesta también se utilizarán en el análisis del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 5 años de edad que requieren dispositivos de alimentación por gastrostomía de 0,8 cm o 1,0 cm para nutrición enteral vistos en las clínicas de cirugía, gastroenterología o cuidados especiales
- Colocación de gastrostomía después de la aprobación del IRB (la inscripción continuará hasta que 170 sujetos evaluables hayan completado la visita de 4 meses. La deserción esperada para el seguimiento de 4 años es del 40%.
- familias de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Niños con afecciones dermatológicas que influyen en la cicatrización del sitio de gastrostomía y la epitelización del tracto
- Niños con inmunosupresión
- Niños con malignidad activa que requieren tratamiento
- Incapacidad para comprometerse a 4 meses de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cambio de botón GT - Mic-Key
A los sujetos asignados al azar al brazo Mic-Key se les colocará el botón Mic-Key inicialmente en la cirugía, y en el primer cambio de gastrostomía en la clínica a los 2 meses, se cambiará al botón Mini One.
En la visita de rutina de los 4 meses, se les preguntará a los padres qué botón prefieren conservar.
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Después de 2 meses con cada botón, se les preguntará a los padres qué botón prefieren en la visita de seguimiento posoperatorio a los 4 meses.
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Comparador activo: Cambio de boton GT - Mini One
A los sujetos asignados al azar al brazo Mini One se les colocará el botón Mini One inicialmente en la cirugía, y en el primer cambio de gastrostomía en la clínica a los 2 meses, se cambiará al botón Mic-Key.
En la visita de rutina de los 4 meses, se les preguntará a los padres qué botón prefieren conservar.
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Después de 2 meses con cada botón, se les preguntará a los padres qué botón prefieren en la visita de seguimiento posoperatorio a los 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se les preguntará a los padres qué botón prefieren conservar en la visita de los 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hoja de evaluación de acceso enteral
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la colocación del botón
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Los proveedores completarán una breve lista de verificación del mantenimiento de la sonda de gastrostomía y las complicaciones del sitio en el cambio de botón de 2 meses, la visita de 4 meses y todas las visitas de seguimiento posteriores mientras el botón permanece en su lugar.
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Hasta 4 años después de la colocación del botón
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16070489
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