Mic-Key vs Mini One Confronto delle preferenze della famiglia (MicKeyVMini)
Mic-Key Versus Mini: una prova prospettica randomizzata per la preferenza familiare che confronta i pulsanti per gastrostomia con palloncino a basso profilo
L'obiettivo di questo studio è confrontare due dispositivi di alimentazione enterale con bottone per gastrostomia a basso profilo, entrambi attualmente utilizzati come standard di assistenza medica. Gli investigatori mirano a confrontare le preferenze familiari e il tasso di complicanze tra i due dispositivi in una potenziale coorte di bambini. Questo è il primo passo per confrontare i risultati iniziali ea lungo termine insieme alla necessità di consultare un medico per le complicanze legate al sito di gastrostomia.
Lo scopo secondario di questo studio è seguire questa popolazione a lungo termine (4 anni) per documentare la prevalenza di: tessuto di granulazione, infezione, rottura della pelle e per quanto tempo il palloncino del tubo gastrostomico rimane funzionale (non perde acqua).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo con un disegno incrociato, che confronta due pulsanti per gastrostomia con palloncino a basso profilo (Figura 1), MIC-Key™ e MINI One™ che vengono abitualmente utilizzati al CMH. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a un tipo di pulsante al momento del posizionamento iniziale. Dopo il posizionamento, la pratica standard consiste nell'eseguire il primo cambio di gastrostomia in clinica a 2 mesi in cui gli operatori sanitari primari sostituiscono il pulsante sotto supervisione. Pertanto, il dispositivo iniziale dopo la randomizzazione rimarrà in sede per 2 mesi. Al primo cambio di dispositivo programmato, l'altro tipo di pulsante sostituirà il pulsante originale per gastrostomia. Questo rimarrà in vigore per altri 2 mesi. Alla visita di routine a 4 mesi verrà chiesto ai genitori di scegliere quale bottone preferiscono tenere. Ciò soddisferà l'endpoint primario dello studio. Gli investigatori continueranno a seguire il maggior numero possibile di soggetti per 4 anni al fine di identificare eventuali differenze negli endpoint secondari.
Nelle cliniche viene abitualmente utilizzato un sondaggio sulla soddisfazione del caregiver. Le risposte dei genitori a questo sondaggio saranno utilizzate anche nell'analisi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni che richiedono dispositivi di alimentazione per gastrostomia da 0,8 cm o 1,0 cm per la nutrizione enterale visitati in ambulatori, cliniche gastrointestinali o cure speciali
- Posizionamento della gastrostomia dopo l'approvazione dell'IRB (l'arruolamento continuerà fino a quando 170 soggetti valutabili non avranno completato la visita di 4 mesi. L'attrito previsto per il follow-up di 4 anni è del 40%.
- Famiglie anglofone
Criteri di esclusione:
- Bambini con condizioni dermatologiche che influenzano la guarigione del sito di gastrostomia e l'epitelizzazione del tratto
- Bambini con immunosoppressione
- Bambini con tumore maligno attivo che richiedono un trattamento
- Incapacità di impegnarsi per un follow-up di 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cambio pulsante GT - Mic-Key
I soggetti randomizzati al braccio Mic-Key avranno il pulsante Mic-Key posizionato inizialmente durante l'intervento chirurgico e al primo cambio di gastrostomia in clinica a 2 mesi, passeranno al pulsante Mini One.
Alla visita di routine ogni 4 mesi, ai genitori verrà chiesto quale bottone preferiscono tenere.
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Dopo 2 mesi con ciascun pulsante, ai genitori verrà chiesto quale pulsante preferiscono alla visita di follow-up post-operatoria a 4 mesi.
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Comparatore attivo: Cambio pulsante GT - Mini One
I soggetti randomizzati al braccio Mini One avranno il pulsante Mini One posizionato inizialmente durante l'intervento chirurgico e, al primo cambio di gastrostomia in clinica a 2 mesi, passeranno al pulsante Mic-Key.
Alla visita di routine ogni 4 mesi, ai genitori verrà chiesto quale bottone preferiscono tenere.
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Dopo 2 mesi con ciascun pulsante, ai genitori verrà chiesto quale pulsante preferiscono alla visita di follow-up post-operatoria a 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza del genitore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai genitori verrà chiesto quale pulsante preferiscono tenere alla visita di 4 mesi.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scheda di valutazione dell'accesso enterale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo il posizionamento del bottone
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I fornitori completeranno un breve elenco di controllo della manutenzione del tubo gastrostomico e delle complicazioni del sito al cambio del pulsante di 2 mesi, alla visita di 4 mesi e a tutte le successive visite di follow-up mentre il pulsante mentre il tubo G rimane in posizione.
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Fino a 4 anni dopo il posizionamento del bottone
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16070489
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