Сравнение предпочтений Mic-Key и Mini One Family (MicKeyVMini)
Mic-Key в сравнении с Mini: проспективное рандомизированное исследование семейных предпочтений по сравнению низкопрофильных баллонных гастростомических кнопок
Целью данного исследования является сравнение двух устройств для энтерального питания с низкопрофильной баллонной гастростомой, которые в настоящее время используются в качестве стандарта медицинской помощи. Исследователи стремятся сравнить семейные предпочтения и частоту осложнений между двумя устройствами в предполагаемой когорте детей. Это первый шаг в сравнении начальных и отдаленных результатов, а также необходимость обращения за медицинской помощью при осложнениях, связанных с местом гастростомии.
Вторичной целью данного исследования является наблюдение за этой популяцией в течение длительного времени (4 года), чтобы задокументировать распространенность: грануляционной ткани, инфекции, повреждения кожи и того, как долго гастростомическая трубка-баллон остается функциональной (не теряет воду).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две низкопрофильные кнопки для гастростомии с баллоном (рис. 1), MIC-Key™ и MINI One™, которые обычно используются в CMH. Каждому субъекту будет случайным образом назначен один тип кнопки во время первоначального размещения. Стандартной практикой после размещения является первая смена гастростомы в клинике через 2 месяца, когда основные лица, осуществляющие уход, заменяют пуговицу под наблюдением. Следовательно, исходное устройство после рандомизации останется на месте в течение 2 месяцев. При первой запланированной замене устройства кнопка другого типа заменит исходное устройство кнопки гастростомы. Это останется в силе еще на 2 месяца. При плановом посещении в возрасте 4 месяцев родителей попросят выбрать, какую пуговицу они предпочитают оставить. Это будет соответствовать основной конечной точке исследования. Исследователи продолжат наблюдение за как можно большим количеством субъектов в течение 4 лет, чтобы выявить любые потенциальные различия во вторичных конечных точках.
В клиниках регулярно используется опрос удовлетворенности лиц, осуществляющих уход. Ответы родителей на этот опрос также будут использованы в анализе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0–5 лет, нуждающиеся в устройствах для кормления через гастростому диаметром 0,8 см или 1,0 см для энтерального питания, наблюдаются в клиниках хирургии, желудочно-кишечного тракта или специального ухода.
- Размещение гастростомы после одобрения IRB (зачисление будет продолжаться до тех пор, пока 170 поддающихся оценке субъектов не завершат 4-месячный визит. Ожидаемый отсев в течение 4 лет наблюдения составляет 40%.
- англоговорящие семьи
Критерий исключения:
- Дети с дерматологическими заболеваниями, влияющими на заживление гастростомы и эпителизацию тракта
- Дети с иммуносупрессией
- Дети с активной злокачественной опухолью, требующие лечения
- Неспособность взять на себя обязательство в течение 4 месяцев наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Смена кнопки GT - Mic-Key
Субъектам, рандомизированным в группу Mic-Key, первоначально во время операции будет помещена кнопка Mic-Key, а при первой смене гастростомы в клинике через 2 месяца она будет заменена на кнопку Mini One.
При обычном посещении через 4 месяца родителей спросят, какую пуговицу они предпочитают оставить.
|
Через 2 месяца с каждой кнопкой родителей спросят, какую кнопку они предпочитают, во время контрольного визита через 4 месяца после операции.
|
|
Активный компаратор: Замена кнопки GT - Mini One
Субъектам, рандомизированным в группу Mini One, сначала во время операции будет установлена кнопка Mini One, а при первой смене гастростомы в клинике через 2 месяца она будет заменена на кнопку Mic-Key.
При обычном посещении через 4 месяца родителей спросят, какую пуговицу они предпочитают оставить.
|
Через 2 месяца с каждой кнопкой родителей спросят, какую кнопку они предпочитают, во время контрольного визита через 4 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение родителей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Родителей спросят, какую пуговицу они предпочитают оставить при посещении ребенка в возрасте 4 месяцев.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лист оценки энтерального доступа
Временное ограничение: До 4 лет после установки кнопки
|
Медицинские работники заполнят краткий контрольный список обслуживания гастростомической трубки и осложнений на месте при смене пуговицы через 2 месяца, посещении через 4 месяца и при всех последующих посещениях, пока пуговица остается на месте.
|
До 4 лет после установки кнопки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16070489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .