Porównanie preferencji rodziny Mic-Key i Mini One (MicKeyVMini)
Mic-Key kontra Mini: Prospektywna, randomizowana próba pod kątem preferencji rodziny Porównanie niskoprofilowych balonowych przycisków gastrostomijnych
Celem tego badania jest porównanie dwóch niskoprofilowych urządzeń do żywienia dojelitowego z gastrostomią balonową, które są obecnie stosowane jako standard opieki medycznej. Badacze mają na celu porównanie preferencji rodziny i częstości powikłań między tymi dwoma urządzeniami w prospektywnej kohorcie dzieci. Jest to pierwszy krok do porównania początkowych i odległych wyników wraz z potrzebą zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku powikłań związanych z miejscem gastrostomii.
Drugorzędnym celem tego badania jest obserwacja tej populacji w perspektywie długoterminowej (4 lata) w celu udokumentowania częstości występowania: ziarniny, infekcji, uszkodzeń skóry oraz czasu, w jakim balonik gastrostomijny pozostaje funkcjonalny (nie traci wody).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie o układzie krzyżowym, porównujące dwa niskoprofilowe przyciski do gastrostomii balonowej (Rysunek 1), MIC-Key™ i MINI One™, które są rutynowo stosowane w CMH. Każdy podmiot zostanie losowo przypisany do jednego rodzaju przycisku w momencie pierwszego umieszczenia. Po założeniu standardową praktyką jest wykonanie pierwszej zmiany gastrostomii w klinice po 2 miesiącach, podczas której główni opiekunowie wymieniają guzik pod nadzorem. Dlatego początkowe urządzenie po randomizacji pozostanie na miejscu przez 2 miesiące. Podczas pierwszej zaplanowanej zmiany urządzenia przycisk innego typu zastąpi oryginalny przycisk gastrostomijny. Taki stan utrzyma się przez kolejne 2 miesiące. Podczas rutynowej wizyty w wieku 4 miesięcy rodzice zostaną poproszeni o wybranie guzika, który wolą zachować. To spełni główny punkt końcowy badania. Badacze będą kontynuować obserwację jak największej liczby pacjentów do 4 lat w celu zidentyfikowania wszelkich potencjalnych różnic w drugorzędowych punktach końcowych.
Ankieta satysfakcji opiekuna jest rutynowo stosowana w przychodniach. Odpowiedzi rodziców udzielone w tej ankiecie zostaną również wykorzystane w analizie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-5 lat wymagające gastrostomii 0,8 cm lub 1,0 cm do żywienia dojelitowego obserwowane w poradniach chirurgii, GI lub poradniach specjalnej opieki
- Umieszczenie gastrostomii po zatwierdzeniu przez IRB (rejestracja będzie kontynuowana, dopóki 170 osób podlegających ocenie nie ukończy 4-miesięcznej wizyty. Oczekiwana strata po 4 latach obserwacji wynosi 40%.
- rodziny anglojęzyczne
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze schorzeniami dermatologicznymi wpływającymi na gojenie się miejsca gastrostomii i nabłonkowanie przewodu pokarmowego
- Dzieci z immunosupresją
- Dzieci z czynną chorobą nowotworową wymagające leczenia
- Brak możliwości zaangażowania się w 4-miesięczną obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmiana przycisku GT - Mic-Key
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Mic-Key będą mieli przycisk Mic-Key umieszczony początkowo podczas operacji, a przy pierwszej zmianie gastrostomii w klinice po 2 miesiącach przycisk zostanie zmieniony na przycisk Mini One.
Podczas rutynowej 4-miesięcznej wizyty rodzice zostaną zapytani, który przycisk wolą zachować.
|
Po 2 miesiącach używania każdego przycisku rodzice zostaną zapytani, który przycisk preferują podczas 4-miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Zmiana przycisku GT - Mini One
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Mini One będą mieli przycisk Mini One umieszczony początkowo podczas operacji, a przy pierwszej zmianie gastrostomii w klinice po 2 miesiącach przycisk zostanie zmieniony na przycisk Mic-Key.
Podczas rutynowej 4-miesięcznej wizyty rodzice zostaną zapytani, który przycisk wolą zachować.
|
Po 2 miesiącach używania każdego przycisku rodzice zostaną zapytani, który przycisk preferują podczas 4-miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rodzice zostaną zapytani, który przycisk wolą zachować podczas 4-miesięcznej wizyty.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arkusz oceny dostępu dojelitowego
Ramy czasowe: Do 4 lat po umieszczeniu guzika
|
Usługodawcy wypełnią krótką listę kontrolną konserwacji rurki gastrostomijnej i komplikacji w miejscu jej założenia podczas zmiany guzika po 2 miesiącach, wizyty po 4 miesiącach i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych, podczas gdy guzik pozostaje na swoim miejscu.
|
Do 4 lat po umieszczeniu guzika
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16070489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .