Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mic-Key versus Mini One Family Preference Comparison (MicKeyVMini)

19. oktober 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Mic-Key Versus Mini: Et prospektivt, randomiseret forsøg for familiepræference, der sammenligner gastrostomiknapper med lav profil ballon

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to lavprofilsballon gastrostomiknap enteral ernæringsanordninger, begge i øjeblikket brugt som standard for medicinsk behandling. Efterforskerne sigter mod at sammenligne familiepræferencer og komplikationsraten mellem de to enheder i en potentiel gruppe af børn. Dette er det første trin i at sammenligne initiale og langsigtede resultater sammen med behovet for at søge læge for gastrostomi-site-relaterede komplikationer.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at følge denne population på lang sigt (4 år) for at dokumentere forekomsten af: granulationsvæv, infektion, hudnedbrydning, og hvor længe gastrostomirørsballonen forbliver funktionel (taber ikke vand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt, randomiseret studie med et crossover design, der sammenligner to lavprofil ballon gastrostomiknapper (Figur 1), MIC-Key™ og MINI One™, der rutinemæssigt bruges på CMH. Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt én knaptype på tidspunktet for den første placering. Efter anbringelse er det almindelig praksis at udføre den første gastrostomiændring i klinikken efter 2 måneder, hvor de primære plejere udskifter knappen under supervision. Derfor vil den indledende enhed efter randomisering forblive på plads i 2 måneder. Ved det første planlagte enhedsskift vil den anden type knap erstatte den originale gastrostomiknap-enhed. Dette vil forblive på plads i yderligere 2 måneder. Ved rutinebesøget ved 4 måneder vil forældrene blive bedt om at vælge, hvilken knap de foretrækker at beholde. Dette vil opfylde undersøgelsens primære resultatmål. Efterforskerne vil fortsætte med at følge så mange forsøgspersoner som muligt i 4 år for at identificere eventuelle forskelle i sekundære endepunkter.

En pårørendetilfredshedsundersøgelse anvendes rutinemæssigt i klinikkerne. Forældres svar på denne undersøgelse vil også blive brugt i undersøgelsesanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-5 år, der har behov for 0,8 cm eller 1,0 cm gastrostomifodringsanordninger til enteral ernæring, set i kirurgi, GI eller Special Care klinikker
  • Gastrostomiplacering efter IRB-godkendelse (tilmeldingen fortsætter, indtil 170 evaluerbare forsøgspersoner har gennemført det 4 måneder lange besøg. Forventet nedslidning for 4 års opfølgning er 40 %.
  • engelsktalende familier

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med dermatologiske tilstande, der påvirker heling af gastrostomistedet og epitelisering af kanalen
  • Børn med immunsuppression
  • Børn med aktiv malignitet, der kræver behandling
  • Manglende evne til at forpligte sig til 4 måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skift af GT-knap - Mic-Key
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Mic-Key-armen, vil have Mic-Key-knappen placeret ved operationen, og ved det første gastrostomiskift i klinikken efter 2 måneder, vil de skifte til Mini One-knappen. Ved det rutinemæssige 4-måneders besøg vil forældre blive spurgt, hvilken knap de foretrækker at beholde.
Andet: GT-knapskift - Mini One
Efter 2 måneder med hver knap vil forældrene blive spurgt, hvilken knap de foretrækker ved det 4-måneders postoperative opfølgningsbesøg.
Aktiv komparator: GT-knapskift - Mini One
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Mini One-armen, vil have Mini One-knappen placeret indledningsvis ved operationen, og ved det første gastrostomiskift i klinikken efter 2 måneder vil de skifte til Mic-Key-knappen. Ved det rutinemæssige 4-måneders besøg vil forældre blive spurgt, hvilken knap de foretrækker at beholde.
Andet: Skift af GT-knap - Mic-Key
Efter 2 måneder med hver knap vil forældrene blive spurgt, hvilken knap de foretrækker ved det 4-måneders postoperative opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres præference
Tidsramme: 4 måneder
Forældre bliver spurgt, hvilken knap de foretrækker at beholde ved 4-måneders besøget.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteral Access Assessment Sheet
Tidsramme: Op til 4 år efter knapplacering
Udbydere vil udfylde en kort tjekliste over vedligeholdelse af gastrostomirør og komplikationer på stedet ved 2-måneders knapskift, 4-måneders besøg og alle efterfølgende opfølgningsbesøg, mens knappen, mens G-røret forbliver på plads.
Op til 4 år efter knapplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16070489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med GT-knapskift - Mini One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner