液体充填肺酸素化支援試験 (FFLOAT)
2022年10月19日 更新者：William Fox、Children's Hospital of Philadelphia
重度の気管支肺異形成 (BPD) の新生児における最大 10 日間のパーフルオロオクチルブロミド (PFOB) 部分液体換気 (PLV) の安全性を評価するパイロット研究
主な研究目的は、重度の気管支肺異形成 (BPD) の乳児におけるペルフルオロオクチルブロミド (PFOB) 部分液体換気 (PLV) の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的は、重度の BPD を有する乳児を対象に、最大 10 日間のペルフルオロオクチルブロミド (PFOB) 部分液体換気の安全性と実現可能性を評価することです。 (2) 容量拡張および/または強心療法に反応しない持続性低血圧なし、(3) 主要な粘液閉塞イベントなし (2 回の気管支鏡後に未解決のイベントとして定義)、(4) 気胸なしまたは PFOB を伴う胸水 (5)、および二酸化炭素 (CO2) 貯留の増加、腎不全、高カリウム血症、または代謝性アシドーシスの証拠がない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -受胎後36週で定義された重度のBPDを持ち、陽圧換気が必要な新生児
- 受胎後32週未満で生まれた乳児
- 被験者は最大6ヶ月の修正年齢である可能性があります
- 登録前少なくとも 2 日間、慢性肺疾患のための従来の人工呼吸器を使用している
- 登録時に従来の人工呼吸器を使用しており、14 日間継続する予定です
- T=0 の 72 時間前 (3 日間) の肺疾患に対する全身ステロイドのオフ
- ヘモグロビン値 ≥8 g/dL: 8 g/dL 未満の場合、輸血が許可されます。 登録前に臨床輸血を行う必要があります。
- 親/保護者の許可（インフォームド コンセント）
除外基準
- 感染症や術後合併症などの急性疾患のための人工呼吸器
- -重度の肺高血圧症（PAH）（肺圧が全身の2/3を超える）心エコー図（ECHO）、心臓カテーテル法、または過去3週間以内のPAHと一致するCT-血管造影のいずれかによって定義されます。
- T=0 の 72 時間以内に胸腔チューブを必要とする気胸 (活動的な空気漏れ)
- -T = 0の72時間以内の活動性肺出血
- -適格性を確認してから3週間以内に解決または安定しないグレードIII / IVの心室間出血の病歴
- 肺循環を損なう重度の先天性心疾患
- -他の主要な先天性奇形（CDHを含むがこれに限定されない）または研究者の裁量による既知の遺伝的症候群
- -適格性の確認前の7日以内の治験薬の使用。
- -主治医は、治験に参加することが被験者および/または親/保護者の最善の利益にならないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：通常ケア（コントロール）グループ
対照被験者は、BPDの早産児の標準治療に従って治療されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ペルフルオロオクチルブロミド (PFOB) グループ
PFOBグループの被験者には、最初のPFOB治療用量2.5 mL / kgが投与され、最大25 mL / kgの総肺内容積が最大10日間投与されます。
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PFOBグループの被験者は、気管内チューブのサイドポート（2.5 mL / kg /日）を介して注入されたPFOB部分液体換気を10治療日にわたって受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素療法の増加に反応せずに 10 分以上持続する酸素飽和度の低下
時間枠：5日目、10日目
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増加した酸素療法に反応しない持続的な（10分を超える）酸素飽和度低下イベントの発生率。
これらの発生率は、継続的な非侵襲的な経皮的酸素飽和度モニターによって測定されます。
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5日目、10日目
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容量拡張および/または強心療法に反応しない持続性低血圧
時間枠：5日目、10日目
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容量拡張および/または強心療法に反応しない持続性低血圧の発生。
低血圧は、臨床スタッフによって重要と見なされる収縮期血圧の低下です。
測定は、標準的な集中治療室の血圧カフで実行されます。
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5日目、10日目
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主要な粘液閉塞イベントの数の変化
時間枠：5日目、10日目
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気管内チューブの気道閉塞の発生率。これは、人工呼吸中の胸部運動の減少、人工呼吸器の圧力を上げる必要性、および/または血中の二酸化炭素レベルの上昇によって示されます。
粘液栓は、気管内吸引によって確認されます。
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5日目、10日目
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PFOBによる気胸または胸水の発生率
時間枠：5日目、10日目
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子供の気胸の発生率は、胸部の透過照明によって測定され、胸部X線によって確認されます。
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5日目、10日目
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高炭酸ガス血症が持続した参加者の数 (血中の二酸化炭素濃度が 95 mmHg を超え、4 時間以上)。
時間枠：5日目、10日目
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高炭酸ガス血症は、血液検査および/または皮膚二酸化炭素モニターで測定されます。
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5日目、10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気酸素割合の変化 (FiO2)
時間枠：5日目、10日目
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吸入酸素の割合は、患者が肺疾患のために受け取っている酸素の割合です。
0.21 の FiO2 は室内空気酸素であり、1.00 は 100% 酸素です。
FiO2 が高いほど、呼吸器疾患はより深刻です。
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5日目、10日目
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人工呼吸器の平均気道内圧 (MAP) の変化
時間枠：5日目、10日目
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平均気道内圧 (MAP) は、1 回の呼吸で肺に供給される気道内圧の平均量です。
MAP が高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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5日目、10日目
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呼吸重症度スコアの変化 (MAP x FiO2)
時間枠：5日目、10日目
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呼吸重症度スコア (RSS) は、平均気道内圧 (MAP) に吸気酸素の割合 (FiO2) を乗じて計算される尺度です。
臨床的には、スケールの範囲は 1 から 10 の間であることが多く、数字が大きいほど疾患がより深刻であることを示します。
RSS は、理論的には 30 ～ 35 のスコアに達する可能性があります。
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5日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Fox, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2019年6月10日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。