Ensaio de Assistência de Oxigenação Pulmonar Preenchida com Líquido (FFLOAT)
19 de outubro de 2022 atualizado por: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Um estudo piloto para avaliar a segurança da ventilação líquida parcial (PLV) com perflurooctilbrometo (PFOB) por até 10 dias em recém-nascidos com displasia broncopulmonar grave (DBP)
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da ventilação líquida parcial (PLV) com perfluorooctilbrometo (PFOB) em lactentes com displasia broncopulmonar grave (DBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da ventilação líquida parcial com perfluorooctilbrometo (PFOB) por até dez dias em lactentes com DBP grave, conforme avaliado por: (1) ausência de dessaturações sustentadas de oxigênio (SpO2 ≤ 80%) por mais de dez minutos sem resposta ao aumento da oxigenoterapia, (2) sem hipotensão persistente sem resposta à expansão de volume e/ou terapia inotrópica, (3) sem eventos importantes de obstrução de muco (definidos como eventos não resolvidos após dois broncoscópios), (4) sem pneumotórax ou derrame pleural com PFOB, (5) e nenhuma evidência de aumento da retenção de dióxido de carbono (CO2), insuficiência renal, hipercalemia ou acidose metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Recém-nascidos com DBP grave, conforme definido por 36 semanas de idade pós-concepção e requerem ventilação com pressão positiva
- Bebês nascidos com menos de 32 semanas de idade pós-concepção
- Os indivíduos podem ter até 6 meses de idade corrigida
- Em ventilação mecânica convencional para doença pulmonar crônica por pelo menos dois dias antes da inscrição
- Em ventilação mecânica convencional no momento da inscrição e previsão de continuar por 14 dias
- Corticosteróides sistêmicos para doença pulmonar por 72 horas (3 dias) antes de T=0
- Valor de hemoglobina ≥8 g/dL: se menor que 8 g/dL, a transfusão é permitida. Transfusão de sangue clínica deve ser administrada antes da inscrição.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado)
Critério de exclusão
- Ventilação mecânica para doença aguda, como infecção ou complicações pós-operatórias
- Hipertensão Pulmonar Grave (HAP) (pressão pulmonar maior que 2/3 sistêmica) conforme definido por ecocardiograma (ECO) ou cateterismos cardíacos ou angiografia por TC consistente com HAP nas últimas 3 semanas.
- Pneumotórax (vazamento de ar ativo) exigindo dreno torácico dentro de 72 horas de T = 0
- Hemorragia pulmonar ativa dentro de 72 horas de T = 0
- Histórico de hemorragia interventricular grau III/IV sem resolução ou estabilidade dentro de 3 semanas após a verificação da elegibilidade
- Cardiopatia congênita grave comprometendo a circulação pulmonar
- Outras malformações congênitas graves (incluindo, entre outras, CDH) ou síndromes genéticas conhecidas, a critério do investigador
- Uso de um medicamento experimental dentro de 7 dias antes da confirmação da elegibilidade.
- O médico clínico assistente acredita que não é do interesse do indivíduo e/ou dos pais/responsáveis participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Cuidados Habituais (Controle)
Os indivíduos de controle serão tratados de acordo com o padrão de atendimento para bebês prematuros com DBP.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Perfluorooctilbrometo (PFOB)
Os indivíduos do grupo PFOB receberão uma dose inicial de tratamento com PFOB de 2,5 mL/kg e até um volume intrapulmonar total de 25 mL/kg por até 10 dias.
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Os indivíduos do grupo PFOB receberão ventilação líquida parcial PFOB instilada via porta lateral do tubo endotraqueal (2,5 mL/kg/dia) durante 10 dias de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessaturações sustentadas de oxigênio por mais de dez minutos sem resposta ao aumento da oxigenoterapia
Prazo: Dia 5, Dia 10
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Incidência de eventos de dessaturação de oxigênio sustentados (maiores que 10 minutos) sem resposta ao aumento da oxigenoterapia.
Essas incidências serão medidas por um monitor de saturação de oxigênio percutâneo não invasivo contínuo.
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Dia 5, Dia 10
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Hipotensão persistente sem resposta à expansão de volume e/ou terapia inotrópica
Prazo: Dia 5, Dia 10
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Incidência de hipotensão persistente sem resposta à expansão de volume e/ou terapia inotrópica.
A hipotensão é uma diminuição da pressão arterial sistólica considerada significativa pela equipe clínica.
A medição será realizada com um manguito de pressão arterial padrão de unidade de terapia intensiva.
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Dia 5, Dia 10
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Alteração no número de eventos importantes de obstrução de muco
Prazo: Dia 5, Dia 10
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Incidência de obstrução das vias aéreas do tubo endotraqueal, conforme indicado pela diminuição do movimento do tórax durante a ventilação mecânica, necessidade de aumento da pressão do ventilador e/ou elevação dos níveis de dióxido de carbono no sangue.
Os tampões de muco são confirmados por aspiração endotraqueal.
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Dia 5, Dia 10
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Incidência de pneumotórax ou derrame pleural com PFOB
Prazo: Dia 5, Dia 10
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A incidência de pneumotórax na criança será medida por transiluminação do tórax e confirmada por radiografia de tórax.
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Dia 5, Dia 10
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Número de participantes com hipercapnia sustentada (dióxido de carbono elevado no sangue, superior a 95 mmHg, por mais de quatro horas).
Prazo: Dia 5, Dia 10
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A hipercapnia será medida com exames de sangue e/ou monitor de dióxido de carbono cutâneo.
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Dia 5, Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Dia 5, Dia 10
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A fração inspirada de oxigênio é a porcentagem de oxigênio que o paciente está recebendo para sua doença pulmonar.
Uma FiO2 de 0,21 é oxigênio do ar ambiente e 1,00 é 100% de oxigênio.
Quanto maior a FiO2, mais grave é a doença respiratória.
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Dia 5, Dia 10
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Alteração na pressão média das vias aéreas (PAM) do ventilador
Prazo: Dia 5, Dia 10
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A pressão média das vias aéreas (MAP) é a quantidade média de pressão das vias aéreas fornecida aos pulmões durante uma respiração.
PAM mais alto indica doença mais grave.
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Dia 5, Dia 10
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Mudança na pontuação de gravidade respiratória (MAP x FiO2)
Prazo: Dia 5, Dia 10
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O Respiratory Severity Score (RSS) é uma escala calculada como a pressão média nas vias aéreas (MAP) multiplicada pela fração de oxigênio inspirado (FiO2).
Clinicamente, o intervalo da escala geralmente fica entre 1 e 10, com números mais altos indicando doença mais grave.
O RSS pode, teoricamente, atingir uma pontuação tão alta quanto 30-35.
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Dia 5, Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-008686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .