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Prueba de asistencia de oxigenación pulmonar llena de líquido (FFLOAT)

19 de octubre de 2022 actualizado por: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia

Un estudio piloto para evaluar la seguridad de la ventilación líquida parcial (PLV) de perflurooctilbromuro (PFOB) durante hasta 10 días en recién nacidos con displasia broncopulmonar grave (BPD)

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la ventilación líquida parcial (PLV) con bromuro de octilbromuro (PFOB) en lactantes con displasia broncopulmonar (DBP) grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la ventilación líquida parcial con bromuro de octilo (PFOB) durante un máximo de diez días en lactantes con displasia broncopulmonar grave según lo evaluado por: (1) sin desaturaciones de oxígeno sostenidas (SpO2 ≤ 80 %) durante más de diez minutos sin respuesta al aumento de la oxigenoterapia, (2) sin hipotensión persistente sin respuesta a la expansión de volumen y/o terapia inotrópica, (3) sin eventos importantes de taponamiento mucoso (definidos como eventos que no se resuelven después de dos broncoscopios), (4) sin neumotórax o derrame pleural con PFOB, (5) y sin evidencia de aumento de la retención de dióxido de carbono (CO2), insuficiencia renal, hiperpotasemia o acidosis metabólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Recién nacidos con displasia broncopulmonar grave definida por 36 semanas después de la concepción y que requieren ventilación con presión positiva
  2. Lactantes nacidos con menos de 32 semanas de edad posconcepcional
  3. Los sujetos pueden tener hasta 6 meses de edad corregida
  4. En ventilación mecánica convencional para la enfermedad pulmonar crónica durante al menos dos días antes de la inscripción
  5. En ventilación mecánica convencional en el momento de la inscripción y se prevé que continúe durante 14 días
  6. Sin esteroides sistémicos por enfermedad pulmonar durante 72 horas (3 días) antes de T=0
  7. Valor de hemoglobina ≥8 g/dL: si es inferior a 8 g/dL, se permite la transfusión. La transfusión de sangre clínica debe administrarse antes de la inscripción.
  8. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)

Criterio de exclusión

  1. Ventilación mecánica para enfermedades agudas, como infecciones o complicaciones posoperatorias
  2. Hipertensión pulmonar severa (HAP) (presión pulmonar superior a 2/3 sistémica) definida por ecocardiograma (ECHO) o cateterismos cardíacos o angiografía por TC compatible con PAH en las últimas 3 semanas.
  3. Neumotórax (fuga de aire activa) que requiere tubo torácico dentro de las 72 horas de T = 0
  4. Hemorragia pulmonar activa dentro de las 72 horas de T=0
  5. Antecedentes de hemorragia interventricular de grado III/IV sin resolución o estabilidad dentro de las 3 semanas posteriores a la verificación de la elegibilidad
  6. Cardiopatía congénita grave que compromete la circulación pulmonar
  7. Otras malformaciones congénitas importantes (incluida, entre otras, CDH) o síndromes genéticos conocidos a criterio del investigador
  8. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores a la confirmación de elegibilidad.
  9. El médico tratante cree que participar en el ensayo no es lo mejor para el sujeto y/o los padres/tutores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual (control)
Los sujetos de control serán tratados según el estándar de atención para bebés prematuros con displasia broncopulmonar.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bromuro de perfluorooctilo (PFOB)
A los sujetos del grupo de PFOB se les administrará una dosis inicial de tratamiento de PFOB de 2,5 ml/kg y hasta un volumen intrapulmonar total de 25 ml/kg durante un máximo de 10 días.
Los sujetos del grupo PFOB recibirán ventilación líquida parcial PFOB instilada a través del puerto lateral del tubo endotraqueal (2,5 ml/kg/día) durante 10 días de tratamiento.
Otros nombres:
  • Perflubrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturaciones de oxígeno sostenidas durante más de diez minutos sin respuesta al aumento de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
Incidencia de eventos de desaturación de oxígeno sostenidos (más de 10 minutos) sin respuesta al aumento de la oxigenoterapia. Estas incidencias se medirán mediante un monitor de saturación de oxígeno percutáneo continuo no invasivo.
Día 5, Día 10
Hipotensión persistente sin respuesta a la expansión de volumen y/o terapia inotrópica
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
Incidencia de hipotensión persistente sin respuesta a la expansión de volumen y/o terapia inotrópica. La hipotensión es una disminución de la presión arterial sistólica considerada significativa por el personal clínico. La medición se realizará con un manguito de presión arterial estándar de la unidad de cuidados intensivos.
Día 5, Día 10
Cambio en el número de eventos importantes de taponamiento mucoso
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
Incidencia de obstrucción de las vías respiratorias del tubo endotraqueal, como lo indica la disminución del movimiento torácico durante la ventilación mecánica, la necesidad de aumentar la presión del ventilador y/o la elevación de los niveles de dióxido de carbono en la sangre. Los tapones de moco se confirman mediante aspiración endotraqueal.
Día 5, Día 10
Incidencia de neumotórax o derrame pleural con PFOB
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
La incidencia de neumotórax en el niño se medirá mediante transiluminación del tórax y se confirmará mediante radiografía de tórax.
Día 5, Día 10
Número de participantes con hipercapnia sostenida (dióxido de carbono elevado en la sangre, superior a 95 mmHg, durante más de cuatro horas).
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
La hipercapnia se medirá con análisis de sangre y/o monitor de dióxido de carbono cutáneo.
Día 5, Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
La fracción de oxígeno inspirado es el porcentaje de oxígeno que está recibiendo el paciente por su enfermedad pulmonar. Una FiO2 de 0,21 es oxígeno del aire ambiente y 1,00 es oxígeno al 100 %. Cuanto mayor sea la FiO2, más grave será la enfermedad respiratoria.
Día 5, Día 10
Cambio en la presión media de las vías respiratorias (MAP) del ventilador
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
La presión media en las vías respiratorias (PAM) es la cantidad promedio de presión en las vías respiratorias suministrada a los pulmones durante una respiración. Un MAP más alto indica una enfermedad más grave.
Día 5, Día 10
Cambio en la puntuación de gravedad respiratoria (MAP x FiO2)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
La puntuación de gravedad respiratoria (RSS) es una escala calculada como la presión media de las vías respiratorias (MAP) multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). Clínicamente, el rango de escala a menudo estará entre 1 y 10, y los números más altos indican una enfermedad más grave. En teoría, el RSS puede alcanzar una puntuación tan alta como 30-35.
Día 5, Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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