- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041740
Prueba de asistencia de oxigenación pulmonar llena de líquido (FFLOAT)
19 de octubre de 2022 actualizado por: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Un estudio piloto para evaluar la seguridad de la ventilación líquida parcial (PLV) de perflurooctilbromuro (PFOB) durante hasta 10 días en recién nacidos con displasia broncopulmonar grave (BPD)
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la ventilación líquida parcial (PLV) con bromuro de octilbromuro (PFOB) en lactantes con displasia broncopulmonar (DBP) grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la ventilación líquida parcial con bromuro de octilo (PFOB) durante un máximo de diez días en lactantes con displasia broncopulmonar grave según lo evaluado por: (1) sin desaturaciones de oxígeno sostenidas (SpO2 ≤ 80 %) durante más de diez minutos sin respuesta al aumento de la oxigenoterapia, (2) sin hipotensión persistente sin respuesta a la expansión de volumen y/o terapia inotrópica, (3) sin eventos importantes de taponamiento mucoso (definidos como eventos que no se resuelven después de dos broncoscopios), (4) sin neumotórax o derrame pleural con PFOB, (5) y sin evidencia de aumento de la retención de dióxido de carbono (CO2), insuficiencia renal, hiperpotasemia o acidosis metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Recién nacidos con displasia broncopulmonar grave definida por 36 semanas después de la concepción y que requieren ventilación con presión positiva
- Lactantes nacidos con menos de 32 semanas de edad posconcepcional
- Los sujetos pueden tener hasta 6 meses de edad corregida
- En ventilación mecánica convencional para la enfermedad pulmonar crónica durante al menos dos días antes de la inscripción
- En ventilación mecánica convencional en el momento de la inscripción y se prevé que continúe durante 14 días
- Sin esteroides sistémicos por enfermedad pulmonar durante 72 horas (3 días) antes de T=0
- Valor de hemoglobina ≥8 g/dL: si es inferior a 8 g/dL, se permite la transfusión. La transfusión de sangre clínica debe administrarse antes de la inscripción.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión
- Ventilación mecánica para enfermedades agudas, como infecciones o complicaciones posoperatorias
- Hipertensión pulmonar severa (HAP) (presión pulmonar superior a 2/3 sistémica) definida por ecocardiograma (ECHO) o cateterismos cardíacos o angiografía por TC compatible con PAH en las últimas 3 semanas.
- Neumotórax (fuga de aire activa) que requiere tubo torácico dentro de las 72 horas de T = 0
- Hemorragia pulmonar activa dentro de las 72 horas de T=0
- Antecedentes de hemorragia interventricular de grado III/IV sin resolución o estabilidad dentro de las 3 semanas posteriores a la verificación de la elegibilidad
- Cardiopatía congénita grave que compromete la circulación pulmonar
- Otras malformaciones congénitas importantes (incluida, entre otras, CDH) o síndromes genéticos conocidos a criterio del investigador
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores a la confirmación de elegibilidad.
- El médico tratante cree que participar en el ensayo no es lo mejor para el sujeto y/o los padres/tutores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual (control)
Los sujetos de control serán tratados según el estándar de atención para bebés prematuros con displasia broncopulmonar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bromuro de perfluorooctilo (PFOB)
A los sujetos del grupo de PFOB se les administrará una dosis inicial de tratamiento de PFOB de 2,5 ml/kg y hasta un volumen intrapulmonar total de 25 ml/kg durante un máximo de 10 días.
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Los sujetos del grupo PFOB recibirán ventilación líquida parcial PFOB instilada a través del puerto lateral del tubo endotraqueal (2,5 ml/kg/día) durante 10 días de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaturaciones de oxígeno sostenidas durante más de diez minutos sin respuesta al aumento de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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Incidencia de eventos de desaturación de oxígeno sostenidos (más de 10 minutos) sin respuesta al aumento de la oxigenoterapia.
Estas incidencias se medirán mediante un monitor de saturación de oxígeno percutáneo continuo no invasivo.
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Día 5, Día 10
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Hipotensión persistente sin respuesta a la expansión de volumen y/o terapia inotrópica
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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Incidencia de hipotensión persistente sin respuesta a la expansión de volumen y/o terapia inotrópica.
La hipotensión es una disminución de la presión arterial sistólica considerada significativa por el personal clínico.
La medición se realizará con un manguito de presión arterial estándar de la unidad de cuidados intensivos.
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Día 5, Día 10
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Cambio en el número de eventos importantes de taponamiento mucoso
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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Incidencia de obstrucción de las vías respiratorias del tubo endotraqueal, como lo indica la disminución del movimiento torácico durante la ventilación mecánica, la necesidad de aumentar la presión del ventilador y/o la elevación de los niveles de dióxido de carbono en la sangre.
Los tapones de moco se confirman mediante aspiración endotraqueal.
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Día 5, Día 10
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Incidencia de neumotórax o derrame pleural con PFOB
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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La incidencia de neumotórax en el niño se medirá mediante transiluminación del tórax y se confirmará mediante radiografía de tórax.
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Día 5, Día 10
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Número de participantes con hipercapnia sostenida (dióxido de carbono elevado en la sangre, superior a 95 mmHg, durante más de cuatro horas).
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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La hipercapnia se medirá con análisis de sangre y/o monitor de dióxido de carbono cutáneo.
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Día 5, Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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La fracción de oxígeno inspirado es el porcentaje de oxígeno que está recibiendo el paciente por su enfermedad pulmonar.
Una FiO2 de 0,21 es oxígeno del aire ambiente y 1,00 es oxígeno al 100 %.
Cuanto mayor sea la FiO2, más grave será la enfermedad respiratoria.
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Día 5, Día 10
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Cambio en la presión media de las vías respiratorias (MAP) del ventilador
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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La presión media en las vías respiratorias (PAM) es la cantidad promedio de presión en las vías respiratorias suministrada a los pulmones durante una respiración.
Un MAP más alto indica una enfermedad más grave.
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Día 5, Día 10
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Cambio en la puntuación de gravedad respiratoria (MAP x FiO2)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
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La puntuación de gravedad respiratoria (RSS) es una escala calculada como la presión media de las vías respiratorias (MAP) multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
Clínicamente, el rango de escala a menudo estará entre 1 y 10, y los números más altos indican una enfermedad más grave.
En teoría, el RSS puede alcanzar una puntuación tan alta como 30-35.
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Día 5, Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-008686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .