Prova di assistenza per l'ossigenazione polmonare a riempimento di liquido (FFLOAT)
19 ottobre 2022 aggiornato da: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio pilota per valutare la sicurezza della ventilazione liquida parziale (PLV) con perfluroottilbromuro (PFOB) fino a 10 giorni nei neonati con displasia broncopolmonare grave (BPD)
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della ventilazione liquida parziale (PLV) con perfluoroottilbromuro (PFOB) nei neonati con grave displasia broncopolmonare (BPD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della ventilazione liquida parziale con perfluoroottilbromuro (PFOB) per un massimo di dieci giorni in neonati con BPD grave come valutato da: (1) nessuna desaturazione sostenuta dell'ossigeno (SpO2 ≤ 80%) per più di dieci minuti senza risposta all'aumento dell'ossigenoterapia, (2) nessuna ipotensione persistente senza risposta all'espansione del volume e/o alla terapia inotropa, (3) nessun evento maggiore di occlusione del muco (definito come eventi irrisolti dopo due broncoscopi), (4) nessun pneumotorace o versamento pleurico con PFOB, (5) e nessuna evidenza di aumento della ritenzione di anidride carbonica (CO2), insufficienza renale, iperkaliemia o acidosi metabolica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonati con BPD grave come definito da 36 settimane dopo il concepimento e richiedono ventilazione a pressione positiva
- Bambini nati a meno di 32 settimane dopo il concepimento
- I soggetti possono avere fino a 6 mesi di età corretta
- In ventilazione meccanica convenzionale per malattie polmonari croniche per almeno due giorni prima dell'arruolamento
- In ventilazione meccanica convenzionale al momento dell'arruolamento e previsto per continuare per 14 giorni
- Assenza di steroidi sistemici per malattie polmonari per 72 ore (3 giorni) prima di T=0
- Valore di emoglobina ≥8 g/dL: se inferiore a 8 g/dL, è consentita la trasfusione. La trasfusione di sangue clinica deve essere somministrata prima dell'arruolamento.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)
Criteri di esclusione
- Ventilazione meccanica per malattie acute, come infezioni o complicanze post-operatorie
- Grave ipertensione polmonare (PAH) (pressione polmonare superiore a 2/3 sistemica) definita da ecocardiogramma (ECHO) o cateterizzazione cardiaca o angiogramma TC coerente con PAH nelle ultime 3 settimane.
- Pneumotorace (perdita d'aria attiva) che richiede un tubo toracico entro 72 ore da T=0
- Emorragia polmonare attiva entro 72 ore da T=0
- Anamnesi di emorragia interventricolare di grado III/IV senza risoluzione o stabilità entro 3 settimane dalla verifica dell'idoneità
- Grave cardiopatia congenita che compromette la circolazione polmonare
- Altre malformazioni congenite maggiori (incluse ma non limitate a CDH) o sindromi genetiche note a discrezione dello sperimentatore
- Uso di un farmaco sperimentale entro 7 giorni prima della conferma dell'idoneità.
- Il medico curante della clinica ritiene che non sia nell'interesse del soggetto e/o dei genitori/tutori partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di cure abituali (controllo).
I soggetti di controllo saranno trattati secondo lo standard di cura per i neonati prematuri con BPD.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo perfluoroottilbromuro (PFOB).
Ai soggetti nel gruppo PFOB verrà somministrata una dose iniziale di trattamento con PFOB di 2,5 ml/kg e fino a un volume intrapolmonare totale di 25 ml/kg per un massimo di 10 giorni.
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I soggetti nel gruppo PFOB riceveranno ventilazione liquida parziale PFOB instillata attraverso la porta laterale del tubo endotracheale (2,5 ml/kg/die) per 10 giorni di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desaturazioni di ossigeno sostenute per più di dieci minuti senza risposta all'aumento dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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Incidenza di eventi prolungati di desaturazione dell'ossigeno (superiori a 10 minuti) senza risposta all'aumento dell'ossigenoterapia.
Queste incidenze saranno misurate da un monitor continuo non invasivo della saturazione dell'ossigeno percutaneo.
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Giorno 5, Giorno 10
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Ipotensione persistente senza risposta all'espansione del volume e/o alla terapia inotropa
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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Incidenza di ipotensione persistente senza risposta all'espansione del volume e/o alla terapia inotropa.
L'ipotensione è una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ritenuta significativa dal personale clinico.
La misurazione verrà eseguita con un bracciale standard per la pressione sanguigna dell'unità di terapia intensiva.
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Giorno 5, Giorno 10
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Variazione del numero dei principali eventi di occlusione del muco
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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Incidenza dell'ostruzione delle vie aeree del tubo endotracheale, come indicato dalla diminuzione del movimento del torace durante la ventilazione meccanica, dalla necessità di aumentare la pressione del ventilatore e/o dall'aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue.
I tappi di muco sono confermati dall'aspirazione endotracheale.
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Giorno 5, Giorno 10
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Incidenza di pneumotorace o versamento pleurico con PFOB
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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L'incidenza di pneumotorace nel bambino sarà misurata mediante transilluminazione del torace e confermata dalla radiografia del torace.
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Giorno 5, Giorno 10
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Numero di partecipanti con ipercapnia sostenuta (elevata anidride carbonica nel sangue, superiore a 95 mmHg, per oltre quattro ore).
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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L'ipercapnia sarà misurata con esami del sangue e/o monitoraggio dell'anidride carbonica cutanea.
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Giorno 5, Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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La frazione di ossigeno inspirato è la percentuale di ossigeno che il paziente sta ricevendo per la sua malattia polmonare.
Una FiO2 di 0,21 è l'ossigeno dell'aria ambiente e 1,00 è il 100% di ossigeno.
Maggiore è la FiO2, più grave è la malattia respiratoria.
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Giorno 5, Giorno 10
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Variazione della pressione media delle vie aeree (MAP) del ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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La pressione media delle vie aeree (MAP) è la quantità media di pressione delle vie aeree fornita ai polmoni durante un atto respiratorio.
MAP più alto indica una malattia più grave.
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Giorno 5, Giorno 10
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Variazione del punteggio di gravità respiratoria (MAP x FiO2)
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
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Il Respiratory Severity Score (RSS) è una scala calcolata come la pressione media delle vie aeree (MAP) moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Clinicamente, l'intervallo di scala sarà spesso compreso tra 1 e 10, con numeri più alti che indicano una malattia più grave.
L'RSS può teoricamente raggiungere un punteggio di 30-35.
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Giorno 5, Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-008686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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