Essai d'assistance à l'oxygénation pulmonaire remplie de liquide (FFLOAT)
19 octobre 2022 mis à jour par: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité de la ventilation liquide partielle (PLV) au perfluorooctylbromure (PFOB) pendant jusqu'à 10 jours chez les nouveau-nés atteints de dysplasie bronchopulmonaire sévère (DBP)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la ventilation liquide partielle (PLV) au bromure de perfluorooctyle (PFOB) chez les nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la ventilation liquide partielle au bromure de perfluorooctyle (PFOB) jusqu'à dix jours chez les nourrissons atteints de trouble borderline sévère, tel qu'évalué par : (1) aucune désaturation prolongée en oxygène (SpO2 ≤ 80 %) pendant plus de dix jours minutes sans réponse à l'augmentation de l'oxygénothérapie, (2) pas d'hypotension persistante sans réponse à l'expansion volémique et/ou à la thérapie inotrope, (3) pas d'événements majeurs de colmatage muqueux (définis comme des événements non résolus après deux bronchoscopes), (4) pas de pneumothorax ou épanchement pleural avec PFOB, (5) et aucun signe de rétention accrue de dioxyde de carbone (CO2), d'insuffisance rénale, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Nouveau-nés atteints de trouble borderline sévère tel que défini par l'âge de 36 semaines après la conception et nécessitant une ventilation à pression positive
- Nourrissons nés à moins de 32 semaines après l'âge de la conception
- Les sujets peuvent avoir jusqu'à 6 mois d'âge corrigé
- Sous ventilation mécanique conventionnelle pour une maladie pulmonaire chronique pendant au moins deux jours avant l'inscription
- Sous ventilation mécanique conventionnelle au moment de l'inscription et devrait continuer pendant 14 jours
- Arrêt des stéroïdes systémiques pour maladie pulmonaire pendant 72 heures (3 jours) avant T = 0
- Valeur d'hémoglobine ≥8 g/dL : si moins de 8 g/dL, la transfusion est autorisée. La transfusion sanguine clinique doit être administrée avant l'inscription.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)
Critère d'exclusion
- Ventilation mécanique pour les maladies aiguës, telles que les infections ou les complications postopératoires
- Hypertension pulmonaire sévère (HTAP) (pression pulmonaire supérieure à 2/3 systémique) telle que définie soit par un échocardiogramme (ECHO), soit par des cathétérismes cardiaques, soit par un CT-angiogramme compatible avec une HTAP au cours des 3 dernières semaines.
- Pneumothorax (fuite d'air active) nécessitant un drain thoracique dans les 72 heures suivant T = 0
- Hémorragie pulmonaire active dans les 72 heures suivant T = 0
- Antécédents d'hémorragie interventriculaire de grade III/IV sans résolution ni stabilité dans les 3 semaines suivant la vérification de l'éligibilité
- Cardiopathie congénitale sévère compromettant la circulation pulmonaire
- Autre malformation congénitale majeure (y compris, mais sans s'y limiter, la CDH) ou syndromes génétiques connus à la discrétion de l'investigateur
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 7 jours précédant la confirmation de l'éligibilité.
- Le médecin traitant estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du sujet et/ou des parents/tuteurs de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins habituels (témoin)
Les sujets témoins seront traités selon la norme de soins pour les nourrissons prématurés atteints de trouble borderline.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Bromure de perfluorooctyle (PFOB)
Les sujets du groupe PFOB recevront une dose initiale de traitement PFOB de 2,5 ml/kg et jusqu'à un volume intra-pulmonaire total de 25 ml/kg pendant 10 jours maximum.
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Les sujets du groupe PFOB recevront une ventilation liquide partielle PFOB instillée via l'orifice latéral du tube endotrachéal (2,5 mL/kg/jour) pendant 10 jours de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désaturations prolongées en oxygène pendant plus de dix minutes sans réponse à une oxygénothérapie accrue
Délai: Jour 5, Jour 10
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Incidence d'événements de désaturation en oxygène soutenus (plus de 10 minutes) sans réponse à une oxygénothérapie accrue.
Ces incidences seront mesurées par un moniteur de saturation en oxygène percutané continu non invasif.
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Jour 5, Jour 10
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Hypotension persistante sans réponse à l'expansion volémique et/ou au traitement inotrope
Délai: Jour 5, Jour 10
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Incidence de l'hypotension persistante sans réponse à l'expansion volémique et/ou au traitement inotrope.
L'hypotension est une diminution de la pression artérielle systolique jugée importante par le personnel clinique.
La mesure sera effectuée avec un brassard de tensiomètre standard pour unité de soins intensifs.
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Jour 5, Jour 10
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Modification du nombre d'événements majeurs de colmatage de mucus
Délai: Jour 5, Jour 10
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Incidence de l'obstruction des voies respiratoires du tube endotrachéal, indiquée par une diminution des mouvements thoraciques pendant la ventilation mécanique, la nécessité d'augmenter la pression du ventilateur et/ou l'élévation des niveaux de dioxyde de carbone dans le sang.
Les bouchons muqueux sont confirmés par aspiration endotrachéale.
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Jour 5, Jour 10
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Incidence de pneumothorax ou d'épanchement pleural avec PFOB
Délai: Jour 5, Jour 10
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L'incidence du pneumothorax chez l'enfant sera mesurée par transillumination du thorax et confirmée par une radiographie pulmonaire.
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Jour 5, Jour 10
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Nombre de participants souffrant d'hypercapnie soutenue (dioxyde de carbone élevé dans le sang, supérieur à 95 mmHg, pendant plus de quatre heures).
Délai: Jour 5, Jour 10
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L'hypercapnie sera mesurée à l'aide de tests sanguins et/ou d'un moniteur de dioxyde de carbone cutané.
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Jour 5, Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Jour 5, Jour 10
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La fraction d'oxygène inspiré est le pourcentage d'oxygène que le patient reçoit pour sa maladie pulmonaire.
Une FiO2 de 0,21 correspond à l'oxygène de l'air ambiant et 1,00 correspond à 100 % d'oxygène.
Plus la FiO2 est élevée, plus la maladie respiratoire est grave.
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Jour 5, Jour 10
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Modification de la pression moyenne des voies respiratoires du ventilateur (MAP)
Délai: Jour 5, Jour 10
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La pression moyenne des voies respiratoires (MAP) est la quantité moyenne de pression des voies respiratoires fournie aux poumons tout au long d'une respiration.
Une MAP plus élevée indique une maladie plus grave.
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Jour 5, Jour 10
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Modification du score de sévérité respiratoire (MAP x FiO2)
Délai: Jour 5, Jour 10
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Le score de gravité respiratoire (RSS) est une échelle calculée comme la pression moyenne des voies respiratoires (MAP) multipliée par la fraction d'oxygène inspiré (FiO2).
Cliniquement, la gamme d'échelle se situera souvent entre 1 et 10, avec des nombres plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Le RSS peut théoriquement atteindre un score aussi élevé que 30-35.
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Jour 5, Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-008686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .