Испытание помощи при оксигенации легких, заполненных жидкостью (FFLOAT)
19 октября 2022 г. обновлено: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Пилотное исследование по оценке безопасности частичной жидкостной вентиляции (PLV) перфтороктилбромидом (PFOB) в течение до 10 дней у новорожденных с тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Основной целью исследования является оценка безопасности и осуществимости частичной жидкостной вентиляции (PLV) перфтороктилбромидом (PFOB) у детей раннего возраста с тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить безопасность и осуществимость частичной жидкостной вентиляции перфтороктилбромидом (ПФОБ) на срок до десяти дней у детей раннего возраста с тяжелой формой БЛД, что оценивается по: (1) отсутствию стойкой десатурации кислорода (SpO2 ≤ 80%) в течение более десяти дней. минут без ответа на усиленную оксигенотерапию, (2) отсутствие стойкой гипотензии без ответа на восполнение объема и/или инотропную терапию, (3) отсутствие тяжелых явлений закупорки слизью (определяемых как события, которые не разрешились после двух бронхоскопий), (4) отсутствие пневмоторакса или плевральный выпот с PFOB (5) и отсутствие признаков повышенной задержки углекислого газа (CO2), почечной недостаточности, гиперкалиемии или метаболического ацидоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Новорожденные с тяжелым пограничным расстройством личности в возрасте 36 недель после зачатия, которым требуется вентиляция легких с положительным давлением
- Младенцы, рожденные в возрасте менее 32 недель после зачатия
- Субъекты могут быть до 6 месяцев скорректированного возраста
- На обычной ИВЛ при хроническом заболевании легких не менее чем за два дня до включения в исследование
- На обычной искусственной вентиляции легких на момент зачисления и предполагается, что она будет продолжаться в течение 14 дней.
- Отказ от системных стероидов при заболеваниях легких за 72 часа (3 дня) до T=0
- Уровень гемоглобина ≥8 г/дл: если менее 8 г/дл, переливание крови разрешено. Клиническое переливание крови должно быть проведено до включения в исследование.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)
Критерий исключения
- Механическая вентиляция при остром заболевании, например, при инфекции или послеоперационных осложнениях
- Тяжелая легочная гипертензия (ЛАГ) (легочное давление выше 2/3 системного), определяемая либо эхокардиограммой (ЭХО), либо катетеризацией сердца, либо КТ-ангиограммой, соответствующей ЛАГ в течение последних 3 недель.
- Пневмоторакс (активная утечка воздуха), требующий плевральной дренажной трубки в течение 72 часов после Т=0
- Активное легочное кровотечение в течение 72 часов после Т=0
- Межжелудочковое кровоизлияние III/IV степени в анамнезе без разрешения или стабильности в течение 3 недель после подтверждения соответствия.
- Тяжелый врожденный порок сердца, нарушающий легочное кровообращение
- Другие серьезные врожденные пороки развития (включая, помимо прочего, CDH) или известные генетические синдромы на усмотрение исследователя.
- Использование исследуемого препарата в течение 7 дней до подтверждения права на участие.
- Лечащий врач считает, что участие в исследовании не отвечает интересам субъекта и/или его родителей/опекунов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа обычного ухода (контрольная)
Субъектов контрольной группы будут лечить в соответствии со стандартом ухода за недоношенными детьми с пограничным расстройством личности.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа перфтороктилбромида (ПФОБ)
Субъектам в группе PFOB будет вводиться начальная лечебная доза PFOB 2,5 мл/кг и общий внутрилегочный объем до 25 мл/кг на срок до 10 дней.
|
Субъекты в группе PFOB будут получать частичную жидкую вентиляцию PFOB через боковой порт эндотрахеальной трубки (2,5 мл/кг/день) в течение 10 дней лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая десатурация кислорода в течение более десяти минут без ответа на усиленную оксигенотерапию
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Частота устойчивых (более 10 минут) событий кислородной десатурации без ответа на усиленную оксигенотерапию.
Эти случаи будут измеряться с помощью непрерывного неинвазивного чрескожного монитора насыщения кислородом.
|
День 5, День 10
|
|
Стойкая гипотензия без ответа на восполнение объема и/или инотропную терапию
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Случаи стойкой артериальной гипотензии без ответа на увеличение объема и/или инотропную терапию.
Гипотензия — это снижение систолического артериального давления, которое клинический персонал считает значительным.
Измерение будет выполняться с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления в отделении интенсивной терапии.
|
День 5, День 10
|
|
Изменение количества крупных случаев закупорки слизью
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Частота возникновения обструкции дыхательных путей эндотрахеальной трубки, о чем свидетельствует уменьшение движения грудной клетки во время ИВЛ, потребность в повышенном давлении вентилятора и/или повышение уровня углекислого газа в крови.
Слизистые пробки подтверждаются эндотрахеальной аспирацией.
|
День 5, День 10
|
|
Частота пневмоторакса или плеврального выпота при PFOB
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Заболеваемость пневмотораксом у ребенка будет измеряться трансиллюминацией грудной клетки и подтверждаться рентгенографией грудной клетки.
|
День 5, День 10
|
|
Количество участников с устойчивой гиперкапнией (повышенное содержание углекислого газа в крови более 95 мм рт. ст. в течение более четырех часов).
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Гиперкапния будет измеряться с помощью анализов крови и/или кожного монитора углекислого газа.
|
День 5, День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Фракция вдыхаемого кислорода — это процент кислорода, который пациент получает при заболевании легких.
FiO2 0,21 соответствует кислороду воздуха в помещении, а 1,00 соответствует 100% кислороду.
Чем выше FiO2, тем тяжелее респираторное заболевание.
|
День 5, День 10
|
|
Изменение среднего давления в дыхательных путях (САД) вентилятора
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Среднее давление в дыхательных путях (САД) — это среднее давление в дыхательных путях, подаваемое в легкие во время вдоха.
Более высокое САД указывает на более тяжелое заболевание.
|
День 5, День 10
|
|
Изменение показателя тяжести дыхания (MAP x FiO2)
Временное ограничение: День 5, День 10
|
Оценка тяжести дыхания (RSS) представляет собой шкалу, вычисляемую как среднее давление в дыхательных путях (САД), умноженное на долю вдыхаемого кислорода (FiO2).
Клинически диапазон шкалы часто находится между 1 и 10, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
RSS теоретически может достигать 30-35 баллов.
|
День 5, День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-008686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .