Nestetäytteisten keuhkojen hapetusapukoe (FFLOAT)
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Pilottitutkimus perflurooktyylibromidin (PFOB) osittaisen nestehengityksen (PLV) turvallisuuden arvioimiseksi jopa 10 päivän ajan vastasyntyneillä, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida perfluorioktyylibromidi (PFOB) osittaisen nestehengityksen (PLV) turvallisuutta ja toteutettavuutta pikkulapsilla, joilla on vaikea keuhkopulmonaalinen dysplasia (BPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perfluori-oktyylibromidilla (PFOB) tapahtuvan osittaisen nestehengityksen turvallisuutta ja toteutettavuutta jopa kymmenen päivän ajan vauvoilla, joilla on vaikea BPD, arvioituna: (1) ei jatkuvia happidesaturaatioita (SpO2 ≤ 80 %) yli kymmenen ajan. minuuttia ilman vastetta lisääntyneeseen happihoitoon, (2) ei jatkuvaa hypotensiota ilman vastetta tilavuuden kasvuun ja/tai inotrooppiseen hoitoon, (3) ei merkittäviä liman tukkeutumistapahtumia (määritelty tapahtumiksi, jotka ovat ratkaisematta kahden bronkoskoopin jälkeen), (4) ei ilmarintakehää tai keuhkopussin effuusio PFOB:n kanssa, (5) eikä näyttöä lisääntyneestä hiilidioksidin (CO2) retentiosta, munuaisten vajaatoiminnasta, hyperkalemiasta tai metabolisesta asidoosista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea BPD 36 viikon iän jälkeen hedelmöityksestä ja tarvitsevat ylipainehengityksen
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 32 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
- Koehenkilöt voivat olla enintään 6 kuukauden ikäisiä
- Perinteisellä koneellisella ventilaatiolla kroonisen keuhkosairauden vuoksi vähintään kaksi päivää ennen ilmoittautumista
- Perinteisellä koneellisella ilmanvaihdolla ilmoittautumisen yhteydessä ja sen odotetaan jatkuvan 14 päivää
- Pois systeemisistä steroideista keuhkosairauteen 72 tuntia (3 päivää) ennen kuin T=0
- Hemoglobiiniarvo ≥8 g/dl: jos alle 8 g/dl, verensiirto on sallittu. Kliininen verensiirto tulee antaa ennen ilmoittautumista.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit
- Mekaaninen ilmanvaihto akuutin sairauden, kuten infektion tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, varalta
- Vaikea keuhkoverenpaine (PAH) (keuhkojen paine yli 2/3 systeemisestä), joka on määritelty joko sydämen kaikututkimuksessa (ECHO), sydämen katetroissa tai PAH:n mukaisessa CT-angiogrammissa viimeisen 3 viikon aikana.
- Pneumothorax (aktiivinen ilmavuoto), joka vaatii rintaputken 72 tunnin sisällä T=0
- Aktiivinen keuhkoverenvuoto 72 tunnin sisällä T=0
- Aiemmin III/IV asteen kammioiden välinen verenvuoto ilman paranemista tai vakautta 3 viikon kuluessa kelpoisuuden tarkistamisesta
- Vakava synnynnäinen sydänsairaus, joka heikentää keuhkojen verenkiertoa
- Muut merkittävät synnynnäiset epämuodostumat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CDH) tai tunnetut geneettiset oireyhtymät tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkimuslääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen kelpoisuuden vahvistamista.
- Kliininen hoitava lääkäri uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan ja/tai vanhempien/huoltajien edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (ohjaus) -ryhmä
Kontrollihenkilöitä käsitellään BPD:tä sairastavien keskosten hoitostandardien mukaisesti.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perfluorioktyylibromidi (PFOB) -ryhmä
PFOB-ryhmän koehenkilöille annetaan PFOB-hoidon aloitusannos 2,5 ml/kg ja keuhkojensisäinen kokonaistilavuus 25 ml/kg enintään 10 päivän ajan.
|
PFOB-ryhmän koehenkilöt saavat osittaista PFOB-nesteventilaatiota, joka tiputetaan endotrakeaaliputken sivuportin kautta (2,5 ml/kg/päivä) 10 hoitopäivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvat happidesaturaatiot yli kymmenen minuutin ajan ilman vastetta lisääntyneeseen happihoitoon
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Pitkäkestoisten (yli 10 minuuttia) happidesaturaatiotapahtumien ilmaantuvuus ilman vastetta lisääntyneeseen happihoitoon.
Nämä esiintyvuudet mitataan jatkuvalla ei-invasiivisella perkutaanisella happisaturaatiomittarilla.
|
Päivä 5, päivä 10
|
|
Jatkuva hypotensio ilman vastetta tilavuuden lisäämiseen ja/tai inotrooppiseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Pysyvän hypotension ilmaantuvuus ilman vastetta tilavuuden kasvuun ja/tai inotrooppiseen hoitoon.
Hypotensio on systolisen verenpaineen lasku, jota kliininen henkilökunta pitää merkittävänä.
Mittaus suoritetaan tavallisella tehohoitoyksikön verenpainemansetilla.
|
Päivä 5, päivä 10
|
|
Muutos merkittävien liman tukkeutumistapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Endotrakeaaliputken hengitysteiden tukkeuma, josta on osoituksena rintakehän liikkeen väheneminen mekaanisen ventilaation aikana, hengityslaitteen paineen lisäämisen tarve ja/tai veren hiilidioksidipitoisuuden nousu.
Limatulpat varmistetaan endotrakeaalisella imulla.
|
Päivä 5, päivä 10
|
|
Pneumotoraksin tai pleuraeffuusion ilmaantuvuus PFOB:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Lapsen ilmarintakehän ilmaantuvuus mitataan rintakehän läpivalaisulla ja varmistetaan rintakehän röntgenkuvauksella.
|
Päivä 5, päivä 10
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva hyperkapnia (kohonnut hiilidioksidipitoisuus veressä, yli 95 mmHg, yli neljän tunnin ajan).
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Hyperkapnia mitataan verikokeilla ja/tai ihon hiilidioksidimittarilla.
|
Päivä 5, päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisäänhengitetyn hapen osuudessa (FiO2)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Inspiroidun hapen osuus on hapen prosenttiosuus, jonka potilas saa keuhkosairauteensa.
FiO2 0,21 on huoneilman happea ja 1,00 on 100 % happea.
Mitä korkeampi FiO2, sitä vakavampi on hengitystiesairaus.
|
Päivä 5, päivä 10
|
|
Hengityslaitteen keskimääräisen hengitystien paineen muutos (MAP)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) on keskimääräinen hengitysteiden paine, joka syötetään keuhkoihin hengityksen aikana.
Korkeampi MAP viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Päivä 5, päivä 10
|
|
Muutos hengitysteiden vakavuuspisteissä (MAP x FiO2)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
|
Respiratory Severity Score (RSS) on asteikko, joka lasketaan keskimääräisenä hengitystien paineena (MAP) kerrottuna sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2).
Kliinisesti asteikkoalue on usein välillä 1-10, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa sairautta.
RSS voi teoriassa saavuttaa jopa 30-35 pistemäärän.
|
Päivä 5, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .