Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskefylt lungeoksygeneringsassistanseprøve (FFLOAT)

19. oktober 2022 oppdatert av: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten til perflurooctylbromid (PFOB) delvis væskeventilasjon (PLV) i opptil 10 dager hos nyfødte med alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Det primære studiemålet er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av perfluoroktylbromid (PFOB) partiell væskeventilasjon (PLV) hos spedbarn med alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære studiemålet er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av perfluoroktylbromid (PFOB) delvis væskeventilasjon i opptil ti dager hos spedbarn med alvorlig BPD som evaluert ved: (1) ingen vedvarende oksygendesaturasjoner (SpO2 ≤ 80%) i mer enn ti minutter uten respons på økt oksygenbehandling, (2) ingen vedvarende hypotensjon uten respons på volumutvidelse og/eller inotropisk terapi, (3) ingen større slimpluggingshendelser (definert som hendelser som er uløste etter to bronkoskoper), (4) ingen pneumothoraces eller pleural effusjon med PFOB, (5) og ingen bevis for økt karbondioksid (CO2) retensjon, nyresvikt, hyperkalemi eller metabolsk acidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Nyfødte med alvorlig BPD som definert av 36 uker etter unnfangelsesalder og krever overtrykksventilasjon
  2. Spedbarn født mindre enn 32 uker etter unnfangelsesalder
  3. Forsøkspersonene kan være opptil 6 måneders korrigert alder
  4. På konvensjonell mekanisk ventilasjon for kronisk lungesykdom i minst to dager før påmelding
  5. På konvensjonell mekanisk ventilasjon på tidspunktet for registrering og forventet å fortsette i 14 dager
  6. Ute av systemiske steroider for lungesykdom i 72 timer (3 dager) før T=0
  7. Hemoglobinverdi ≥8 g/dL: hvis mindre enn 8 g/dL er transfusjon tillatt. Klinisk blodtransfusjon bør gis før registrering.
  8. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)

Eksklusjonskriterier

  1. Mekanisk ventilasjon ved akutt sykdom, for eksempel ved infeksjon eller ved postoperative komplikasjoner
  2. Alvorlig pulmonal hypertensjon (PAH) (lungetrykk større enn 2/3 systemisk) som definert ved enten ekkokardiogram (ECHO), eller hjertekateteriseringer eller et CT-angiogram i samsvar med PAH i løpet av de siste 3 ukene.
  3. Pneumothorax (aktiv luftlekkasje) som krever brystsonde innen 72 timer etter T=0
  4. Aktiv lungeblødning innen 72 timer etter T=0
  5. Anamnese med grad III/IV interventrikulær blødning uten oppløsning eller stabilitet innen 3 uker etter bekreftelse av kvalifisering
  6. Alvorlig medfødt hjertesykdom som kompromitterer lungesirkulasjonen
  7. Andre alvorlige medfødte misdannelser (inkludert men ikke begrenset til CDH) eller kjente genetiske syndromer etter etterforskerens skjønn
  8. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 7 dager før bekreftelse av kvalifisering.
  9. Den klinisk behandlende legen mener det ikke er i forsøkspersonens og/eller foreldres/foresattes beste interesse å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (kontroll) gruppe
Kontrollpersoner vil bli behandlet i henhold til standard for omsorg for premature spedbarn med BPD.
ACTIVE_COMPARATOR: Perfluoroktylbromid (PFOB) gruppe
Personer i PFOB-gruppen vil få en initial PFOB-behandlingsdose på 2,5 ml/kg og opp til et totalt intrapulmonalt volum på 25 ml/kg i opptil 10 dager.
Legemiddel: Perfluoroktylbromid
Pasienter i PFOB-gruppen vil motta PFOB delvis væskeventilasjon instillert via sideporten på endotrakealtuben (2,5 ml/kg/dag) over 10 behandlingsdager.
Andre navn:
  • Perflubron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oksygendesaturasjoner i mer enn ti minutter uten respons på økt oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomst av vedvarende (mer enn 10 minutter) oksygendesaturasjonshendelser uten respons på økt oksygenbehandling. Disse forekomstene vil bli målt av en kontinuerlig ikke-invasiv perkutan oksygenmetningsmonitor.
Dag 5, dag 10
Vedvarende hypotensjon uten respons på volumekspansjon og/eller inotropisk behandling
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomst av vedvarende hypotensjon uten respons på volumutvidelse og/eller inotropisk behandling. Hypotensjon er en reduksjon i systolisk blodtrykk som anses som signifikant av klinisk personale. Målingen vil bli utført med en standard blodtrykksmansjett på intensivavdelingen.
Dag 5, dag 10
Endring i antall store slimpluggingshendelser
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomst av luftveisobstruksjon av endotrakealtuben, som indikert av redusert brystbevegelse under mekanisk ventilasjon, behov for økt respiratortrykk og/eller økning av karbondioksidnivåer i blodet. Slimpropper bekreftes ved endotrakeal suging.
Dag 5, dag 10
Forekomst av pneumothorax eller pleural effusjon med PFOB
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomst av pneumothorax hos barnet vil bli målt ved gjennomlysning av brystet og bekreftet ved røntgen av thorax.
Dag 5, dag 10
Antall deltakere med vedvarende hyperkapni (forhøyet karbondioksid i blodet, større enn 95 mmHg, i over fire timer).
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Hyperkapni vil bli målt med blodprøver og/eller kutan karbondioksidmonitor.
Dag 5, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Fraksjon av inspirert oksygen er prosentandelen oksygen som pasienten får for sin lungesykdom. En FiO2 på 0,21 er romluftoksygen og 1,00 er 100 % oksygen. Jo høyere FiO2, jo mer alvorlig er luftveissykdommen.
Dag 5, dag 10
Endring i respiratorens gjennomsnittlige luftveistrykk (MAP)
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) er den gjennomsnittlige mengden luftveistrykk som tilføres lungene gjennom et pust. Høyere MAP indikerer mer alvorlig sykdom.
Dag 5, dag 10
Endring i respiratorisk alvorlighetsgrad (MAP x FiO2)
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Respiratory Severity Score (RSS) er en skala beregnet som gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) multiplisert med brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2). Klinisk vil skalaområdet ofte ligge mellom 1 og 10, med høyere tall som indikerer mer alvorlig sykdom. RSS kan teoretisk sett nå en poengsum så høy som 30-35.
Dag 5, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Auto Dealers Caring for Kids Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-008686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Perfluoroktylbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere