Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskefyldt lungeiltningsassistanceforsøg (FFLOAT)

19. oktober 2022 opdateret af: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Perflurooctylbromid (PFOB) Partial Liquid Ventilation (PLV) i op til 10 dage hos nyfødte med svær bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Det primære studiemål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​perfluoroctylbromid (PFOB) partiel væskeventilation (PLV) hos spædbørn med svær bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​perfluoroctylbromid (PFOB) partiel væskeventilation i op til ti dage hos spædbørn med svær BPD som evalueret ved: (1) ingen vedvarende oxygendesaturering (SpO2 ≤ 80%) i mere end ti minutter uden respons på øget iltbehandling, (2) ingen vedvarende hypotension uden respons på volumenudvidelse og/eller inotropisk behandling, (3) ingen større slimtilstopningshændelser (defineret som hændelser, der er uafklarede efter to bronkoskoper), (4) ingen pneumothoraces eller pleural effusion med PFOB, (5) og ingen tegn på øget kuldioxid (CO2) retention, nyreinsufficiens, hyperkaliæmi eller metabolisk acidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Nyfødte med svær BPD som defineret af 36 uger efter befrugtningsalderen og kræver overtryksventilation
  2. Spædbørn født mindre end 32 uger efter undfangelsesalderen
  3. Forsøgspersoner kan være op til 6 måneders korrigeret alder
  4. På konventionel mekanisk ventilation for kronisk lungesygdom i mindst to dage før indskrivning
  5. På konventionel mekanisk ventilation på tidspunktet for tilmelding og forventes at fortsætte i 14 dage
  6. Off systemiske steroider for lungesygdomme i 72 timer (3 dage) før T=0
  7. Hæmoglobinværdi ≥8 g/dL: hvis mindre end 8 g/dL er transfusion tilladt. Klinisk blodtransfusion bør administreres før tilmelding.
  8. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)

Eksklusionskriterier

  1. Mekanisk ventilation ved akut sygdom, såsom ved infektion eller ved postoperative komplikationer
  2. Svær pulmonal hypertension (PAH) (pulmonal tryk større end 2/3 systemisk) som defineret ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller hjertekateteriseringer eller et CT-angiogram i overensstemmelse med PAH inden for de sidste 3 uger.
  3. Pneumothorax (aktiv luftlækage), der kræver brystsonde inden for 72 timer efter T=0
  4. Aktiv lungeblødning inden for 72 timer efter T=0
  5. Anamnese med grad III/IV interventrikulær blødning uden opløsning eller stabilitet inden for 3 uger efter bekræftelse af berettigelse
  6. Alvorlig medfødt hjertesygdom, der kompromitterer lungekredsløbet
  7. Andre alvorlige medfødte misdannelser (herunder, men ikke begrænset til CDH) eller kendte genetiske syndromer efter investigators skøn
  8. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 7 dage før bekræftelse af berettigelse.
  9. Den klinisk behandlende læge mener, at det ikke er i forsøgspersonens og/eller forældres/værges bedste interesse at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje (kontrol) gruppe
Kontrolpersoner vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje af præmature spædbørn med BPD.
ACTIVE_COMPARATOR: Perfluoroctylbromid (PFOB) gruppe
Forsøgspersoner i PFOB-gruppen vil få en initial PFOB-behandlingsdosis på 2,5 ml/kg og op til et samlet intrapulmonalt volumen på 25 ml/kg i op til 10 dage.
Medicin: Perfluoroctylbromid
Forsøgspersoner i PFOB-gruppen vil modtage PFOB-partiel væskeventilation indpodet via sideporten på endotrachealtuben (2,5 ml/kg/dag) i løbet af 10 behandlingsdage.
Andre navne:
  • Perflubron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende iltdesaturationer i mere end ti minutter uden respons på øget iltbehandling
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomst af vedvarende (mere end 10 minutter) hændelser af oxygendesaturation uden respons på øget oxygenbehandling. Disse forekomster vil blive målt af en kontinuerlig ikke-invasiv perkutan iltmætningsmonitor.
Dag 5, dag 10
Vedvarende hypotension uden respons på volumenudvidelse og/eller inotropisk behandling
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomst af vedvarende hypotension uden respons på volumenudvidelse og/eller inotropisk behandling. Hypotension er et fald i systolisk blodtryk, der anses for signifikant af klinisk personale. Måling vil blive udført med en standard blodtryksmanchet på intensiv afdeling.
Dag 5, dag 10
Ændring i antallet af større slimtilstopningshændelser
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomst af luftvejsobstruktion af endotrachealrøret, som indikeret ved nedsat brystbevægelse under mekanisk ventilation, behov for øget ventilatortryk og/eller forhøjede kuldioxidniveauer i blodet. Slimpropper bekræftes ved endotracheal sugning.
Dag 5, dag 10
Forekomst af pneumothorax eller pleural effusion med PFOB
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Forekomsten af ​​pneumothorax hos barnet vil blive målt ved gennemlysning af brystet og bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
Dag 5, dag 10
Antal deltagere med vedvarende hyperkapni (forhøjet kuldioxid i blodet, større end 95 mmHg, i over fire timer).
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Hyperkapni vil blive målt med blodprøver og/eller kutan kuldioxidmonitor.
Dag 5, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fraktion af indåndet ilt (FiO2)
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Fraktion af inspireret ilt er procentdelen af ​​ilt, som patienten modtager for sin lungesygdom. En FiO2 på 0,21 er rumluftilt og 1,00 er 100 % oxygen. Jo højere FiO2, jo mere alvorlig er luftvejssygdommen.
Dag 5, dag 10
Ændring i ventilatorens middel luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Middel luftvejstryk (MAP) er den gennemsnitlige mængde luftvejstryk, der tilføres lungerne gennem et åndedræt. Højere MAP indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 5, dag 10
Ændring i respiratorisk sværhedsgrad (MAP x FiO2)
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Respiratory Severity Score (RSS) er en skala beregnet som det gennemsnitlige luftvejstryk (MAP) ganget med fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2). Klinisk vil skalaområdet ofte ligge mellem 1 og 10, hvor højere tal indikerer mere alvorlig sygdom. RSS kan teoretisk nå en score så høj som 30-35.
Dag 5, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Auto Dealers Caring for Kids Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-008686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Perfluoroctylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner