유체 충전 폐 산소화 보조 시험 (FFLOAT)
2022년 10월 19일 업데이트: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
중증 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 신생아에서 최대 10일 동안 PFOB(Perflurooctylbromide) 부분 액체 환기(PLV)의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
1차 연구 목적은 중증 기관지폐 형성이상(BPD)이 있는 영아의 PFOB(perfluorooctylbromide) 부분 액체 환기(PLV)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적은 다음에 의해 평가된 바와 같이 중증 BPD가 있는 영아에서 최대 10일 동안 과불화옥틸브로마이드(PFOB) 부분 액체 환기의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 증가된 산소 요법에 대한 반응이 없는 분, (2) 용적 확장 및/또는 수축성 요법에 대한 반응 없이 지속되는 저혈압 없음, (3) 주요 점액 막힘 사건 없음(두 기관지경 후 해결되지 않는 사건으로 정의됨), (4) 기흉 없음 또는 PFOB로 인한 흉막 삼출, (5) 이산화탄소(CO2) 보유 증가, 신부전, 고칼륨혈증 또는 대사성 산증의 증거가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 수태 후 36주에 정의된 중증 BPD가 있고 양압 환기가 필요한 신생아
- 임신 후 32주 미만에 태어난 영아
- 피험자는 최대 6개월 수정 연령일 수 있습니다.
- 등록 전 최소 2일 동안 만성 폐 질환에 대한 기존 기계 환기
- 등록 당시 기존 기계 환기를 사용했으며 14일 동안 계속될 것으로 예상됨
- T=0 이전 72시간(3일) 동안 폐 질환에 대한 전신 스테로이드 중단
- 헤모글로빈 수치 ≥8g/dL: 8g/dL 미만이면 수혈이 허용됩니다. 등록 전에 임상 수혈을 실시해야 합니다.
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
제외 기준
- 감염 또는 수술 후 합병증과 같은 급성 질환에 대한 기계적 환기
- 지난 3주 이내에 심초음파(ECHO), 심장 카테터 삽입 또는 CT-혈관조영에서 PAH와 일치하는 중증 폐고혈압(PAH)(폐압이 전신의 2/3보다 큼).
- T=0의 72시간 이내에 흉관을 필요로 하는 기흉(활성 공기 누출)
- T=0의 72시간 이내 활동성 폐출혈
- 적격성 확인 후 3주 이내에 해결 또는 안정성이 없는 등급 III/IV 심실간 출혈의 병력
- 폐순환을 저해하는 중증 선천성 심장병
- 기타 주요 선천성 기형(CDH를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 연구자의 재량에 따라 알려진 유전적 증후군
- 적격성 확인 전 7일 이내에 임상시험용 의약품 사용.
- 주치의는 시험에 참여하는 것이 피험자 및/또는 부모/보호자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리(대조군) 그룹
통제 피험자는 BPD가 있는 조산아에 대한 관리 표준에 따라 치료됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 퍼플루오로옥틸브로마이드(PFOB) 그룹
PFOB 그룹의 피험자는 최대 10일 동안 2.5mL/kg의 초기 PFOB 치료 용량과 최대 25mL/kg의 총 폐내 용적을 투여받습니다.
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PFOB 그룹의 피험자는 10일 동안 기관내관의 측면 포트(2.5mL/kg/일)를 통해 주입되는 PFOB 부분 액체 환기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 산소 요법에 대한 반응 없이 10분 이상 지속된 산소 불포화 상태
기간: 5일차, 10일차
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증가된 산소 요법에 반응하지 않는 지속적인(10분 이상) 산소 불포화 현상의 발생률.
이러한 발생률은 지속적인 비침습적 경피적 산소 포화도 모니터로 측정됩니다.
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5일차, 10일차
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용적 팽창 및/또는 근수축 요법에 대한 반응이 없는 지속적인 저혈압
기간: 5일차, 10일차
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용적 팽창 및/또는 근수축 요법에 대한 반응이 없는 지속적인 저혈압 발생률.
저혈압은 임상 직원이 중요하다고 생각하는 수축기 혈압의 감소입니다.
측정은 표준 집중 치료실 혈압 커프로 수행됩니다.
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5일차, 10일차
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주요 점액 막힘 사건 수의 변화
기간: 5일차, 10일차
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기계적 환기 동안 흉부 운동 감소, 인공호흡기 압력 증가 필요 및/또는 혈중 이산화탄소 수치 상승으로 표시되는 기관내관의 기도 폐쇄 발생률.
점액 마개는 기관내 흡인으로 확인합니다.
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5일차, 10일차
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PFOB에 의한 기흉 또는 흉막삼출의 발생률
기간: 5일차, 10일차
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어린이의 기흉 발병률은 흉부의 투과조명으로 측정하고 흉부 X-레이로 확인합니다.
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5일차, 10일차
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지속적인 고칼슘혈증(혈중 이산화탄소 증가, 95mmHg 이상, 4시간 이상)이 있는 참가자 수.
기간: 5일차, 10일차
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고칼슘혈증은 혈액 검사 및/또는 피부 이산화탄소 모니터로 측정됩니다.
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5일차, 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡기 산소 분율 변화(FiO2)
기간: 5일차, 10일차
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흡기 산소 비율은 환자가 자신의 폐 질환에 대해 받고 있는 산소의 백분율입니다.
0.21의 FiO2는 실내 공기 산소이고 1.00은 100% 산소입니다.
FiO2가 높을수록 호흡기 질환이 더 심각합니다.
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5일차, 10일차
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인공호흡기 평균 기도압(MAP)의 변화
기간: 5일차, 10일차
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평균 기도압(MAP)은 호흡을 통해 폐에 공급되는 기도압의 평균량입니다.
MAP가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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5일차, 10일차
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호흡기 심각도 점수의 변화(MAP x FiO2)
기간: 5일차, 10일차
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호흡 중증도 점수(RSS)는 평균 기도압(MAP)에 흡기 산소 분율(FiO2)을 곱하여 계산한 척도입니다.
임상적으로 척도 범위는 종종 1에서 10 사이이며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
RSS는 이론적으로 30-35만큼 높은 점수에 도달할 수 있습니다.
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5일차, 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-008686
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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