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Versuch zur Unterstützung der flüssigkeitsgefüllten Lungensauerstoffversorgung (FFLOAT)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit der partiellen Flüssigkeitsbeatmung (PLV) mit Perfluoroctylbromid (PFOB) für bis zu 10 Tage bei Neugeborenen mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der partiellen Flüssigkeitsbeatmung (PLV) mit Perfluoroctylbromid (PFOB) bei Säuglingen mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer partiellen Flüssigkeitsbeatmung mit Perfluoroctylbromid (PFOB) für bis zu zehn Tage bei Säuglingen mit schwerer BPD, bewertet durch: (1) keine anhaltende Sauerstoffentsättigung (SpO2 ≤ 80 %) für mehr als zehn Minuten ohne Ansprechen auf eine erhöhte Sauerstofftherapie, (2) keine anhaltende Hypotonie ohne Ansprechen auf Volumenexpansion und/oder inotrope Therapie, (3) keine schwerwiegenden Schleimverstopfungsereignisse (definiert als Ereignisse, die nach zwei Bronchoskopen nicht behoben wurden), (4) keine Pneumothoraces oder Pleuraerguss mit PFOB, (5) und kein Hinweis auf erhöhte Kohlendioxid (CO2)-Retention, Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie oder metabolische Azidose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Neugeborene mit schwerer BPD, definiert als Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis, benötigen eine Überdruckbeatmung
  2. Säuglinge, die weniger als 32 Wochen nach der Empfängnis geboren wurden
  3. Die Probanden können ein korrigiertes Alter von bis zu 6 Monaten haben
  4. An konventioneller mechanischer Beatmung für chronische Lungenerkrankungen für mindestens zwei Tage vor der Einschreibung
  5. Bei konventioneller mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Registrierung und voraussichtlich 14 Tage lang
  6. Keine systemischen Steroide wegen Lungenerkrankung für 72 Stunden (3 Tage) vor T=0
  7. Hämoglobinwert ≥8 g/dL: Bei weniger als 8 g/dL ist eine Transfusion erlaubt. Vor der Einschreibung sollte eine klinische Bluttransfusion verabreicht werden.
  8. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien

  1. Mechanische Beatmung bei akuten Erkrankungen, z. B. bei Infektionen oder postoperativen Komplikationen
  2. Schwere pulmonale Hypertonie (PAH) (Lungendruck größer als 2/3 des systemischen Drucks), definiert entweder durch Echokardiogramm (ECHO), Herzkatheteruntersuchungen oder ein CT-Angiogramm im Einklang mit PAH innerhalb der letzten 3 Wochen.
  3. Pneumothorax (aktives Luftleck), der innerhalb von 72 Stunden nach T=0 eine Thoraxdrainage erfordert
  4. Aktive Lungenblutung innerhalb von 72 Stunden nach T=0
  5. Vorgeschichte einer interventrikulären Blutung Grad III / IV ohne Auflösung oder Stabilität innerhalb von 3 Wochen nach Überprüfung der Eignung
  6. Schwere angeborene Herzkrankheit, die den Lungenkreislauf beeinträchtigt
  7. Andere schwere angeborene Fehlbildungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CDH) oder bekannte genetische Syndrome nach Ermessen des Prüfarztes
  8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 7 Tagen vor Bestätigung der Eignung.
  9. Der klinisch behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Probanden und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Betreuungsgruppe (Kontrollgruppe).
Kontrollpersonen werden gemäß dem Behandlungsstandard für Frühgeborene mit BPD behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Perfluoroctylbromid (PFOB)-Gruppe
Probanden in der PFOB-Gruppe wird eine anfängliche PFOB-Behandlungsdosis von 2,5 ml/kg und bis zu einem intrapulmonalen Gesamtvolumen von 25 ml/kg für bis zu 10 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Perfluoroctylbromid
Die Probanden in der PFOB-Gruppe erhalten PFOB-Teilflüssigkeitsbeatmung, die über den Seitenanschluss des Endotrachealtubus (2,5 ml/kg/Tag) über 10 Behandlungstage instilliert wird.
Andere Namen:
  • Perflubron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Sauerstoffentsättigung für mehr als zehn Minuten ohne Reaktion auf eine erhöhte Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Auftreten von anhaltenden (länger als 10 Minuten) Sauerstoffentsättigungsereignissen ohne Reaktion auf eine erhöhte Sauerstofftherapie. Diese Vorfälle werden durch einen kontinuierlichen nicht-invasiven perkutanen Sauerstoffsättigungsmonitor gemessen.
Tag 5, Tag 10
Anhaltende Hypotonie ohne Reaktion auf Volumenexpansion und/oder inotrope Therapie
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Auftreten von anhaltender Hypotonie ohne Ansprechen auf Volumenexpansion und/oder inotrope Therapie. Hypotonie ist eine Abnahme des systolischen Blutdrucks, die vom klinischen Personal als signifikant erachtet wird. Die Messung erfolgt mit einer Standard-Blutdruckmanschette auf der Intensivstation.
Tag 5, Tag 10
Änderung der Anzahl von größeren Schleimverstopfungsereignissen
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Auftreten einer Atemwegsobstruktion des Endotrachealtubus, angezeigt durch verringerte Brustbewegungen während der mechanischen Beatmung, Notwendigkeit eines erhöhten Beatmungsdrucks und/oder Erhöhung des Kohlendioxidspiegels im Blut. Schleimpfropfen werden durch endotracheale Absaugung bestätigt.
Tag 5, Tag 10
Auftreten von Pneumothorax oder Pleuraerguss mit PFOB
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Das Auftreten eines Pneumothorax beim Kind wird durch Transillumination des Brustkorbs gemessen und durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
Tag 5, Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Hyperkapnie (erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut über 95 mmHg für mehr als vier Stunden).
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Hyperkapnie wird mit Bluttests und/oder einem kutanen Kohlendioxidmonitor gemessen.
Tag 5, Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs ist der Prozentsatz an Sauerstoff, den der Patient wegen seiner Lungenerkrankung erhält. Ein FiO2 von 0,21 ist Raumluftsauerstoff und 1,00 ist 100 % Sauerstoff. Je höher der FiO2-Wert, desto schwerer die Atemwegserkrankung.
Tag 5, Tag 10
Änderung des mittleren Atemwegsdrucks (MAP) des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Der mittlere Atemwegsdruck (MAP) ist der durchschnittliche Atemwegsdruck, der der Lunge während eines Atemzugs zugeführt wird. Ein höherer MAP weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Tag 5, Tag 10
Änderung des Respiratory Severity Score (MAP x FiO2)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Der Respiratory Severity Score (RSS) ist eine Skala, die aus dem mittleren Atemwegsdruck (MAP) multipliziert mit dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) berechnet wird. Klinisch liegt der Skalenbereich oft zwischen 1 und 10, wobei höhere Zahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der RSS kann theoretisch eine Punktzahl von bis zu 30-35 erreichen.
Tag 5, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Auto Dealers Caring for Kids Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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