Proef met met vloeistof gevulde longoxygenatiehulp (FFLOAT)
19 oktober 2022 bijgewerkt door: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Een pilootstudie om de veiligheid van perflurooctylbromide (PFOB) gedeeltelijke vloeistofventilatie (PLV) gedurende maximaal 10 dagen te evalueren bij neonaten met ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van partiële vloeistofventilatie (PLV) met perfluoroctylbromide (PFOB) bij zuigelingen met ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van partiële vloeistofbeademing met perfluoroctylbromide (PFOB) gedurende maximaal tien dagen bij zuigelingen met ernstige borderline-stoornis, zoals beoordeeld door: (1) geen aanhoudende zuurstofdesaturatie (SpO2 ≤ 80%) gedurende meer dan tien minuten zonder respons op verhoogde zuurstoftherapie, (2) geen aanhoudende hypotensie zonder respons op volume-expansie en/of inotrope therapie, (3) geen ernstige slijmophopingen (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet zijn opgelost na twee bronchoscopen), (4) geen pneumothorax of pleurale effusie met PFOB, (5) en geen bewijs van verhoogde kooldioxide (CO2) retentie, nierinsufficiëntie, hyperkaliëmie of metabole acidose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Neonaten met ernstige BPS, gedefinieerd als leeftijd van 36 weken na conceptie, en die overdrukbeademing nodig hebben
- Baby's geboren op minder dan 32 weken na de conceptieleeftijd
- Proefpersonen kunnen tot 6 maanden gecorrigeerde leeftijd hebben
- Op conventionele mechanische beademing voor chronische longziekte gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan inschrijving
- Op conventionele mechanische beademing op het moment van inschrijving en naar verwachting 14 dagen aanhouden
- Stop met systemische steroïden voor longziekte gedurende 72 uur (3 dagen) voorafgaand aan T=0
- Hemoglobinewaarde ≥8 g/dL: bij minder dan 8 g/dL is transfusie toegestaan. Klinische bloedtransfusie moet voorafgaand aan inschrijving worden toegediend.
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria
- Mechanische ventilatie voor acute ziekte, zoals voor infectie of voor postoperatieve complicaties
- Ernstige pulmonale hypertensie (PAH) (pulmonale druk hoger dan 2/3 systemisch) zoals gedefinieerd door ofwel echocardiogram (ECHO), of hartkatheterisaties of een CT-angiogram dat overeenkomt met PAH in de afgelopen 3 weken.
- Pneumothorax (actief luchtlek) waarvoor een thoraxslang nodig is binnen 72 uur na T=0
- Actieve longbloeding binnen 72 uur na T=0
- Geschiedenis van graad III/IV interventriculaire bloeding zonder oplossing of stabiliteit binnen 3 weken na verificatie van geschiktheid
- Ernstige aangeboren hartaandoening die de longcirculatie in gevaar brengt
- Andere ernstige aangeboren misvormingen (inclusief maar niet beperkt tot CDH) of bekende genetische syndromen naar goeddunken van de onderzoeker
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan de bevestiging van geschiktheid.
- De klinisch behandelend arts is van mening dat het niet in het belang van de proefpersoon en/of ouders/verzorgers is om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg (controle) groep
Controlepersonen zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard voor te vroeg geboren baby's met BPS.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perfluoroctylbromide (PFOB) Groep
Proefpersonen in de PFOB-groep krijgen een initiële PFOB-behandelingsdosis van 2,5 ml/kg toegediend tot een totaal intrapulmonaal volume van 25 ml/kg gedurende maximaal 10 dagen.
|
Proefpersonen in de PFOB-groep krijgen gedurende 10 behandeldagen PFOB gedeeltelijke vloeistofbeademing toegediend via de zijpoort van de endotracheale tube (2,5 ml/kg/dag).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende zuurstofdesaturatie gedurende meer dan tien minuten zonder reactie op verhoogde zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Incidentie van aanhoudende (langer dan 10 minuten) zuurstofdesaturatiegebeurtenissen zonder respons op verhoogde zuurstoftherapie.
Deze incidenties zullen worden gemeten door een continue niet-invasieve percutane zuurstofsaturatiemonitor.
|
Dag 5, Dag 10
|
|
Aanhoudende hypotensie zonder respons op volume-expansie en/of inotrope therapie
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Incidentie van aanhoudende hypotensie zonder respons op volume-expansie en/of inotrope therapie.
Hypotensie is een verlaging van de systolische bloeddruk die door klinisch personeel als significant wordt beschouwd.
De meting wordt uitgevoerd met een standaard bloeddrukmanchet op de intensive care.
|
Dag 5, Dag 10
|
|
Verandering in het aantal ernstige slijmophopingen
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Incidentie van luchtwegobstructie van de endotracheale tube, zoals blijkt uit verminderde beweging van de borstkas tijdens mechanische beademing, behoefte aan verhoogde beademingsdruk en/of verhoging van het kooldioxidegehalte in het bloed.
Slijmproppen worden bevestigd door endotracheale afzuiging.
|
Dag 5, Dag 10
|
|
Incidentie van pneumothorax of pleurale effusie met PFOB
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
De incidentie van pneumothorax bij het kind wordt gemeten door transilluminatie van de borstkas en bevestigd door röntgenfoto's van de borstkas.
|
Dag 5, Dag 10
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende hypercapnie (verhoogd kooldioxidegehalte in het bloed, meer dan 95 mmHg, gedurende meer dan vier uur).
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Hypercapnie zal worden gemeten met bloedonderzoek en/of cutane kooldioxidemonitor.
|
Dag 5, Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Fractie ingeademde zuurstof is het percentage zuurstof dat de patiënt krijgt voor zijn of haar longziekte.
Een FiO2 van 0,21 is zuurstof in de kamerlucht en 1,00 is 100% zuurstof.
Hoe hoger de FiO2, hoe ernstiger de luchtwegaandoening.
|
Dag 5, Dag 10
|
|
Verandering in de gemiddelde luchtwegdruk van het beademingsapparaat (MAP)
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Gemiddelde luchtwegdruk (MAP) is de gemiddelde hoeveelheid luchtwegdruk die tijdens een ademhaling aan de longen wordt geleverd.
Hogere MAP duidt op een ernstiger ziekte.
|
Dag 5, Dag 10
|
|
Verandering in ademhalingsernstscore (MAP x FiO2)
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
|
Respiratory Severity Score (RSS) is een schaal die wordt berekend als de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof (FiO2).
Klinisch zal het schaalbereik vaak tussen 1 en 10 liggen, waarbij hogere getallen een ernstigere ziekte aangeven.
De RSS kan theoretisch een score bereiken van wel 30-35.
|
Dag 5, Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .