Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška asistenčního okysličování plic tekutinou (FFLOAT)

19. října 2022 aktualizováno: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti parciální kapalinové ventilace (PLV) perflurooktylbromidem (PFOB) po dobu až 10 dnů u novorozenců s těžkou bronchopulmonální dysplazií (BPD)

Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost perfluoroktylbromidové (PFOB) parciální kapalinové ventilace (PLV) u kojenců s těžkou bronchopulmonální dysplazií (BPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost parciální kapalinové ventilace perfluoroktylbromidem (PFOB) po dobu až deseti dnů u kojenců s těžkou BPD, jak bylo hodnoceno: (1) bez trvalé desaturace kyslíkem (SpO2 ≤ 80 %) po dobu delší než deset minuty bez odpovědi na zvýšenou oxygenoterapii, (2) žádná přetrvávající hypotenze bez odpovědi na objemovou expanzi a/nebo inotropní terapii, (3) žádné závažné ucpávky hlenu (definované jako události, které nejsou vyřešeny po dvou bronchoskopech), (4) žádné pneumotoráty nebo pleurální výpotek s PFOB (5) a bez známek zvýšené retence oxidu uhličitého (CO2), renální insuficience, hyperkalemie nebo metabolické acidózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Novorozenci s těžkou BPD definovanou věkem 36 týdnů po početí a vyžadují ventilaci pozitivním tlakem
  2. Děti narozené ve věku méně než 32 týdnů po početí
  3. Subjekty mohou mít korigovaný věk až 6 měsíců
  4. Na konvenční mechanické ventilaci pro chronické plicní onemocnění alespoň dva dny před zařazením
  5. Na konvenční mechanické ventilaci v době zápisu a předpokládá se, že bude pokračovat po dobu 14 dnů
  6. Vysadit systémové steroidy pro plicní onemocnění po dobu 72 hodin (3 dny) před T=0
  7. Hodnota hemoglobinu ≥8 g/dl: pokud je nižší než 8 g/dl, je povolena transfuze. Před zařazením do studie by měla být podána klinická krevní transfuze.
  8. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení

  1. Mechanická ventilace pro akutní onemocnění, jako je infekce nebo pooperační komplikace
  2. Těžká plicní hypertenze (PAH) (plicní tlak vyšší než 2/3 systémového tlaku) definovaná buď echokardiogramem (ECHO), srdeční katetrizací nebo CT-angiogramem konzistentním s PAH během posledních 3 týdnů.
  3. Pneumotorax (aktivní únik vzduchu) vyžadující hrudní trubici do 72 hodin od T=0
  4. Aktivní plicní krvácení do 72 hodin od T=0
  5. Anamnéza interventrikulárního krvácení stupně III/IV bez vyřešení nebo stability do 3 týdnů od ověření způsobilosti
  6. Těžká vrozená srdeční vada ohrožující plicní oběh
  7. Jiné závažné vrozené malformace (včetně, ale bez omezení na CDH) nebo známé genetické syndromy podle uvážení zkoušejícího
  8. Použití zkoušeného léku do 7 dnů před potvrzením způsobilosti.
  9. Klinický ošetřující lékař se domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu a/nebo rodičů/opatrovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče (kontrolní) skupina
Kontrolní subjekty budou léčeny podle standardní péče o předčasně narozené děti s BPD.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina perfluoroktylbromid (PFOB).
Subjektům ve skupině PFOB bude podávána počáteční léčebná dávka PFOB 2,5 ml/kg a až do celkového intrapulmonálního objemu 25 ml/kg po dobu až 10 dnů.
Lék: Perfluoroktylbromid
Subjekty ve skupině PFOB budou dostávat PFOB částečnou tekutinovou ventilaci instilovanou bočním portem endotracheální trubice (2,5 ml/kg/den) po dobu 10 dnů léčby.
Ostatní jména:
  • Perflubron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé desaturace kyslíkem po dobu delší než deset minut bez odezvy na zvýšenou oxygenoterapii
Časové okno: Den 5, Den 10
Výskyt setrvalých (více než 10 minut) událostí desaturace kyslíkem bez reakce na zvýšenou oxygenoterapii. Tyto incidence budou měřeny kontinuálním neinvazivním perkutánním monitorem saturace kyslíkem.
Den 5, Den 10
Přetrvávající hypotenze bez odpovědi na objemovou expanzi a/nebo inotropní terapii
Časové okno: Den 5, Den 10
Výskyt přetrvávající hypotenze bez odpovědi na objemovou expanzi a/nebo inotropní terapii. Hypotenze je pokles systolického krevního tlaku, který klinický personál považuje za významný. Měření bude provedeno standardní manžetou na jednotce intenzivní péče.
Den 5, Den 10
Změna v počtu hlavních událostí ucpání hlenu
Časové okno: Den 5, Den 10
Výskyt obstrukce dýchacích cest endotracheální trubice, jak je indikováno sníženým pohybem hrudníku během mechanické ventilace, potřebou zvýšeného tlaku ventilátoru a/nebo zvýšením hladin oxidu uhličitého v krvi. Hlenové zátky se potvrdí endotracheálním odsáváním.
Den 5, Den 10
Výskyt pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku s PFOB
Časové okno: Den 5, Den 10
Výskyt pneumotoraxu u dítěte bude měřen prosvícením hrudníku a potvrzen rentgenem hrudníku.
Den 5, Den 10
Počet účastníků s trvalou hyperkapnií (zvýšený obsah oxidu uhličitého v krvi, vyšší než 95 mmHg, po dobu více než čtyř hodin).
Časové okno: Den 5, Den 10
Hyperkapnie bude měřena krevními testy a/nebo kožním monitorem oxidu uhličitého.
Den 5, Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Den 5, Den 10
Podíl vdechovaného kyslíku je procento kyslíku, které pacient přijímá kvůli svému onemocnění plic. FiO2 0,21 je kyslík ze vzduchu v místnosti a 1,00 je 100% kyslík. Čím vyšší je FiO2, tím závažnější je respirační onemocnění.
Den 5, Den 10
Změna středního tlaku v dýchacích cestách ventilátoru (MAP)
Časové okno: Den 5, Den 10
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP) je průměrné množství tlaku v dýchacích cestách dodávaných do plic během dechu. Vyšší MAP ukazuje na závažnější onemocnění.
Den 5, Den 10
Změna skóre respirační závažnosti (MAP x FiO2)
Časové okno: Den 5, Den 10
Respiratory Severity Score (RSS) je stupnice vypočítaná jako střední tlak v dýchacích cestách (MAP) vynásobený podílem inspirovaného kyslíku (FiO2). Klinicky bude rozsah stupnice často ležet mezi 1 a 10, přičemž vyšší čísla označují závažnější onemocnění. RSS může teoreticky dosáhnout skóre až 30-35.
Den 5, Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Auto Dealers Caring for Kids Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-008686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit