Próba wspomagania natlenienia płuc wypełnionego płynem (FFLOAT)
19 października 2022 zaktualizowane przez: William Fox, Children's Hospital of Philadelphia
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo częściowej wentylacji cieczą (PLV) bromku perflurooktylu (PFOB) przez okres do 10 dni u noworodków z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności częściowej wentylacji płynami (PLV) bromkiem perfluorooktylu (PFOB) u niemowląt z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności częściowej płynnej wentylacji bromkiem perfluorooktylu (PFOB) przez okres do dziesięciu dni u niemowląt z ciężką BPD, na podstawie: (1) braku trwałej desaturacji tlenem (SpO2 ≤ 80%) przez ponad dziesięć minuty bez odpowiedzi na zwiększoną dawkę tlenu, (2) brak utrzymującego się niedociśnienia bez odpowiedzi na zwiększenie objętości i/lub leczenie inotropowe, (3) brak poważnych epizodów zatkania śluzem (określanych jako zdarzenia nieustępujące po dwóch bronchoskopach), (4) brak odmy opłucnowej lub wysięk opłucnowy z PFOB, (5) i brak dowodów na zwiększoną retencję dwutlenku węgla (CO2), niewydolność nerek, hiperkaliemię lub kwasicę metaboliczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Noworodki z ciężką BPD określoną do 36 tygodnia życia po zapłodnieniu i wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem
- Niemowlęta urodzone w wieku poniżej 32 tygodni od poczęcia
- Pacjenci mogą mieć do 6 miesięcy skorygowanego wieku
- Konwencjonalna wentylacja mechaniczna w przypadku przewlekłej choroby płuc przez co najmniej dwa dni przed włączeniem
- Na konwencjonalnej wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji i przewiduje się, że będzie kontynuowana przez 14 dni
- Odstawienie sterydów ogólnoustrojowych na choroby płuc przez 72 godziny (3 dni) przed T=0
- Wartość hemoglobiny ≥8 g/dl: jeśli jest mniejsza niż 8 g/dl, dopuszcza się transfuzję. Kliniczna transfuzja krwi powinna być przeprowadzona przed włączeniem do badania.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia
- Wentylacja mechaniczna w przypadku ostrej choroby, takiej jak infekcja lub powikłania pooperacyjne
- Ciężkie nadciśnienie płucne (PAH) (ciśnienie płucne większe niż 2/3 ogólnoustrojowe) określone na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub cewnikowania serca lub angiografii CT zgodne z PAH w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Odma opłucnowa (aktywny wyciek powietrza) wymagająca rurki do klatki piersiowej w ciągu 72 godzin od T=0
- Aktywny krwotok płucny w ciągu 72 godzin od T=0
- Historia krwotoku międzykomorowego stopnia III/IV bez ustąpienia lub stabilizacji w ciągu 3 tygodni od sprawdzenia kwalifikowalności
- Ciężka wrodzona wada serca upośledzająca krążenie płucne
- Inne poważne wady wrodzone (w tym między innymi CDH) lub znane zespoły genetyczne według uznania badacza
- Stosowanie badanego leku w ciągu 7 dni przed potwierdzeniem kwalifikowalności.
- Lekarz kliniczny uważa, że uczestnictwo w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika i/lub rodziców/opiekunów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa zwykłej opieki (kontrolna).
Osoby kontrolne będą traktowane zgodnie ze standardami opieki nad wcześniakami z BPD.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bromku perfluorooktylu (PFOB).
Osobnikom z grupy PFOB zostanie podana początkowa dawka lecznicza PFOB wynosząca 2,5 ml/kg i do całkowitej objętości płucnej wynoszącej 25 ml/kg przez okres do 10 dni.
|
Pacjenci z grupy PFOB otrzymają częściową wentylację płynem PFOB wkraplaną przez boczny port rurki dotchawiczej (2,5 ml/kg/dzień) przez 10 dni leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymująca się desaturacja tlenem przez ponad dziesięć minut bez odpowiedzi na zwiększoną dawkę tlenu
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Częstość występowania utrzymujących się (dłuższych niż 10 minut) zdarzeń desaturacji bez odpowiedzi na zwiększoną dawkę tlenu.
Te częstości będą mierzone za pomocą ciągłego, nieinwazyjnego przezskórnego monitora nasycenia tlenem.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
|
Utrzymujące się niedociśnienie bez odpowiedzi na zwiększenie objętości i/lub leczenie inotropowe
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Występowanie utrzymującego się niedociśnienia tętniczego bez odpowiedzi na zwiększenie objętości krwi i (lub) leczenie inotropowe.
Niedociśnienie to spadek skurczowego ciśnienia krwi, który personel kliniczny uważa za znaczny.
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi stosowanego na oddziałach intensywnej terapii.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
|
Zmiana liczby głównych zdarzeń zatykania śluzu
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Występowanie niedrożności dróg oddechowych rurki dotchawiczej, na co wskazuje zmniejszenie ruchu klatki piersiowej podczas wentylacji mechanicznej, konieczność zwiększenia ciśnienia respiratora i/lub zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi.
Czopy śluzowe są potwierdzane przez odsysanie dotchawicze.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
|
Występowanie odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego z PFOB
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Częstość występowania odmy opłucnowej u dziecka będzie mierzona przez transiluminację klatki piersiowej i potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
|
Liczba uczestników z utrzymującą się hiperkapnią (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi powyżej 95 mmHg przez ponad cztery godziny).
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Hiperkapnia będzie mierzona za pomocą badań krwi i/lub monitora dwutlenku węgla w skórze.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Frakcja wdychanego tlenu to procent tlenu, który pacjent otrzymuje w związku z chorobą płuc.
FiO2 0,21 to tlen z powietrza w pomieszczeniu, a 1,00 to 100% tlenu.
Im wyższy FiO2, tym cięższa choroba układu oddechowego.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w drogach oddechowych respiratora (MAP)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) to średnia wartość ciśnienia w drogach oddechowych dostarczana do płuc podczas wdechu.
Wyższy MAP wskazuje na cięższą chorobę.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
|
Zmiana wyniku ciężkości oddychania (MAP x FiO2)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
|
Wynik ciężkości oddychania (RSS) to skala obliczana jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu (FiO2).
Klinicznie zakres skali często mieści się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą chorobę.
RSS może teoretycznie osiągnąć wynik nawet 30-35.
|
Dzień 5, Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Fox, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .