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分娩後の会陰裂傷に対する鎮痛剤としての直腸坐剤アセトアミノフェンとジクロフェナクナトリウムの比較 (SuPPerP)

2017年2月1日 更新者:Woon Shu Yuan、Clinical Research Centre, Malaysia

出産後の会陰損傷の鎮痛剤としてのアセトアミノフェン直腸坐剤とジクロフェナク直腸坐剤を比較する単一盲検非盲検無作為対照試験

出産後の会陰痛の疼痛スコアの有病率を評価し、その後、会陰外傷に続発する分娩後の会陰痛におけるアセトアミノフェンとジクロフェナク直腸坐剤の鎮痛効果を評価する第 2 相試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の直腸坐剤は、生後 24 時間までの痛みが少なく、追加の鎮痛の必要性が少ないことが示されています。 したがって、鎮痛剤投与の直腸経路を考慮すると、局所作用が優れており、全身性パラセタモールも分娩後の会陰痛を制御するのに有効であることが証明されていますが、座薬の形での有効性は不明です。研究者は、分娩後の会陰痛の制御におけるアセトアミノフェン直腸坐剤とジクロフェナク直腸坐剤の有効性を調査するために、この研究を実施したいと考えています。 この調査は 2 段階で実施されます。 ステージ 1 は、ジョホールバルのスルタン アミナ病院での出産後の会陰痛の有病率と重症度を判断することを目的とした 3 か月の前向き観察研究です。一方、ステージ2は、会陰外傷に続発する分娩後の会陰痛の軽減において、アセトアミノフェン直腸坐剤がジクロフェナク直腸坐剤と同等であるかどうかを判断する、単一盲検非盲検無作為対照試験デザインです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

909

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

ステージ 1:

a) 経腟分娩後に会陰外傷 (第 1 度断裂、第 2 度断裂、または会陰切開) を受けたすべての妊婦

ステージ 2:

  1. 2016 年 1 月 1 日から 2016 年 6 月 30 日までに HSAJB で経膣分娩を計画したすべての妊婦。
  2. 経腟分娩後に第1度/第2度の会陰裂傷または会陰裂傷を起こしたすべての妊婦。
  3. 研究への参加に同意したすべての妊婦。

除外基準:

ステージ 1:

  1. 追加の会陰裂傷を負った患者 (例: 出産後の口唇裂傷または尿道周囲裂傷。
  2. 分娩後合併症を発症した患者。

ステージ 2:

  1. パラセタモールまたはボルタレンにアレルギーのある患者。
  2. 同意できない、または同意したくない患者。
  3. 帝王切開で終わった患者。
  4. 陰唇裂傷または尿道周囲裂傷を含む追加の会陰裂傷を負った患者。
  5. 産後の合併症を発症した患者(例: 胎盤滞留、子宮アトニー、産後出血、多発性膣壁裂傷など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パラセタモール
パラセタモール 500Mg 坐剤
他の名前:
  • ボルタレン50Mg坐剤
アクティブコンパレータ:ヴォルタレン
ジクロフェナクナトリウム50mg坐剤
他の名前:
  • アセトアミノフェン500mg坐剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出産後の会陰痛スコア
時間枠:修理後 2 ~ 3 時間後
修理後 2 ~ 3 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出産後の会陰痛スコア
時間枠:納品直後
納品直後
出産後の会陰痛スコア
時間枠:会陰修復直後
会陰修復直後
出産後の会陰痛スコア
時間枠:修理後 5 ~ 6 時間
修理後 5 ~ 6 時間
出産後の会陰痛スコア
時間枠:退院前
退院前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shu Yuan Woon, MBBS、O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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