Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem rektal suppositorium Acetaminophen og diclofenacnatrium som analgesi for postpartum perineal tåre (SuPPerP)

1. februar 2017 opdateret af: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia

Et enkelt blindet, åbent mærket, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner acetaminophen rektal stikpille med diclofenac rektal stikpille som analgesi for perineal skade efter fødslen

At vurdere forekomsten af ​​smertescore for perineumsmerte efter fødslen efterfulgt af fase 2-studie for at vurdere den analgetiske effektivitet af acetaminophen og diclofenac rektal suppositorium i postpartum perineumsmerter sekundært til perinealt trauma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) rektale suppositorier er forbundet med mindre smerte op til 24 timer efter fødslen, og mindre yderligere analgesi er påkrævet. Derfor, i lyset af rektal vej af smertestillende administration er bedre i lokal handling og systemisk paracetamol også vist sig at være effektiv til at kontrollere post-partum perineal smerte med ukendt effektivitet i sin suppositorie form; efterforskerne vil gerne udføre denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​acetaminophen rektal suppositorium versus diclofenac rektal stikpille til at kontrollere postpartum perineal smerte. Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser. Fase 1 er et 3 måneders prospektivt observationsstudie, som har til formål at bestemme prævalensen og sværhedsgraden af ​​perineal smerte efter fødslen på Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru; mens trin 2 er et enkelt blindet, åbent mærket, randomiseret kontrolforsøgsdesign, som vil afgøre, om acetaminophen rektal suppositorium er lige så ækvivalens som diclofenac rektal stikpille til at reducere postpartum perineal smerte sekundært til perinealt trauma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

909

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scene 1:

a) Alle gravide kvinder, som har pådraget sig perinealt traume (enten 1. grads rive, 2. grads rive eller episiotomi) efter vaginal fødsel

Fase 2:

  1. Alle gravide kvinder, der har planlagt vaginal fødsel i HSAJB fra 1. januar 2016 til 30. juni 2016.
  2. Alle gravide kvinder, der pådrog sig 1. grad/2. grads perineal revne eller episiotomi-rivning efter vaginal fødsel.
  3. Alle gravide kvinder, der har givet samtykke til at involvere sig i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Scene 1:

  1. Patient, der pådrog sig yderligere perineal rift (f. Labial tåre eller periurethral tåre) efter fødslen.
  2. Patient, der udviklede post-partum komplikationer.

Fase 2:

  1. Patient, der er allergisk over for paracetamol eller voltaren.
  2. Patient, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke.
  3. Patient, der er endt med kejsersnit.
  4. Patient, som pådrog sig yderligere perineal rift, herunder labial revne eller periurethral rift.
  5. Patient, der udviklede postpartum komplikationer (f. Tilbageholdt placenta, livmoderatoni, blødning efter fødslen, flere vaginale vægrev osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol 500 mg stikpille
Medicin: Diclofenacnatrium 50 mg stikpille
Andre navne:
  • Voltaren 50Mg stikpille
Aktiv komparator: Voltaren
Diclofenacnatrium 50 mg stikpille
Medicin: Paracetamol 500 mg stikpille
Andre navne:
  • Acetaminophen 500 mg stikpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perineum smertescore efter fødslen
Tidsramme: 2. til 3. time efter reparation
2. til 3. time efter reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perineum smertescore efter fødslen
Tidsramme: umiddelbart efter levering
umiddelbart efter levering
perineum smertescore efter fødslen
Tidsramme: umiddelbar post perineum reparation
umiddelbar post perineum reparation
perineum smertescore efter fødslen
Tidsramme: 5. til 6. time efter reparation
5. til 6. time efter reparation
perineum smertescore efter fødslen
Tidsramme: før udskrivelsen
før udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-15-868-26140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner