直肠栓剂对乙酰氨基酚与双氯芬酸钠镇痛产后会阴撕裂的比较 (SuPPerP)
2017年2月1日 更新者：Woon Shu Yuan、Clinical Research Centre, Malaysia
比较对乙酰氨基酚直肠栓剂与双氯芬酸直肠栓剂对分娩后会阴损伤镇痛作用的单盲、开放标记、随机对照试验
评估分娩后会阴疼痛评分的普遍性，然后进行 2 期研究，以评估对乙酰氨基酚和双氯芬酸直肠栓剂对继发于会阴外伤的产后会阴疼痛的镇痛效果。
研究概览
详细说明
研究表明，非甾体抗炎药 (NSAIDs) 直肠栓剂可减轻产后 24 小时内的疼痛，并且不需要额外镇痛。
因此，鉴于镇痛剂的直肠给药途径在局部作用方面更好，全身扑热息痛也被证明可有效控制产后会阴疼痛，其栓剂形式的疗效未知；研究人员希望进行这项研究，以调查对乙酰氨基酚直肠栓剂与双氯芬酸直肠栓剂在控制产后会阴疼痛方面的有效性。
这项研究将分两个阶段进行。
第一阶段是一项为期 3 个月的前瞻性观察研究，旨在确定新山 Sultanah Aminah 医院分娩后会阴疼痛的患病率和严重程度；而第 2 阶段是一项单盲、开放标签、随机对照试验研究设计，将确定对乙酰氨基酚直肠栓剂在减少继发于会阴创伤的产后会阴疼痛方面是否与双氯芬酸直肠栓剂等效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
909
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
阶段1：
a) 所有在阴道分娩后遭受会阴创伤（1 度撕裂、2 度撕裂或会阴切开术）的孕妇
第二阶段：
- 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日期间在 HSAJB 计划阴道分娩的所有孕妇。
- 所有在阴道分娩后遭受 1 度/2 度会阴撕裂或会阴切开撕裂的孕妇。
- 所有同意参与研究的孕妇。
排除标准：
阶段1：
- 患有额外会阴撕裂的患者（例如 分娩后的阴唇撕裂或尿道周围撕裂）。
- 发生产后并发症的患者。
第二阶段：
- 对扑热息痛或伏他林过敏的患者。
- 无法或不愿同意的患者。
- 最终进行剖腹产的患者。
- 持续额外会阴撕裂的患者，包括阴唇撕裂或尿道周围撕裂。
- 发生产后并发症的患者（例如 胎盘滞留、子宫收缩乏力、产后出血、阴道壁多处撕裂等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：扑热息痛
扑热息痛 500 毫克栓剂
|
其他名称：
|
|
有源比较器：扶他林
双氯芬酸钠 50Mg 栓剂
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分娩后会阴疼痛评分
大体时间：修复后第 2 至 3 小时
|
修复后第 2 至 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分娩后会阴疼痛评分
大体时间：交货后立即
|
交货后立即
|
|
分娩后会阴疼痛评分
大体时间：会阴即刻修复
|
会阴即刻修复
|
|
分娩后会阴疼痛评分
大体时间：修复后第 5 至 6 小时
|
修复后第 5 至 6 小时
|
|
分娩后会阴疼痛评分
大体时间：出院前
|
出院前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shu Yuan Woon, MBBS、O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.