Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi rektálním čípkem acetaminofenem a sodnou solí diklofenaku jako analgezie pro poporodní perineální slzu (SuPPerP)

1. února 2017 aktualizováno: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia

Jednoduchá zaslepená, otevřená, randomizovaná kontrolní studie srovnávající rektální čípek s paracetamolem a rektálním čípkem s diklofenakem jako analgetikum při poranění perinea po porodu

Posoudit prevalenci skóre bolesti pro bolest hráze po porodu následovanou studií fáze 2 k posouzení analgetické účinnosti acetaminofenu a diklofenaku rektálního čípku u poporodní bolesti hráze sekundární k poranění hráze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že rektální čípky s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) jsou spojeny s menší bolestí až 24 hodin po porodu a je zapotřebí méně dodatečné analgezie. Proto je vzhledem k rektální cestě analgetického podání lepší lokální účinek a systémový paracetamol se také ukázal jako účinný při potlačování poporodní perineální bolesti s neznámou účinností ve formě čípků; výzkumníci by rádi provedli tuto studii, aby prozkoumali účinnost acetaminofenového rektálního čípku versus diklofenakového rektálního čípku při kontrole poporodní perineální bolesti. Tato studie bude provedena ve 2 etapách. Fáze 1 je 3měsíční prospektivní observační studie, jejímž cílem je určit prevalenci a závažnost perineální bolesti po porodu v nemocnici Sultanah Aminah, Johor Bahru; zatímco Fáze 2 je jednoduchá zaslepená, otevřená, randomizovaná kontrolní studie, která určí, zda je rektální čípek s paracetamolem stejně rovnocenný jako rektální čípek s diklofenakem při snižování poporodní perineální bolesti sekundární k perineálnímu traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

909

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

a) Všechny těhotné ženy, které utrpěly perineální trauma (buď natržení 1. stupně, natržení 2. stupně nebo epiziotomie) po vaginálním porodu

Fáze 2:

  1. Všechny těhotné ženy, které mají plánovaný vaginální porod v HSAJB od 1. ledna 2016 do 30. června 2016.
  2. Všechny těhotné ženy, které po vaginálním porodu utrpěly natržení hráze 1./2. stupně nebo epiziotomii.
  3. Všechny těhotné ženy, které souhlasily se zapojením do studie.

Kritéria vyloučení:

Fáze 1:

  1. Pacient, který utrpěl další natržení hráze (např. labiální trhlina nebo periuretrální trhlina) po porodu.
  2. Pacientka, u které se rozvinuly poporodní komplikace.

Fáze 2:

  1. Pacient, který je alergický na paracetamol nebo voltaren.
  2. Pacient, který není schopen nebo ochoten dát souhlas.
  3. Pacientka, která skončila císařským řezem.
  4. Pacient, který utrpěl další natržení perinea, včetně natržení pysků nebo periuretrální trhliny.
  5. Pacientka, u které se objevily poporodní komplikace (např. Zadržená placenta, atonie dělohy, poporodní krvácení, mnohočetné natržení poševní stěny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracetamol
Paracetamol 500 mg čípek
Lék: Diklofenak sodný 50 mg čípek
Ostatní jména:
  • Voltaren 50 mg čípek
Aktivní komparátor: Voltaren
Diklofenak sodný 50 mg čípek
Lék: Paracetamol 500 mg čípek
Ostatní jména:
  • Acetaminofen 500 mg čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre bolesti perinea po porodu
Časové okno: ve 2. až 3. hodině po opravě
ve 2. až 3. hodině po opravě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre bolesti perinea po porodu
Časové okno: ihned po dodání
ihned po dodání
skóre bolesti perinea po porodu
Časové okno: okamžitá oprava hráze
okamžitá oprava hráze
skóre bolesti perinea po porodu
Časové okno: v 5. až 6. hodině po opravě
v 5. až 6. hodině po opravě
skóre bolesti perinea po porodu
Časové okno: před propuštěním
před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-15-868-26140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit