Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ректальных суппозиториев с ацетаминофеном и диклофенаком натрия в качестве анальгетика при послеродовом разрыве промежности (SuPPerP)

1 февраля 2017 г. обновлено: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia

Одно слепое, открытое, рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали ректальные суппозитории с ацетаминофеном и ректальными суппозиториями с диклофенаком в качестве анальгезии при травме промежности после родов

Оценить распространенность боли в промежности после родов с последующим исследованием фазы 2 для оценки обезболивающей эффективности ректальных суппозиториев ацетаминофена и диклофенака при послеродовой боли в промежности, вторичной по отношению к травме промежности.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования показали, что ректальные суппозитории с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связаны с меньшей болью в течение 24 часов после рождения, и требуется меньше дополнительной анальгезии. Таким образом, с учетом ректального пути введения анальгетиков лучше местное действие, а системный парацетамол также доказал свою эффективность в борьбе с послеродовой болью в промежности с неизвестной эффективностью в форме суппозиториев; Исследователи хотели бы провести это исследование, чтобы изучить эффективность ректальных суппозиториев с ацетаминофеном по сравнению с ректальными суппозиториями с диклофенаком в борьбе с послеродовой болью в промежности. Данное исследование будет проводиться в 2 этапа. Этап 1 представляет собой трехмесячное проспективное обсервационное исследование, целью которого является определение распространенности и тяжести болей в промежности после родов в больнице Султанах-Амина, Джохор-Бару; в то время как этап 2 представляет собой одиночное слепое, открытое, рандомизированное контрольное исследование, в котором будет определено, являются ли ректальные суппозитории ацетаминофена такими же эквивалентными, как ректальные суппозитории диклофенака, в уменьшении послеродовой боли в промежности, вторичной по отношению к травме промежности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

909

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Этап 1:

а) Все беременные женщины, перенесшие травму промежности (разрыв 1-й степени, разрыв 2-й степени или эпизиотомию) после родов через естественные родовые пути.

Этап 2:

  1. Все беременные женщины, которые планировали вагинальные роды в HSAJB с 1 января 2016 года по 30 июня 2016 года.
  2. Все беременные женщины, перенесшие разрыв промежности 1-й/2-й степени или разрыв эпизиотомии после вагинальных родов.
  3. Все беременные женщины, давшие согласие на привлечение к исследованию.

Критерий исключения:

Этап 1:

  1. Пациент с дополнительным разрывом промежности (например, Разрыв губ или периуретральный разрыв) после родов.
  2. Пациентка, у которой развились послеродовые осложнения.

Этап 2:

  1. Пациенты с аллергией на парацетамол или вольтарен.
  2. Пациент, который не может или не хочет дать согласие.
  3. Пациент, которому сделали кесарево сечение.
  4. Пациент с дополнительным разрывом промежности, включая разрыв губ или периуретральный разрыв.
  5. Пациентка, у которой развились послеродовые осложнения (например. Задержка плаценты, атония матки, послеродовое кровотечение, множественные разрывы стенок влагалища и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парацетамол
Парацетамол 500мг свечи
Другие имена:
  • Вольтарен 50 мг суппозиторий
Активный компаратор: Вольтарен
Диклофенак натрия 50 мг суппозиториев
Другие имена:
  • Ацетаминофен 500 мг суппозиториев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: через 2-3 часа после ремонта
через 2-3 часа после ремонта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: сразу после родов
сразу после родов
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: немедленная пластика промежности
немедленная пластика промежности
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: через 5-6 часов после ремонта
через 5-6 часов после ремонта
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: перед выпиской
перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться