- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03041779
Сравнение ректальных суппозиториев с ацетаминофеном и диклофенаком натрия в качестве анальгетика при послеродовом разрыве промежности (SuPPerP)
1 февраля 2017 г. обновлено: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia
Одно слепое, открытое, рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали ректальные суппозитории с ацетаминофеном и ректальными суппозиториями с диклофенаком в качестве анальгезии при травме промежности после родов
Оценить распространенность боли в промежности после родов с последующим исследованием фазы 2 для оценки обезболивающей эффективности ректальных суппозиториев ацетаминофена и диклофенака при послеродовой боли в промежности, вторичной по отношению к травме промежности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что ректальные суппозитории с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связаны с меньшей болью в течение 24 часов после рождения, и требуется меньше дополнительной анальгезии.
Таким образом, с учетом ректального пути введения анальгетиков лучше местное действие, а системный парацетамол также доказал свою эффективность в борьбе с послеродовой болью в промежности с неизвестной эффективностью в форме суппозиториев; Исследователи хотели бы провести это исследование, чтобы изучить эффективность ректальных суппозиториев с ацетаминофеном по сравнению с ректальными суппозиториями с диклофенаком в борьбе с послеродовой болью в промежности.
Данное исследование будет проводиться в 2 этапа.
Этап 1 представляет собой трехмесячное проспективное обсервационное исследование, целью которого является определение распространенности и тяжести болей в промежности после родов в больнице Султанах-Амина, Джохор-Бару; в то время как этап 2 представляет собой одиночное слепое, открытое, рандомизированное контрольное исследование, в котором будет определено, являются ли ректальные суппозитории ацетаминофена такими же эквивалентными, как ректальные суппозитории диклофенака, в уменьшении послеродовой боли в промежности, вторичной по отношению к травме промежности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
909
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Этап 1:
а) Все беременные женщины, перенесшие травму промежности (разрыв 1-й степени, разрыв 2-й степени или эпизиотомию) после родов через естественные родовые пути.
Этап 2:
- Все беременные женщины, которые планировали вагинальные роды в HSAJB с 1 января 2016 года по 30 июня 2016 года.
- Все беременные женщины, перенесшие разрыв промежности 1-й/2-й степени или разрыв эпизиотомии после вагинальных родов.
- Все беременные женщины, давшие согласие на привлечение к исследованию.
Критерий исключения:
Этап 1:
- Пациент с дополнительным разрывом промежности (например, Разрыв губ или периуретральный разрыв) после родов.
- Пациентка, у которой развились послеродовые осложнения.
Этап 2:
- Пациенты с аллергией на парацетамол или вольтарен.
- Пациент, который не может или не хочет дать согласие.
- Пациент, которому сделали кесарево сечение.
- Пациент с дополнительным разрывом промежности, включая разрыв губ или периуретральный разрыв.
- Пациентка, у которой развились послеродовые осложнения (например. Задержка плаценты, атония матки, послеродовое кровотечение, множественные разрывы стенок влагалища и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Парацетамол
Парацетамол 500мг свечи
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вольтарен
Диклофенак натрия 50 мг суппозиториев
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: через 2-3 часа после ремонта
|
через 2-3 часа после ремонта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: сразу после родов
|
сразу после родов
|
|
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: немедленная пластика промежности
|
немедленная пластика промежности
|
|
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: через 5-6 часов после ремонта
|
через 5-6 часов после ремонта
|
|
оценка боли в промежности после родов
Временное ограничение: перед выпиской
|
перед выпиской
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Рваные раны
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-15-868-26140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .